Nyxoah Annonce ses Résultats Préliminaires pour le Deuxième Trimestre 2025 

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 11 août 2025, 7h00 CET / 01h00 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui certains résultats financiers préliminaires non audités pour le deuxième trimestre 2025 et d'autres informations sur l'activité.

Résultats Financiers Préliminaires Non Audités du Deuxième Trimestre 2025 et Mises à Jour sur les Activités

• A annoncé le 8 août 2025, que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le système Genio® pour un sous–groupe de patients adultes atteints d'AOS modérée à sévère avec un indice d'apnée–hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 et inférieur ou égal à 65. Press Releases | Nyxoah Investors
• Le chiffre d'affaires pour le deuxième trimestre 2025 devrait s'élever à environ 1,3 million d'euros, soit une augmentation de 73 % par rapport au deuxième trimestre 2024.
• Les dépenses d'exploitation pour le deuxième trimestre 2025 devraient s'élever à environ 20,7 millions d'euros, soit une augmentation de 50 % par rapport au deuxième trimestre 2024.
• La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers devraient s'élever à environ 43,0 millions d'euros au 30 juin 2025. La société dispose également d'une facilité de crédit à terme avec une disponibilité restante de 27,5 millions d'euros, qui peut être utilisée en deux tranches égales sous réserve de la réalisation d'objectifs en matière de chiffre d'affaires et d'autres objectifs financiers.
• La Société prévoit de clôturer le recrutement des patients pour son essai clinique ACCCESS avant d'avoir recruté les 106 patients potentiels. L'étude se poursuivra avec les patients actuellement recrutés, les critères d'évaluation co–principaux, à savoir les taux de réponse à l'indice d'apnée–hypopnée (IAH) et à l'indice de désaturation en oxygène (IDO), étant évalués 12 mois après l'implantation et suivis pendant cinq ans.
• La Société a réorganisé sa fonction R&D mondiale et prévoit de transférer toutes ses activités de R&D en cours depuis Israel aux États–Unis et en Belgique. 
• La Société a été informée qu'Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) a intenté une action en justice contre elle aux États–Unis pour violation de certains brevets détenus par Inspire. La Société est bien préparée, dispose des moyens nécessaires et a l'intention de se défendre vigoureusement dans cette affaire. 

“Nous sommes heureux de la croissance enregistrée au deuxième trimestre, qui confirme une nouvelle fois le succès de notre preuve de concept commerciale en Allemagne”, a commenté Olivier Taelman, CEO. “Avec l'autorisation de la FDA en notre possession, nous comptons mettre à profit les enseignements tirés de l'expérience allemande et les appliquer aux États–Unis, où nous allons commercialiser notre système Genio unique en son genre. De plus, nous pensons que la population de patients actuellement inscrite à l'étude ACCCESS fournira des résultats statistiquement significatifs qui, associés aux résultats des preuves cliniques antérieures, fourniront des données significatives sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie Genio chez les patients souffrant d'un collapsus concentrique complet (CCC). Les patients atteints de CCC représentent un besoin important non satisfait dans le traitement de l'AOS, car il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA.”

Les résultats financiers préliminaires et non audités décrits dans le présent communiqué de presse, y compris les revenus et les charges d'exploitation préliminaires pour le deuxième trimestre 2025 et les liquidités, équivalents de trésorerie et actifs financiers préliminaires au 30 juin 2025, ne sont que des estimations. Ces résultats financiers pourraient être modifiés à la suite d'un examen plus approfondi. Par conséquent, vous ne devez pas vous fier indûment à ces informations. Les résultats financiers complets pour le deuxième trimestre 2025 seront annoncés et publiés le lundi 18 août 2025 après la clôture du marché NASDAQ. Une webdiffusion de la conférence téléphonique sera accessible via la page Relations avec les investisseurs du site web de Nyxoah ou via ce lien : Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast.  

