• A Kyowa Kirin afirma o compromisso de desenvolver o rocatinlimab como um ativo diferenciado de mudança de vida com potencial de mercado significativo.
• A nova abordagem do Rocatinlimab como uma terapia experimental de reequilíbrio de células T direcionada diretamente ao receptor OX40 expresso em células T patogênicas indica potencial para controle da doença a longo prazo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (msAD).
• A submissão regulatória deve ocorrer no primeiro semestre de 2026.

TÓQUIO e PRINCETON, N.J., Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — A Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), uma empresa farmacêutica global especializada com sede no Japão, anunciou hoje o término da sua colaboração de desenvolvimento e comercialização do rocatinlimab com a Amgen. A Kyowa Kirin irá assumir o controle do programa global do rocatinlimab, incluindo registros regulatórios e comercialização futura. Essa decisão é resultado de uma priorização estratégica de portfólio da Amgen. As empresas estão iniciando uma transição simples e ordenada do programa, com foco em garantir a continuidade dos participantes inscritos em programas de ensaios clínicos. A Amgen, que fez parceria com a Kyowa Kirin em várias terapias experimentais ao longo de 41 anos, continuará a fabricar o rocatinlimab.

“A Kyowa Kirin está confiante no potencial do rocatinlimab para atender às necessidades críticas não atendidas de pacientes com dermatite atópica moderada a grave que estão em busca de opções novas e duradouras que possam abordar a natureza crônica dos surtos imprevisíveis”, disse Abdul Mullick, Ph.D., Presidente e Diretor de Operações da Kyowa Kirin. “A ciência do Rocatinlimab e seu mecanismo de ação altamente diferenciado direcionado ao receptor OX40 o tornam uma opção de tratamento potencialmente única. Estamos entusiasmados em poder aproveitar o forte programa clínico que estabelecemos e aplicar nossa extensa experiência clínica e comercial para ajudar a fazer os pacientes sorrirem com o que é uma prioridade estratégica fundamental para a Kyowa Kirin daqui para frente.”

Em novembro de 2025, os resultados marcantes dos estudos de Fase 3 ROCKET–IGNITE e ROCKET–HORIZON em quase 1.500 adultos com msAD foram publicados no The Lancet. Ambos os estudos avaliaram a monoterapia com rocatinlimab que atenderam a todos os resultados secundários co–primários e principais, incluindo o requisito de submissão regulatória dos EUA, a pontuação revisada da Avaliação Global do Investigador (rIGA) de 0/1 (definida como alcance de uma pontuação vIGA–AD de 0 [pele clara] ou 1 [pele quase limpa] com presença somente de eritema pouco perceptível e redução de ≥2 pontos da linha de base). Para a pontuação rIGA mais rigorosa de 0 ou 1 ponto final, os pacientes com uma pontuação de 1 não poderiam ter qualquer endurecimento, papulação ou liquenificação. Os resultados da linha superior anunciados anteriormente da análise primária do estudo de extensão de segurança de longo prazo ROCKET–ASCEND demonstraram o potencial de efeito terapêutico de longo prazo e dosagem prolongada. Os eventos adversos (AEs) emergentes do tratamento mais frequentes em adultos (≥ 5 por 100 pacientes–ano em qualquer um dos grupos de rocatinlimab e maiores que o placebo) incluíram infecções do trato respiratório superior (incluindo nasofaringite e faringite), úlceras aftosas, dor de cabeça, gripe, tosse e rinite, que foram observadas nos ensaios ROCKET anteriores. Os resultados deste estudo serão apresentados em uma próxima conferência médica.

O Rocatinlimab foi descoberto e avançado pela Kyowa Kirin, com base na profunda experiência da empresa em imunologia e engenharia de anticorpos. Ele reflete a força da capacidade interna de P&D da empresa e o investimento de longo prazo na ciência focada nos impulsionadores subjacentes da doença inflamatória crônica, e não apenas nos seus sintomas. O programa ROCKET de Fase 3 é um programa abrangente de desenvolvimento clínico em dermatite atópica, que consiste em oito estudos fundamentais que avaliam a eficácia e a segurança a longo prazo. O programa inclui diversas populações de pacientes, incluindo adultos e adolescentes, pacientes sem tratamento sistêmico prévio, bem como os previamente tratados com produtos biológicos e inibidores de JAK, ressaltando seu potencial como opção de tratamento significativa para pessoas com dermatite atópica em uma ampla gama de cenários clínicos.

