Nyxoah Files Patent Infringement Lawsuit Against Inspire Medical Systems, Inc.

Nyxoah Files Patent Infringement Lawsuit Against Inspire Medical Systems, Inc.

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 15, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) and Nyxoah, Inc. (collectively, “Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that it has filed a lawsuit against Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) alleging that the Inspire IV and Inspire V devices infringe the following three patents held by the Company; U.S. Patent Nos. 8,700,183, 9,415,215, and 9,415,216. The suit was filed in the United States District Court for the District of Delaware, seeking injunctive relief and damages for infringement.

“We will defend our intellectual property portfolio and the proprietary, minimally invasive Genio® system, which does not rely on traditional pacemaker hardware but is a differentiated solution offering bi–lateral stimulation, full body MRI compatibility and an upgradable technology platform that does not require re–surgery for battery replacements,” said Olivier Taelman, Chief Executive Officer. “At Nyxoah, we remain committed to putting patients first and offering physicians an alternative, trusting them to make the best decision for their patients suffering from OSA. We’re excited about the positive feedback we have received from both physicians and patients in the first month post–US commercial launch and look forward to introducing the Genio system to more physicians and OSA patients so they can choose the best solution for their needs.”

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and U.S. FDA approval of a Premarket Approval application.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription–only device.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio system; planned and ongoing clinical studies of the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. market; the Company’s intellectual property portfolio; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, or adverse litigation outcomes can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001128138)

Publication relating to transparency notifications

                

REGULATED INFORMATION

Publication relating to transparency notifications

Mont–Saint–Guibert (Belgium), September 5, 2025, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET In accordance with article 14 of the Act of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below.

On September 4, 2025, Nyxoah received a transparency notification from Cochlear Limited and Cochlear Investments Pty Ltd following a passive crossing of a threshold. Based on the notification, Cochlear Investments Pty Ltd holds 5,631,319 voting rights, representing 14.999% of the total number of voting rights on August 29, 2025 (37,544,782).

The notification dated September 4, 2025 contains the following information:

  • Reason for the notification: passive crossing of a threshold
  • Notification by: a parent undertaking or a controlling person
  • Persons subject to the notification requirement:
    • Cochlear Limited (with address at 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia)
    • Cochlear Investments Pty Ltd (with address at 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia)
  • Date on which the threshold was crossed: August 29, 2025
  • Threshold that is crossed: 15%
  • Denominator: 37,544,782
  • Notified details:
A) Voting rights Previous notification After the transaction
  # of voting rights # of voting rights % of voting rights
Holders of voting rights   Linked to securities Not linked to the securities Linked to securities Not linked to the securities
Cochlear Limited 0 0 0 0.00% 0.00%
Cochlear Investments Pty Ltd 3,947,617 5,631,319 0 15.00% 0.00%
Subtotal 3,947,617 5,631,319   15.00%  
  TOTAL 5,631,319 0 15.00% 0.00%
  • Full chain of controlled undertakings through which the holding is effectively held: Cochlear Investments Pty Ltd is a wholly owned subsidiary of Cochlear Limited, which is listed on the Australian Securities Exchange and has no controlling shareholder.
  • Additional information: This notification concerns a downward crossing of the 15% threshold following a passive decrease, whereby Cochlear Investments Pty Ltd’s holding in Nyxoah fell from 15.04% to 14.999% of the voting rights.

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Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001126581)

Publication relative à des notifications de transparence

        

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Publication relative à des notifications de transparence

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 5 septembre 2025, 22:30h CET / 16:30h ET Conformément à l'article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) annonce qu’elle a reçu une notification de transparence comme détaillée ci–dessous.

Le 4 septembre 2025, Nyxoah a reçu une notification de transparence de Cochlear Limited et Cochlear Investments Pty Ltd suite à un franchissement de seuil passif. Sur la base de la notification, Cochlear Investments Pty Ltd détient 5.631.319 droits de vote, représentant 14,999% du nombre total des droits de vote en date du 29 aout 2025 (37.544.782).