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE et l'obtention de l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un sous–groupe de patients atteints d'AOS modérée à sévère avec un indice d'apnée–hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 et inférieur ou égal à 65.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Approuvé par la FDA en août 2025 en tant que dispositif disponible uniquement sur ordonnance.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah en matière de développement, de parcours réglementaire et d'utilisation potentielle du système Genio ; la stratégie de commercialisation de la société et son entrée sur le marché américain ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, la liquidité, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une indication que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements futurs. Aucune déclaration ni garantie n'est faite quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prospectives. Par conséquent, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement dans les attentes ou d'un changement dans les événements, les conditions, les hypothèses ou les circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun des dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs, et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Medias
Aux États–Unis
FINN Partners – Alyssa Paldo
[email protected]

International / Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

Pièce jointe

• FRENCH_Preliminary Results 2Q and 1st Half 25 PR–531708903–v5

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001122216)

INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Obtient l'Autorisation de la FDA pour le Système Genio® Destiné au Traitement de l'Apnée Obstructive du Sommeil
Lancement Officiel de la Commercialisation aux États–Unis

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 8 juillet 2025, 22h10 CET / 16h10 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États–Unis a approuvé le système Genio pour un groupe de patients atteints d'AOS modérée à sévère avec un index d'apnée–hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 et inférieur ou égal à 65.

Genio est une approche différente de la stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) pour le traitement de l'AOS. La conception unique de Genio utilise une stimulation bilatérale et offre aux patients une solution sans sonde, compatible avec l'IRM 1,5 T et 3 T pour le corps entier, sans batterie implantée, alimentée et contrôlée par un composant portable. Le composant portable est entièrement évolutif, ce qui permet aux patients Genio d'accéder à cette technologie sans avoir à subir d'autres interventions chirurgicales pour les mises à jour technologiques ou les remplacements de batterie.

“Aujourd'hui marque un moment charnière pour Nyxoah et pour les patients américains souffrant d'AOS. Avec l'autorisation de mise sur le marché du système Genio par la FDA, nous sommes fiers d'introduire cette thérapie innovante sur le marché américain”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Notre mission a toujours été de simplifier le sommeil des patients atteints d'AOS en leur offrant une solution qui leur permet de mieux dormir. Nous sommes impatients de mettre en œuvre avec succès notre stratégie de commercialisation aux États–Unis.”
        
L'autorisation de mise sur le marché du système Genio par la FDA s'appuie sur les données de haute qualité, distinctives en matière de sécurité et d'efficacité, issues de L'étude pivot DREAM menée par la Société. L'étude DREAM a atteint ses critères d'évaluation principaux et secondaires, démontrant un taux de réponse de 63,5 % pour l'IAH et de 71,3 % pour l'index de désaturation en oxygène, avec une réduction médiane globale de l'IAH de 70,8 %. De plus, 82,0 % de tous les sujets de l'étude DREAM ont vu leur score IAH passer en dessous de 15.

Il est important de noter que l'étude DREAM a démontré que Genio est efficace quelle que soit la position de sommeil du patient et, à notre connaissance, il s'agit du seul traitement bénéficiant d'une telle preuve clinique dans le cadre d'une vaste étude clinique prospective multicentrique utilisant les données d'une polysomnographie complète. Il s'agit là d'un facteur de différenciation essentiel, car en moyenne, les gens dorment en position couchée sur le dos entre 35 % et 40 % de la nuit. L'étude DREAM a mesuré les résultats spécifiques à chaque position et a démontré une réduction médiane de 66,6 % de l'IAH lorsque les patients dormaient en position dorsale, malgré le fait que le nombre d'obstructions des voies respiratoires puisse doubler dans cette position. Cette réduction est comparable à la réduction de 71,0 % de l'IAH observée lorsque les patients dormaient dans une position autre que dorsale.

“L'autorisation du système Genio représente un ajout majeur aux options thérapeutiques dont disposent les médecins traitant les patients atteints d'AOS “, a déclaré le Dr Colin Huntley, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery, Thomas Jefferson University. “Cette technologie unique de stimulation bilatérale a démontré une efficacité constante dans toutes les positions de sommeil, y compris la position couchée sur le dos, qui est difficile à traiter, tout en conservant un excellent profil de sécurité.”