“Com base nos dados disponíveis até o momento, o rocatinlimab demonstrou um perfil de benefício–risco geralmente favorável em todo o seu programa clínico de Fase 3, no qual mais de 3.300 pacientes com dermatite atópica moderada a grave foram inscritos”, disse Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Vice–Presidente Executivo e Diretor Médico da Kyowa Kirin. “O potencial de uma resposta clínica significativa e sustentada pode ser importante, particularmente para pacientes que continuam a apresentar sintomas, apesar das terapias existentes. Continuaremos a avaliar o perfil clínico do rocatinlimab durante o seu desenvolvimento e esperamos apresentar dados adicionais do programa em futuros congressos médicos.”

A empresa planeja solicitar a aprovação regulatória primeiro nos EUA e depois no Japão, antes de se expandir para outros mercados em todo o mundo, conforme apropriado.

Sobre o Rocatinlimab
O Rocatinlimab é um anticorpo monoclonal anti–OX40 que está sendo investigado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave. O Rocatinlimab tem o potencial de ser a primeira e única terapia de reequilíbrio de células T que inibe e reduz as células T efetoras e de memória patogênicas, focada no receptor OX40. O OX40 é um receptor co–estimulador responsável por conduzir respostas inflamatórias sistêmicas e locais na dermatite atópica e outras condições. Foi relatado que as células T efetoras que expressam OX40 estão presentes nas lesões de pacientes com dermatite atópica que são críticas na fisiopatologia da doença. O Rocatinlimab também está sendo estudado para asma moderada a grave descontrolada, prurigo nodular e potencialmente outras condições em que o desequilíbrio das células T é a causa raiz da inflamação. O anticorpo inicial foi descoberto em colaboração da Kyowa Kirin com o La Jolla Institute for Immunology. O Rocatinlimab está sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pela FDA dos EUA ou por qualquer outra autoridade reguladora.

Sobre a Kyowa Kirin 

A Kyowa Kirin tem como objetivo descobrir e fornecer novos medicamentos e tratamentos com valor de mudança de vida. Como empresa farmacêutica global especializada com sede no Japão, investimos na descoberta de medicamentos e na inovação biotecnológica há mais de 70 anos. Trabalhamos para projetar a próxima geração de anticorpos e terapias celulares e genéticas com o potencial de ajudar pacientes com altas necessidades médicas não atendidas, como de ossos e minerais, doenças hematológicas intratáveis/hemato–oncologia, e doenças raras. Nosso compromisso compartilhado com nossos valores, com o crescimento sustentável e com fazer as pessoas sorrirem nos une em todo o mundo. Saiba mais sobre a Kyowa Kirin em: www.KyowaKirin.com 

CONTATO:

Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, [email protected] (Mídia, Global)
Marah Oberfield, [email protected] (Mídia, EUA)
Ryohei Kawai, [email protected] (Investidores)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646564)

• Kyowa Kirin réaffirme sa volonté de développer le rocatinlimab comme un traitement innovant capable d’améliorer significativement la vie des patients, tout en offrant un fort potentiel commercial.
• L’approche novatrice du rocatinlimab, un traitement expérimental destiné au rééquilibrage des lymphocytes T via le ciblage direct du récepteur OX40 exprimé sur les lymphocytes T pathogènes, semble prometteuse pour la maîtrise à long terme de la maladie chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DAms).
• La soumission auprès des autorités réglementaires est prévue pour le premier semestre 2026.

TOKYO et PRINCETON, New Jersey, 31 janv. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE : 4151, Kyowa Kirin), une société pharmaceutique spécialisée d’envergure mondiale basée au Japon, annonce ce jour la cessation de sa collaboration avec Amgen pour le développement et la commercialisation du rocatinlimab. Kyowa Kirin assumera à nouveau la gestion du programme mondial du rocatinlimab, couvrant les démarches d’autorisation réglementaire ainsi que la commercialisation future. Cette décision commerciale découle d’une priorisation stratégique du portefeuille d’Amgen. Les deux sociétés amorcent une transition fluide et structurée du programme, en veillant tout particulièrement à assurer la continuité pour les participants actuellement inscrits aux programmes d’essais cliniques. Amgen, partenaire de longue date de Kyowa Kirin dans le développement de multiples agents thérapeutiques expérimentaux depuis plus de 41 ans, poursuivra la production du rocatinlimab.