La notification datée du 4 septembre 2025 contient les informations suivantes :

  • Motif de la notification : franchissement de seuil passif
  • Notification par : une entreprise mère ou une personne détenant le contrôle
  • Personnes tenues à la notification :
    • Cochlear Limited (avec adresse à 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australie)
    • Cochlear Investments Pty Ltd (avec adresse à 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australie)
  • Date du dépassement de seuil : le 29 aout 2025
  • Seuil franchi : 15%
  • Dénominateur : 37.544.782
  • Détails de la notification :
A) Droits de vote Notification précédente Après la transaction
  # droits de vote # droits de vote % de droits de vote
Détenteurs de droits de vote   Attachés à des titres Non liés à des titres Attachés à des titres Non liés à des titres
Cochlear Limited 0 0 0 0,00% 0,00%
Cochlear Investments Pty Ltd 3.947.617 5,631,319 0 15,00% 0,00%
Sous–total 3.947.617 5,631,319   15,00%  
  TOTAL 5,631,319 0 15,00% 0,00%
  • Chaine des entreprises contrôlées par l'intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : Cochlear Investments Pty Ltd est une filiale à 100 % de Cochlear Limited, société cotée à l’Australian Securities Exchange et sans actionnaire de contrôle.
  • Information supplémentaire : Cette notification concerne le franchissement à la baisse du seuil de 15 % à la suite d'une diminution passive, la participation de Cochlear Investments Pty Ltd dans Nyxoah étant passée de 15,04 % à 14,999 % des droits de vote.

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Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001126581)

Nyxoah Annonce ses Prochains Événements Destinés aux Investisseurs

Nyxoah Annonce ses Prochains Événements Destinés aux Investisseurs

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 2 septembre 2025, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui qu’elle participera aux événements suivants au cours du mois de septembre :

2025 Wells Fargo Healthcare Conference
3 septembre – Boston, MA

Cantor Global Healthcare Conference 2025
4 septembre – New York, NY
Fireside Chat : 11:30–12:00 pm ET
Webcast : Cantor Fireside Chat Webcast

Morgan Stanley 23rd Annual Global Healthcare Conference
9 septembre – New York, NY
Heure de presentation : 5:35–6:10 pm ET
Webcast: : Morgan Stanley Fireside Chat Webcast

Baird's 2025 Global Healthcare Conference
10 septembre – New York, NY

Une retransmission en direct des événements sera accessible sur le site Web Relations Investisseurs de Nyxoah et pourra être visionnée en différé après les événements. La Société sera également disponible pour des rencontres individuelles avec les investisseurs institutionnels participant aux événements.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE et l'approbation par la FDA américaine d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Approuvé par la FDA en août 2025 en tant que dispositif disponible uniquement sur prescription médicale.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah en matière de développement, de parcours réglementaire et d'utilisation potentielle du système Genio ; la stratégie de commercialisation de la société et son entrée sur le marché américain ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, la liquidité, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une indication que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements futurs. Aucune déclaration ni garantie n'est faite quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prospectives. Par conséquent, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement dans les attentes ou d'un changement dans les événements, les conditions, les hypothèses ou les circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun des dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs, et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Medias
Aux États–Unis
FINN Partners – Alyssa Paldo
[email protected]

International / Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001126003)

Nyxoah Announces Upcoming Investor Events

Nyxoah Announces Upcoming Investor Events

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 2, 2025, 10:30pm CET / 4:30PM ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in the following events during September:

2025 Wells Fargo Healthcare Conference
September 3rd – Boston, MA

Cantor Global Healthcare Conference 2025
September 4th – New York, NY
Fireside Chat: 11:30–12:00 pm ET
Webcast: Cantor Fireside Chat Webcast

Morgan Stanley 23rd Annual Global Healthcare Conference
September 9th – New York, NY
Presentation Time: 5:35–6:10 pm ET
Webcast: : Morgan Stanley Fireside Chat Webcast