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE et l'approbation par la FDA américaine d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah en matière de développement, de parcours réglementaire et d'utilisation potentielle du système Genio ; la stratégie de commercialisation de la société et son entrée sur le marché américain ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, la liquidité, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une indication que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements futurs. Aucune déclaration ni garantie n'est faite quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prospectives. Par conséquent, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement dans les attentes ou d'un changement dans les événements, les conditions, les hypothèses ou les circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun des dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs, et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Medias
Aux États–Unis
FINN Partners – Alyssa Paldo
[email protected]

International / Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

Pièce jointe

• FRENCH_FDA APPROVAL PRESS RELEASE – FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001122077)

INSIDE INFORMATION
REGULATED INFORMATION

Nyxoah Receives Approval from FDA for Genio® System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
U.S. Commercialization Officially Launched

Mont–Saint–Guibert, Belgium – August 8, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Genio system for a subset of patients with moderate to severe OSA with an Apnea–Hypopnea Index (AHI) of greater than or equal to 15 and less than or equal to 65.

Genio is a different approach to hypoglossal nerve stimulation (HGNS) for the treatment of OSA. Genio’s unique design utilizes bilateral stimulation, and offers patients a leadless, full–body 1.5T and 3T MRI compatible, non–implanted battery solution, powered and controlled by a wearable component. The wearable component is fully upgradable, providing Genio patients with access to this technology without requiring additional surgeries for technology updates or battery replacements.

“Today marks a defining moment for Nyxoah and for U.S. patients suffering from OSA. With the FDA’s marketing approval of the Genio system, we are proud to bring this innovative therapy to the U.S. market,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “Our mission has always been to make sleep simple for OSA patients by offering them a solution that empowers better sleep. We look forward to the successful execution of our U.S. commercialization strategy.”
        
The Genio system’s FDA approval was supported by the high–quality, differentiated safety and efficacy data from the Company's DREAM pivotal trial. The DREAM study met both its primary and secondary endpoints demonstrating an AHI responder rate of 63.5% and an Oxygen Desaturation Index responder rate of 71.3%, with an overall median AHI reduction of 70.8%. Additionally, 82.0% of all DREAM subjects saw their AHI scores drop below 15 or lower.

Importantly, the DREAM study demonstrated that Genio is efficacious regardless of a patient's sleeping position and, to our knowledge the only therapy with such clinical evidence in a large, multicenter, prospective clinical study using data from a full night polysomnography. This is a critical differentiator as on average, people sleep in a supine position between 35% and 40% of the night. The DREAM study measured position–specific outcomes and demonstrated a 66.6% median AHI reduction while patients slept in a supine position despite the fact that the number of airway obstructions can double in this position. This reduction compares favorably to the 71.0% reduction in AHI shown while patients slept in a non–supine position.

“The Genio system's approval represents a major addition to the treatment options available to physicians treating patients with OSA,” said Colin Huntley MD, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery, Thomas Jefferson University. “This unique bilateral stimulation technology has demonstrated consistent efficacy across all sleeping positions, including the challenging supine position, while maintaining an excellent safety profile.”

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and U.S. FDA approval of a Premarket Approval application.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio system; planned and ongoing clinical studies of the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. market; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

For Media
In United States
FINN Partners – Alyssa Paldo
[email protected]

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

Attachment

• ENGLISH_FDA APPROVAL PRESS RELEASE – FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001122077)

REGULATED INFORMATION

Information on the total number of voting rights and shares

Mont–Saint–Guibert (Belgium), July 29, 2025, 10:45 pm CET / 4:45 pm ET – In accordance with article  15 of the Law of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publishes the below information following the issue of new shares.