« Kyowa Kirin considère que le rocatinlimab peut répondre aux besoins importants non satisfaits des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, en leur offrant une nouvelle option thérapeutique durable capable de traiter la nature chronique des poussées imprévisibles », a déclaré Abdul Mullick, titulaire d’un doctorat, président et directeur de l’exploitation de Kyowa Kirin. « Le rocatinlimab repose sur une approche scientifique innovante, avec un mécanisme d’action hautement spécifique dirigé contre le récepteur OX40, ce qui en fait une option thérapeutique potentiellement unique. Nous sommes ravis de pouvoir capitaliser sur le solide programme clinique que nous avons conçu et d’exploiter notre large expertise clinique et commerciale pour aider les patients à retrouver le sourire. Cette mission représente une priorité stratégique majeure pour l’avenir de Kyowa Kirin. »

En novembre 2025, les données probantes issues des études de phase III ROCKET–IGNITE et ROCKET–HORIZON menées auprès d’environ 1 500 adultes atteints de DAms ont été publiées dans la revue The Lancet. Les deux études ont évalué le rocatinlimab en monothérapie et tous les co–critères d’évaluation principaux et secondaires clés ont été atteints, y compris l’exigence réglementaire américaine, le score rIGA (évaluation globale de l’investigateur) révisé de 0/1 (défini comme l’obtention d’un score vIGA–AD de 0 [disparition complète des lésions] ou 1 [disparition quasi complète des lésions] avec seulement la présence d’un érythème à peine perceptible et une diminution ≥ 2 points par rapport à l’inclusion). Pour le critère d’évaluation le plus strict, correspondant à un score rIGA de 0 ou 1, les patients ayant obtenu un score de 1 ne devaient présenter ni induration, ni formation de papules, ni lichénification. Les résultats préliminaires précédemment communiqués, issus de l’analyse primaire de l’étude d’extension ROCKET–ASCEND sur l’innocuité à long terme, révèlent un profil prometteur en termes d’efficacité thérapeutique soutenue et de compatibilité avec une administration prolongée. Chez les adultes, les événements indésirables (EI) apparus sous traitement les plus fréquents (≥ 5 pour 100 années–patients dans l’un des groupes de traitement par rocatinlimab et supérieurs à ceux observés sous placebo) comprenaient des infections des voies respiratoires supérieures (notamment rhinopharyngite et pharyngite), des aphtes, des céphalées, des épisodes grippaux, la toux et la rhinite, lesquels avaient été précédemment documentés dans les essais ROCKET antérieurs. Les conclusions de cet essai seront dévoilées lors d’une prochaine conférence médicale.

Le rocatinlimab a été découvert et perfectionné par Kyowa Kirin, qui s’est appuyée sur son expertise approfondie en immunologie et en ingénierie des anticorps. Il témoigne du dynamisme des capacités internes de la société en matière de R&D et de son investissement à long terme dans la recherche scientifique qui cible les causes sous–jacentes des maladies inflammatoires chroniques au lieu de se limiter au soulagement des symptômes. Le programme ROCKET de phase III est un programme complet de développement clinique dans le domaine de la dermatite atopique, intégrant huit études pivots visant à évaluer à la fois l’efficacité et l’innocuité à long terme. Le programme inclut plusieurs populations de patients, comprenant des adultes et des adolescents, des patients naïfs de traitement systémique ainsi que ceux ayant déjà reçu des produits biologiques ou des inhibiteurs de JAK. Ces données mettent en évidence le potentiel thérapeutique prometteur du rocatinlimab pour le traitement de la dermatite atopique, couvrant un large éventail de scénarios cliniques.

« D’après les données actuellement disponibles, le rocatinlimab a démontré un profil bénéfice/risque globalement favorable dans le cadre de son programme clinique de phase III, ayant inclus plus de 3 300 patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère », a déclaré Takeyoshi Yamashita, titulaire d’un doctorat, vice–président exécutif et directeur médical de Kyowa Kirin. « La possibilité d’une réponse clinique à la fois significative et durable est notable, surtout chez les patients dont les symptômes sont persistants malgré l’arsenal thérapeutique actuel. Nous poursuivrons l’évaluation du profil clinique du rocatinlimab tout au long de son développement et nous sommes impatients de partager d’autres données issues du programme lors de prochains congrès médicaux. »

La société prévoit de déposer une demande d’autorisation réglementaire aux États–Unis dans un premier temps, puis au Japon, avant de s’étendre à d’autres marchés mondiaux, le cas échéant.