Baird's 2025 Global Healthcare Conference
September 10th – New York, NY

A live webcast of the events can be accessed by visiting Nyxoah’s Investor Relations website and will be available for replay following the events. The Company will also be available for 1×1 meetings with institutional investors attending the events.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and U.S. FDA approval of a Premarket Approval application.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription–only device.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio system; planned and ongoing clinical studies of the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. market; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

For Media
In United States
FINN Partners – Alyssa Paldo
[email protected]

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001126003)

Information on the total number of voting rights and shares

REGULATED INFORMATION

Information on the total number of voting rights and shares

Mont–Saint–Guibert (Belgium), August 29, 2025, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET – In accordance with article  15 of the Law of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publishes the below information following the issue of new shares.

  • Share capital: EUR 6,449,871.98
  • Total number of securities carrying voting rights: 37,544,782 (all ordinary shares)
  • Total number of voting rights (= denominator): 37,544,782 (all relating to ordinary shares)
  • Number of rights to subscribe to securities carrying voting rights not yet issued: 2,775,566 (all granted subscription rights; this number excludes 493,057 subscription rights that were issued but not yet granted)

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Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001125398)

Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 29 aout 2025, 22:30h CET / 16:30h ET – Conformément à l'article 15 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publie les informations ci–dessous suite à l'émission de nouvelles actions.

  • Capital: EUR 6.449.871,98
  • Nombre total de titres avec droits de vote: 37.544.782 (tous des actions ordinaires)
  • Nombre total de droits de vote (= dénominateur): 37.544.782 (tous liés aux actions ordinaires)
  • Nombre de droits de souscrire à des titres avec droits de vote non encore émis: 2.775.566 (tous des droits de souscription octroyés; ce nombre exclut 493.057 droits de souscription émis mais pas encore octroyés)

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Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Pièce jointe


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001125398)

Nyxoah Reports Second Quarter Financial and Operating Results

REGULATED INFORMATION

Nyxoah Reports Second Quarter Financial and Operating Results
FDA Approves Genio® System for U.S. Market; Company Begins Commercial Launch

Mont–Saint–Guibert, Belgium – August 18, 2025, 10:10pm CET / 4:10 pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today reported financial and operating results for the second quarter of 2025.

Recent Financial and Operating Highlights

  • Received U.S. Food and Drug Administration (FDA) Pre–Market Approval (PMA) for the Genio system, the first and only bilateral hypoglossal neurostimulation therapy approved in the U.S.
  • Kicked off the U.S. commercial launch of the Genio system
  • DREAM pivotal study data published in the Journal of Clinical Sleep Medicine
  • Revenue for the second quarter of 2025 was €1.3 million, compared to €0.8 million in the second quarter of 2024, representing 74% year over year growth
  • Cash, cash equivalents and financial assets were €43.0 million at June 30, 2025, compared to €63.0 million at the end of March 31, 2025.

“This FDA approval represents a historic milestone for Nyxoah and marks the beginning of what we expect to be a transformational period for our company,” commented Olivier Taelman, Nyxoah's Chief Executive Officer. “Genio is now the first and only bilateral hypoglossal neurostimulation therapy approved in the United States, offering a truly differentiated solution for OSA patients who have been underserved by existing therapies. Our world–class commercial team is in place, and we have begun to execute on our commercial strategy.”

FDA PMA Approval

As previously disclosed, on August 8, 2025, the Company received FDA PMA for its Genio system, marking a historic milestone for Nyxoah. Genio’s unique design utilizes bilateral stimulation, and offers patients a leadless, full–body 1.5T and 3T MRI compatible, non–implanted battery solution, powered and controlled by a wearable component.