• Share capital: EUR 6,432,066.28
• Total number of securities carrying voting rights: 37,441,140 (all ordinary shares)
• Total number of voting rights (= denominator): 37,441,140 (all relating to ordinary shares)
• Number of rights to subscribe to securities carrying voting rights not yet issued: 2,793,941 (all granted subscription rights; this number excludes 493,057 subscription rights that were issued but not yet granted)

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Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Attachment

• 2025 07 29 – Press release – Number of shares (ENG)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001120306)

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 29 juillet 2025, 22:45h CET / 16:45h ET – Conformément à l'article 15 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publie les informations ci–dessous suite à l'émission de nouvelles actions.

• Capital: EUR 6.432.066,28
• Nombre total de titres avec droits de vote: 37.441.140 (tous des actions ordinaires)
• Nombre total de droits de vote (= dénominateur): 37.441.140 (tous liés aux actions ordinaires)
• Nombre de droits de souscrire à des titres avec droits de vote non encore émis: 2.793.941 (tous des droits de souscription octroyés; ce nombre exclut 493.057 droits de souscription émis mais pas encore octroyés)

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Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Pièce jointe

• 2025 07 29 – Press release – Number of shares (FR)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001120306)

Nyxoah to Release Second Quarter 2025 Financial Results on August 18, 2025

Mont–Saint–Guibert, Belgium – Tuesday July 29, 2025, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced that the Company will release financial results for the second quarter of 2025 on Monday, August 18, 2025. Company management will host a conference call to discuss financial results that day beginning 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; receipt of FDA approval; satisfactory completion of a manufacturing facilities, methods and controls review, and the anticipated timing of the foregoing; entrance to the U.S. market; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward–looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward– looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.
Contacts: Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

For Media

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke nyxoah@mc–services.eu

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer [email protected]

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001120298)

Nyxoah Publiera ses Résultats Financiers du Second Trimestre 2025 le 18 Août 2025

Mont–Saint–Guibert, Belgique – Mardi 29 juillet 2025, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui a annoncé aujourd'hui que la Société publiera ses résultats financiers pour le second trimestre le lundi 18 août 2025. Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers le même jour, à 22h30 CET / 16h30 ET.

La retransmission de la conférence téléphonique sera accessible sur la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations Prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la Société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio®, l'obtention de l'approbation de la FDA, l'achèvement satisfaisant de l'examen des installations de fabrication, des méthodes et des contrôles, et le calendrier prévu pour ce qui précède, l'entrée sur le marché américain, ainsi que les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la Société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou les événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la Société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prospectives. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
John Landry, CFO
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001120298)

Les Données de l'Étude Pivot DREAM de Nyxoah publiées dans le Journal of Clinical Sleep Medicine

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 28 juillet 2025, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui que les données de son étude pivot DREAM ont été publiées en ligne dans le Journal of Clinical Sleep Medicine. L'étude pivot DREAM présente des résultats complets de sécurité et d'efficacité sur 12 mois, qui ont étayé la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) de la Société auprès de la FDA. La publication “peer–reviewed” fournit une analyse détaillée des performances du système Genio® à travers de multiples critères d'évaluation clinique.

La publication révèle de nouvelles données sur l'utilisation de l'appareil et la satisfaction des patients qui ne figuraient pas dans les annonces précédentes de la Société. Ces résultats supplémentaires montrent que l'utilisation nocturne de l'appareil a été supérieure à 4 heures pendant plus de 70 % des nuits chez 84,3 % des participants ayant rempli un journal au cours des 3 mois précédant la visite à 12 mois. Dans l'ensemble, l'appareil a été utilisé plus de 70 % des nuits par 85,9 % des participants.

La publication indique également que 90 % des patients se sont déclarés satisfaits de la thérapie. En outre, les données montrent que le score de ronflement des patients¹ est passé de 83,5 % au départ à 30,4 % après 12 mois.

“L'étude DREAM a démontré l'efficacité de la stimulation bilatérale du nerf hypoglosse à l'aide de Genio pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil,” a déclaré B. Tucker Woodson, MD, Chief, Professor – Medical College of Wisconsin et Investigateur principal de l'étude DREAM. “Genio a démontré un effet important dans la réduction du fardeau de la maladie et l'amélioration de la qualité de vie en réduisant de manière significative la quantité d’apnées–hypopnées, encourageant l'adhésion et la satisfaction du patient. La conception de Genio, centrée sur le patient, et la stimulation bilatérale du HGNS constituent une avancée importante dans le traitement des patients souffrant d'AOS qui ne parviennent pas à utiliser la PPC ou qui refusent de l'utiliser.”

“Ces résultats récemment publiés correspondent exactement à ce que nous attendions”, a déclaré Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “La grande satisfaction des patients et l’adhésion à la thérapie confirment notre conviction que la conception sans sonde et à alimentation externe de Genio répond aux besoins réels des patients. L'amélioration significative de la qualité du sommeil des partenaires montre l'impact plus large que notre technologie peut avoir sur les patients souffrant d'AOS et leurs familles.”

La publication inclut des données précédemment annoncées démontrant que l'étude a atteint ses objectifs co–primaires, à savoir le taux de répondeurs à l'IAH à 12 mois, selon le critère de Sher, et le taux de répondeurs à l'indice de désaturation en oxygène (IDO), tous deux en intention de traiter (ITT). Dans l'étude pivot DREAM U.S., 115 patients ont reçu l'implant Genio® et ont été inclus dans l'analyse de sécurité. Ces patients présentaient un IAH moyen de 28,0, un IDO moyen de 27,0 et un indice de masse corporelle moyen de 28,5 au début de l'étude. Après 12 mois, 73 sujets ont été considérés comme répondeurs à l'IAH, selon le critère de Sher, soit un taux ITT de répondeurs à l'IAH de 63,5 % (p=0,002), et 82 sujets ont été considérés comme répondeurs à l'IDO, soit un taux de répondeurs à l'IDO de 71,3 % (p<0,001). Les résultats en matière de sécurité étaient conformes à ceux d'autres thérapies de neuromodulation, avec 11 événements indésirables graves, ou EIG, chez dix sujets, soit un taux d'EIG de 8,7 %. Sur les 11 EIG, trois étaient liés au dispositif et il y a eu trois explantations.

La publication inclut également des données précédemment annoncées démontrant une réduction similaire de l'IAH en position dorsale et non dorsale. La stimulation bilatérale Genio a entraîné une réduction médiane cliniquement significative de 66,6 % de l'IAH en décubitus dorsal à 12 mois par rapport à la valeur de référence. Cette réduction est à comparer à une réduction médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8 % dans toutes les positions de sommeil.

En ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires rapportés à l'ISSS, les sujets ont montré des améliorations significatives de la qualité de vie. Plus précisément, une augmentation moyenne de 2,3 points a été observée dans l'évaluation du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ). En outre, le score de somnolence d'Epworth a été réduit de 3,4 points en moyenne par rapport à la situation initiale.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la Société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio®, l'obtention de l'approbation de la FDA, l'achèvement satisfaisant de l'examen des installations de fabrication, des méthodes et des contrôles, et le calendrier prévu pour ce qui précède, l'entrée sur le marché américain, ainsi que les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la Société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou les événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la Société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prospectives. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Medias
Aux États–Unis
FINN Partners – Alyssa Paldo
[email protected]

International / Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

¹ Parmi ceux qui ont déclaré que leur partenaire de lit avait quitté la chambre, qu'il avait ronflé très fort ou fort

Pièce jointe

• FRENCH_DREAM Publication_FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001120139)

Nyxoah’s DREAM Pivotal Study Data Published in the Journal of Clinical Sleep Medicine

Mont–Saint–Guibert, Belgium – July 28, 2025, 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that data from its DREAM pivotal study was published online in the Journal of Clinical Sleep Medicine. The DREAM pivotal study presents comprehensive 12–month safety and efficacy results that supported the Company's PMA submission to the FDA. The peer–reviewed publication provides detailed analysis of the Genio® system's performance across multiple clinical endpoints.