The Genio system’s FDA approval was supported by the high–quality, differentiated safety and efficacy data from the Company's DREAM pivotal trial, which demonstrated that Genio is efficacious regardless of a patient's sleeping position. This is a critical differentiator as on average, people sleep in a supine position between 35% and 40% of the night. The DREAM study measured position–specific outcomes and demonstrated a 66.6% median AHI reduction while patients slept in a supine position despite the fact that the number of airway obstructions can double in this position. This reduction compares favorably to the 71.0% reduction in AHI shown while patients slept in a non–supine position.

CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
(in thousands)

      For the three months ended June 30   For the six months ended June 30  
      2025   2024   2025   2024
Revenue     1 340   771   2 404   1 992
Cost of goods sold     ( 490)   ( 281)   ( 896)   ( 735)
Gross profit     € 850   € 490   € 1 508   € 1 257
Research and Development Expense     (10 059)   (7 472)   (19 048)   (14 671)
Selling, General and Administrative Expense     (10 672)   (6 383)   (23 063)   (12 355)
Other income     31   58   115   249
Operating loss for the period     € (19 850)   € (13 307)   € (40 488)   € (25520)
Financial income     2 858   2 069   5 480   3 477
Financial expense     (3 337)   (1 445)   (7 579)   (2 436)
Loss for the period before taxes     € (20 329)   € (12 683)   € (42 587)   € (24479)
Income taxes     ( 278)   ( 441)   ( 404)   ( 551)
Loss for the period     € (20 607)   € (13 124)   € (42 991)   € (25030)
                   
Loss attributable to equity holders     € (20 607)   € (13 124)   € (42 991)   € (25030)
Other comprehensive loss                  
Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax)                  
Currency translation differences     232   ( 82)   230   ( 22)
Total comprehensive loss for the year, net of tax     € (20 375)   € (13 206)   € (42 761)   € (25052)
Loss attributable to equity holders     € (20 375)   € (13 206)   € (42 761)   € (25052)
                   
Basic Loss Per Share (in EUR)     € (0.551)   € (0.428)   € (1.149)   € (0.843)
Diluted Loss Per Share (in EUR)     € (0.551)   € (0.428)   € (1.149)   € (0.843)

CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION (unaudited)
(in thousands)

        As at
        June 30
2025
  December 31 2024
ASSETS            
Non–current assets            
Property, plant and equipment       5 015   4 753
Intangible assets       51 407   50 381
Right of use assets       3 059   3 496
Deferred tax asset       76   76
Other long–term receivables       1 799   1 617
        € 61 356   € 60 323
Current assets            
Inventory       5 332   4 716
Trade receivables       1 330   3 382
Contract assets       1 508  
Other receivables       3 014   2 774
Other current assets       944   1 656
Financial assets       20 257   51 369
Cash and cash equivalents       22 729   34 186
        € 55 114   € 98 083
Total assets       € 116 470   € 158 406
             
EQUITY AND LIABILITIES            
Share capital and reserves            
Share capital       6 431   6 430
Share premium       314 388   314 345
Share based payment reserve       11 645   9 300
Other comprehensive income       1 144   914
Retained loss       (260 211)   (217 735)
Total equity attributable to shareholders       € 73 397   € 113 254
             
LIABILITIES            
Non–current liabilities            
Financial debt       18 928   18 725
Lease liability       2 157   2 562
Provisions       404   1 000
Deferred tax liability       34   19
Contract liability       225   472
Other liability       379   845
        € 22 127   € 23 623
Current liabilities            
Financial debt       246   248
Lease liability       1 071   1 118
Trade payables       9 408   9 505
Current tax liability       3 990   4 317
Contract liability       460   117
Other liability       5 771   6 224
        € 20 946   € 21 529
Total liabilities       € 43 073   € 45 152
Total equity and liabilities       € 116 470   € 158 406

Revenue
Revenue was €1.3 million for the second quarter ending June 30, 2025, compared to €0.8 million for the second quarter ending June 30, 2024, representing a 74% year over year increase.

Cost of Goods Sold
Cost of goods sold was €490,000 for the second quarter ending June 30, 2025, representing a gross profit of €0.9 million, or gross margin of 63.4%. This compares to cost of goods sold of €281,000 in the second quarter ending June 30, 2024, for a gross profit of €0.5 million, or gross margin of 63.6%.

Research and Development
For the second quarter ending June 30, 2025, research and development (“R&D”) expenses were €10.0 million, versus €7.5 million for the second quarter ending June 30, 2024. The increase in research and development expenses was primarily due to higher R&D activities offset by a decrease in clinical study expenses.

Selling, General and Administrative
For the second quarter ending June 30, 2025, selling, general and administrative expenses were €10.7 million, versus €6.4 million for the second quarter ending June 30, 2024. The increase in selling, general and administrative expenses was primarily due to an increase in costs to support the commercialization of Genio system, including the Company’s overall scale–up preparations for the commercialization of Genio system in the US in connection with the receipt of FDA approval.

Operating Loss
Total operating loss for the second quarter ending June 30, 2025 was €19.9 million, versus €13.3 million in the second quarter 2024, respectively. This was driven by an increase in selling, general and administrative expenses to support commercialization of the Genio system, including the Company’s overall scale–up preparations for the commercialization of Genio system in the US in connection with the receipt of FDA approval, and increased R&D activities offset by a decrease in clinical study expenses.

Cash Position
As of June 30, 2025, cash, cash equivalents and financial assets totaled €43.0 million, compared to €63.0 million at the end of March 31, 2025. The Company also has a term debt facility with €27.5 million of remaining availability which can be drawn down in two equal tranches subject to revenue and other financial milestones.

Second Quarter 2025
Nyxoah’s financial report for the second quarter of 2025, including details of the consolidated results, are available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation
Company management will host a conference call to discuss financial results on Monday, August 18, 2025, beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Events | Nyxoah Investors required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and receipt of approval from the FDA for a subset of adult patients with moderate to severe OSA with an AHI of greater than or equal to 15 and less than or equal to 65.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription–only device.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. market; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025 and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward–looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward– looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Attachment


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001123459)

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et d’Exploitation pour le Second Trimestre 2025

INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et d’Exploitation pour le Second Trimestre 2025
La FDA approuve le système Genio® pour le marché américain ; la Société lance la commercialisation du produit

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 18 août 2025, 22h10 CET / 16h10 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et d’exploitation pour le deuxième trimestre 2025.

Temps forts financiers et d’exploitation

  • Obtention de l'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le système Genio, la première et unique thérapie de neurostimulation hypoglosse bilatérale approuvée aux États–Unis.
  • Lancement commercial du système Genio aux États–Unis.
  • Publication des données de l'étude pivot DREAM dans le Journal of Clinical Sleep Medicine.
  • Le chiffre d'affaires du deuxième trimestre 2025 s'est élevé à 1,3 million d'euros, contre 0,8 million d'euros au deuxième trimestre 2024, soit une croissance de 74 % en glissement annuel.
  • La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 43,0 millions d'euros au 30 juin 2025, contre 63,0 millions d'euros au 31 mars 2025.

” Cette autorisation de la FDA représente une étape historique pour Nyxoah et marque le début de ce que nous espérons être une période de transformation pour notre entreprise “, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. ” Genio est désormais le premier et le seul traitement par neurostimulation hypoglossale bilatérale approuvé aux États–Unis, offrant une solution véritablement différenciée aux patients atteints d'AOS qui ont été mal desservis par les traitements existants. Notre équipe commerciale de classe mondiale est en place et nous avons commencé à mettre en œuvre notre stratégie commerciale. “

Autorisation PMA de la FDA

Comme annoncé précédemment, le 8 août 2025, la société a obtenu l'autorisation PMA de la FDA pour son système Genio, marquant ainsi une étape historique pour Nyxoah. La conception unique de Genio utilise une stimulation bilatérale et offre aux patients une solution sans fil, compatible avec l'IRM 1,5 T et 3 T pour tout le corps, sans implant et alimentée par une batterie, contrôlée par un composant portable.