The publication reveals new data on device usage and patient satisfaction that was not included in the Company's previous announcements. These additional findings show that nightly device usage was greater than 4 hours in more than 70% of nights in 84.3% of participants completing diary entries in the 3 months preceding the 12–month visit. Overall, the device was used over 70% of the nights by 85.9% of the participants.  

 The publication also reports 90% of patients expressed satisfaction with the therapy. Additionally, data shows that a patient’s snoring score¹ was reduced from 83.5% at baseline to 30.4% at 12 months.

“The DREAM study demonstrated efficacy of bilateral hypoglossal nerve stimulation using Genio for the treatment of obstructive sleep apnea,” said B. Tucker Woodson, MD, Chief, Professor – Medical College of Wisconsin and Principal Investigator of the DREAM study. “Genio demonstrated a strong effect in reducing disease burden and improving quality of life by significantly reducing the apnea hypopnea burden encouraging patient adherence and satisfaction. Genio's patient–centric design and bilateral HGNS stimulation offer an exciting advancement in treatment of OSA patients who fail or refuse CPAP.”

“These newly published outcomes are exactly what we expected to see,” said Olivier Taelman, CEO of Nyxoah. “The high patient satisfaction and consistent usage patterns validate our belief that Genio's leadless, externally powered design addresses real patient needs. The significant improvement in bedpartner sleep quality shows the broader impact our technology can have on OSA patients and their families.”

The publication included previously announced data demonstrating that the study achieved its co–primary endpoints of 12–month AHI responder rate, per the Sher criteria, and Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate, both on an Intent–To–Treat (ITT) basis. In the DREAM U.S. pivotal study, 115 patients received the Genio® implant and were included in the safety analysis. These patients had a mean AHI of 28.0, mean ODI of 27.0 and mean body mass index of 28.5 at baseline. At 12 months, 73 subjects were determined to be AHI responders, per the Sher criteria, resulting in an ITT AHI responder rate of 63.5% (p=0.002), and 82 subjects were determined to be ODI responders, resulting in an ODI responder rate of 71.3% (p<0.001). Safety results were in line with other neuromodulation therapies, with 11 serious adverse events, or SAEs, in ten subjects resulting in an SAE rate of 8.7%. Out of the 11 SAEs, three were device related, and there were three explants.

 The publication also included previously announced data demonstrating similar AHI reduction in supine and non–supine positions. Genio bilateral stimulation resulted in a clinically meaningful 66.6% median reduction in supine AHI at 12 months compared with baseline. This reduction compares to a median 12–month AHI reduction of 70.8% across all sleeping positions.

 With respect to secondary endpoints reported at ISSS, subjects demonstrated significant improvements in quality–of–life outcomes. Specifically, a mean increase of 2.3 points was observed in the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) assessment. Additionally, the Epworth Sleepiness Score was reduced by a mean of 3.4 points from baseline.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States

FORWARD–LOOKING STATEMENTS
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; receipt of FDA approval; satisfactory completion of a manufacturing facilities, methods and controls review, and the anticipated timing of the foregoing; entrance to the U.S. market; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward–looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward– looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts: Nyxoah
John Landry, CFO
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For Media

In United States
FINN Partners – Glenn Silver
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In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke nyxoah@mc–services.eu

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer [email protected]

¹   In those that reported bedpartner leaving the room, very loud or loud snoring

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001120139)

REGULATED INFORMATION

Information on the total number of voting rights and shares

Mont–Saint–Guibert (Belgium), June 27, 2025, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET – In accordance with article  15 of the Law of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publishes the below information following the issue of new shares.

• Share capital: EUR 6,431,121.38
• Total number of securities carrying voting rights: 37,435,640 (all ordinary shares)
• Total number of voting rights (= denominator): 37,435,640 (all relating to ordinary shares)
• Number of rights to subscribe to securities carrying voting rights not yet issued: 2,822,816 (all granted subscription rights; this number excludes 478,057 subscription rights that were issued but not yet granted)

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Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

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• 2025 06 27 – Press release – Number of shares (ENG)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001115064)