L'autorisation de la FDA pour le système Genio s'appuie sur les données de haute qualité, différenciées en termes de sécurité et d'efficacité, issues de l'essai pivot DREAM mené par la société, qui a démontré l'efficacité de Genio quelle que soit la position de sommeil du patient. Il s'agit là d'un facteur de différenciation essentiel, car en moyenne, les personnes dorment en position couchée sur le dos entre 35 % et 40 % de la nuit. L'étude DREAM a mesuré les résultats spécifiques à la position et a démontré une réduction médiane de 66,6 % de l'IAH lorsque les patients dormaient en position couchée sur le dos, malgré le fait que le nombre d'obstructions des voies respiratoires puisse doubler dans cette position. Cette réduction est comparable à la réduction de 71,0 % de l'IAH observée lorsque les patients dormaient dans une position autre que couchée sur le dos.

ÉTATS CONSOLIDÉS DES PERTES ET AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL (non audités)

(en milliers)

      Pour la période de trois mois clôturée le 30 juin   Pour la période de six mois clôturée le 30 juin
      2025   2024   2025   2024  
Chiffre d’affaires     € 1 340   € 771   € 2 404   € 1 992  
Coût des biens vendus     ( 490)   ( 281)   ( 896)   ( 735)  
Bénéfice brut     € 850   € 490   € 1 508   € 1 257  
Frais de recherche et de développement     (10 059)   (7 472)   (19 048)   (14 671)  
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux     (10 672)   (6 383)   (23 063)   (12 355)  
Autres revenus d’exploitation     31   58   115   249  
Perte d’exploitation de la période     € (19 850)   € (13 307)   € (40 488)   € (25 520)  
Produits financiers     2 858   2 069   5 480   3 477  
Charges financières     (3 337)   (1 445)   (7 579)   (2 436)  
Perte de la période avant impôts     € (20 329)   € (12 683)   € (42 587)   € (24 479)  
Impôts sur le revenu     ( 278)   ( 441)   ( 404)   ( 551)  
Perte de la période     € (20 607)   € (13 124)   € (42 991)   € (25 030)  
                     
Perte attribuable aux actionnaires     € (20 607)   € (13 124)   € (42 991)   € (25 030)  
Autres éléments du résultat global                    
Eléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets d’impôts)                    
Différences de conversion de devises     232   ( 82)   230   ( 22)  
Perte globale totale de la période, nette d’impôts     € (20 375)   € (13 206)   € (42 761)   € (25 052)  
Perte attribuable aux actionnaires     € (20 375)   € (13 206)   € (42 761)   € (25 052)  
                     
Perte par action (en €)     € (0,551)   € (0,428)   € (1,149)   € (0,843)  
Perte diluée par action (en €)     € (0,551)   € (0,428)   € (1,149)   € (0,843)  

ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE (non audité)
(en milliers)

      Au
      30 juin
2025
  31 décembre
2024
ACTIFS          
Actifs non courants          
Immobilisations corporelles     5 015   4 753
Immobilisations incorporelles     51 407   50 381
Droit d’utilisation des actifs     3 059   3 496
Actif d’impôts différés     76   76
Autres créances à long terme     1 799   1 617
      €61356   € 60 323
Actifs courants          
Stocks     5 332   4 716
Créances commerciales     1 330   3 382
Actifs liés à des contrats     1 508  
Autres créances     3 014   2 774
Autres actifs courants     944   1 656
Actifs financiers     20 257   51 369
Trésorerie et équivalents de trésorerie     22 729   34 186
      € 55114   € 98 083
Total de l’actif     € 116470   € 158 406
           
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS          
Capital et réserves          
Capital     6 431   6 430
Prime d’émission     314 388   314 345
Réserve pour paiement fondé sur des actions     11 645   9 300
Autres éléments du résultat global     1 144   914
Résultats reportés     (260211)   (217 735)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires     € 73397   € 113 254
           
PASSIFS          
Passifs non courants          
Dettes financières     18 928   18 725
Passifs locatifs     2 157   2 562
Provisions     404   1 000
Passif d’impôts différés     34   19
Responsabilité contractuelle     225   472
Autres passifs     379   845
      € 22 127   € 23 623
Passifs courants          
Dettes financières     246   248
Passifs locatifs     1 071   1 118
Dettes commerciales     9 408   9 505
Passif d’impôts exigibles     3 990   4 317
Responsabilité contractuelle     460   117
Autres passifs     5 771   6 224
      € 20 946   € 21 529
Total du passif     € 43 073   € 45 152
Total des capitaux propres et du passif     € 116470   € 158 406

Revenus

Le chiffre d'affaires s'est élevé à 1,3 million d'euros pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2025, contre 0,8 million d'euros pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2024, soit une augmentation de 74 % en variation annuelle.

Coût des marchandises vendues
Le coût des marchandises vendues s'est élevé à 490 000 € pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2025, ce qui représente un bénéfice brut de 0,9 million d'euros, soit une marge brute de 63,4 %. Ce chiffre est à comparer au coût des marchandises vendues de 281 000 € au deuxième trimestre clos le 30 juin 2024, pour une marge brute de 0,5 million d'euros, soit une marge brute de 63,6 %.

Recherche et développement
Pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2025, les dépenses de recherche et développement (« R&D ») se sont élevées à 10,0 millions d'euros, contre 7,5 millions d'euros pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2024. L'augmentation des dépenses de recherche et développement est principalement due à l'intensification des activités de R&D, compensée par une diminution des dépenses liées aux études cliniques.

Frais commerciaux, généraux et administratifs
Pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2025, les frais commerciaux, généraux et administratifs se sont élevés à 10,7 millions d'euros, contre 6,4 millions d'euros pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2024. L'augmentation des frais de vente, généraux et administratifs est principalement due à une hausse des coûts liés à la commercialisation du système Genio, notamment les préparatifs généraux de la société en vue de la commercialisation du système Genio aux États–Unis dans le cadre de l'obtention de l'autorisation de la FDA.

Perte d'exploitation
La perte d'exploitation totale pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2025 s'est élevée à 19,9 millions d'euros, contre 13,3 millions d'euros au deuxième trimestre 2024. Cette augmentation s'explique par la hausse des frais commerciaux, généraux et administratifs liés à la commercialisation du système Genio, notamment les préparatifs généraux de la société en vue de la commercialisation du système Genio aux États–Unis suite à l'obtention de l'autorisation de la FDA, ainsi que par l'intensification des activités de R&D, compensées par une baisse des dépenses liées aux études cliniques.

Position de trésorerie
Au 30 juin 2025, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 43,0 millions d'euros, contre 63,0 millions d'euros au 31 mars 2025. La Société dispose également d'une facilité de crédit à terme d'un montant restant disponible de 27,5 millions d'euros, qui peut être utilisée en deux tranches égales sous réserve de la réalisation d'objectifs en matière de chiffre d'affaires et d'autres objectifs financiers.

Deuxième Trimestre 2025

Le rapport financier de Nyxoah pour le deuxième trimestre 2025, y compris les détails des résultats consolidés audités, sont disponibles sur la page investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conférence téléphonique et webcast

Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers le lundi 18 août 2025, à 22h30 CET / 16h30 ET.

La retransmission de la conférence téléphonique sera accessible sur la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE et l'obtention de l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un sous–groupe de patients atteints d'AOS modérée à sévère avec un indice d'apnée–hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 et inférieur ou égal à 65.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Approuvé par la FDA en août 2025 en tant que dispositif disponible uniquement sur ordonnance.

Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah en matière de développement, de parcours réglementaire et d'utilisation potentielle du système Genio ; la stratégie de commercialisation de la société et son entrée sur le marché américain ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, la liquidité, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une indication que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements futurs. Aucune déclaration ni garantie n'est faite quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prospectives. Par conséquent, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement dans les attentes ou d'un changement dans les événements, les conditions, les hypothèses ou les circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun des dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs, et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Medias

Aux États–Unis
FINN Partners – Alyssa Paldo
[email protected]

International / Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

Pièce jointe


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001123459)

Nyxoah Announces Preliminary Results for the Second Quarter of 2025

Nyxoah Announces Preliminary Results for the Second Quarter of 2025

Mont–Saint–Guibert, Belgium – August 11, 2025, 7:00am CET / 1:00am ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced certain preliminary, unaudited financial results for the second quarter of 2025 and other business updates.
  
Preliminary, Unaudited Second Quarter 2025 Financial Results and Business Updates

  • Announced on August 8, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Genio® system for a subset of adult patients with moderate to severe OSA with an Apnea–Hypopnea Index (AHI) of greater than or equal to 15 and less than or equal to 65. Press Releases | Nyxoah Investors
  • Revenue for the second quarter of 2025 is anticipated to be approximately €1.3 million, a 73% increase over the second quarter of 2024.
  • Operating expenses for the second quarter of 2025 are anticipated to be approximately €20.7 million, a 50% increase over the second quarter of 2024.
  • Cash, cash equivalents and financial assets are anticipated to be approximately €43.0 million at June 30, 2025. The Company also has a term debt facility with €27.5 million of remaining availability which can be drawn down in two equal tranches subject to revenue and other financial milestones.
  • The Company expects to close patient enrollment in its ACCCESS clinical trial prior to enrolling all 106 potential patients. The study will continue, with the patients currently enrolled, with the co–primary endpoints, Apnea–Hypopnea Index (AHI) and Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rates, assessed at 12 months post implant and followed for five years.
  • The Company reorganized its global R&D function and expects to transition all ongoing R&D activities from Israel to the U.S. and Belgium.
  • The Company received notice that Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) filed a lawsuit against the Company in the United States alleging infringement of certain patents owned by Inspire. The Company is well prepared, has the means and intends to vigorously defend itself in this matter.  

“We are pleased with the growth we saw in the second quarter, which provides further evidence that our commercial proof of concept in Germany has been successful,” commented Olivier Taelman, Chief Executive Officer. “With FDA approval in hand, we expect to take the lessons learned from Germany and apply them to the U.S. as we bring our unique Genio system to the U.S. In addition, we believe that the patient population currently enrolled in the ACCCESS study will provide statistically significant results, which along with the outcomes from prior clinical evidence, will provide meaningful data with respect to the safety and efficacy of using Genio therapy in the patient population suffering from Complete Concentric Collapse (“CCC”). Patients with CCC represent a significant unmet need in the treatment of OSA as no FDA approved treatment currently exists.”

The preliminary, unaudited financial results described in this press release, including preliminary revenue and operating expenses for the second quarter of 2025 and preliminary cash, cash equivalents and financial assets as of June 30, 2025, are estimates only. These financial results could change as a result of further review. Accordingly, you should not place undue reliance on this information. Complete financial results for the second quarter of 2025 will be announced and issued on Monday, August 18, 2025 after NASDAQ market close. A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast.

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and receipt of approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a subset of patients with moderate to severe OSA with an Apnea–Hypopnea Index (AHI) of greater than or equal to 15 and less than or equal to 65.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription–only device.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Company’s financial results for the second quarter ended June 30, 2025; the Company’s estimates of revenue and operating expenses for the second quarter of 2025 and cash, cash equivalents and financial assets as of June 30, 2025; the Genio system; planned and ongoing clinical studies of the Genio system, including the ACCCESS study; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. market; the Company’s plans to transition its ongoing R&D activities to the U.S. and Belgium; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025 and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward–looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward– looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.
Contacts: Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

For Media
In United States
FINN Partners – Alyssa Paldo [email protected]

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke nyxoah@mc–services.eu

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer [email protected]

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