À propos du rocatinlimab
Le rocatinlimab est un anticorps monoclonal anti–OX40 actuellement à l’étude et destiné au traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Le rocatinlimab pourrait devenir le premier, et à ce jour le seul, traitement visant à rééquilibrer les lymphocytes T, en inhibant les lymphocytes T effecteurs et mémoire pathogènes et en réduisant leur nombre par le ciblage du récepteur OX40. L’OX40 est un récepteur de co–stimulation impliqué dans les réponses inflammatoires, tant systémiques que locales, observées dans la dermatite atopique et d’autres affections. Des rapports révèlent que les lymphocytes T effecteurs exprimant l’OX40 sont retrouvés dans les lésions des patients atteints de dermatite atopique et contribuent de manière significative à la physiopathologie de la maladie. Le rocatinlimab fait également l’objet d’études dans le traitement de l’asthme modéré à sévère non contrôlé, du prurigo nodulaire et d’autres affections potentielles caractérisées par une inflammation liée à un déséquilibre des lymphocytes T. La découverte de l’anticorps initial résulte d’une collaboration entre Kyowa Kirin et le La Jolla Institute for Immunology. Le rocatinlimab fait actuellement l’objet d’une étude clinique, et son innocuité et son efficacité n’ont pas été évaluées par la FDA américaine ni par aucune autre autorité réglementaire.

À propos de Kyowa Kirin
Kyowa Kirin a pour ambition de concevoir et de mettre à disposition des traitements innovants ayant un impact réel et durable sur la vie des patients. En tant que société pharmaceutique spécialisée d’envergure mondiale basée au Japon, nous consacrons depuis plus de 70 ans des investissements soutenus à la recherche pharmaceutique et à l’innovation biotechnologique. Nos travaux actuels portent sur le développement d’une nouvelle génération d’anticorps et de thérapies cellulaires et géniques visant à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits, en particulier dans les domaines de la santé osseuse et minérale, des maladies hématologiques réfractaires et de l’hémato–oncologie, ainsi que des maladies rares. C’est notre engagement commun en faveur de nos valeurs, d’une croissance durable et du bien–être humain qui nous unit à l’échelle mondiale. Pour en savoir plus sur les activités de Kyowa Kirin, rendez–vous sur : www.KyowaKirin.com 

CONTACT :

Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, [email protected] (Médias, international)
Marah Oberfield, [email protected] (Médias, États–Unis)
Ryohei Kawai, [email protected] (Investisseurs)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646564)

• Kyowa Kirin bestätigt Engagement für die Entwicklung von Rocatinlimab als lebensveränderndes differenziertes Feld mit bedeutendem Marktpotenzial.
• Die neuartige Ausrichtung von Rocatinlimab als in der Erprobung befindliche T–Zellen–Ausgleichstherapie, die direkt auf den auf pathogenen T–Zellen exprimierten OX40–Rezeptor abzielt, zeigt das Potenzial für langfristige Krankheitskontrolle bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (msAD).
• Zulassungsanträge sind für die erste Jahreshälfte 2026 geplant.

TOKIO und PRINCETON, New Jersey, Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), ein in Japan ansässiges globales spezialisiertes Pharmaunternehmen hat heute das Ende der aktuellen rocatinlimab–Entwicklungs– und Kommerzialisierungszusammenarbeit mit Amgen bekanntgegenben. Kyowa Kirin übernimmt wieder die Kontrolle über das globale Rocatinlimab–Programm einschließlich der Zulassungsanträge und zukünftigen Vermarktung. Diese Geschäftsentscheidung ist das Ergebnis einer strategischen Portfoliopriorisierung von Amgen. Die Unternehmen leiten einen reibungslosen und ordnungsgemäßen Übergang des Programms ein und konzentrieren sich dabei auf die Weiterführung für Patienten, die aktuell an klinischen Studienprogrammen teilnehmen. Amgen hat über 41 Jahre lang zahlreiche Prüftherapien mit Kyowa Kirin gemeinsam durchgeführt und wird weiterhin Rocatinlimab produzieren.

„Kyowa Kirin ist vom Potenzial von Rocatinlimab in Bezug auf kritischen, ungedeckten Bedarf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis überzeugt, die neue, langfristige Lösungen für den chronischen Charakter unvorhersehbarer Ausbrüche suchen,“ so Dr. Abdul Mullick, President und Chief Operating Officer von Kyowa Kirin. „Rocatinlimab ist durch seine Wissenschaft und den höchst differenzierten, auf den OX40–Rezeptor abzielenden Wirkmechanismus eine potenziell einzigartige Behandlungsoption. Wir freuen uns, auf dem starken klinischen Programm aufzubauen, das wir eingerichtet haben, und unsere umfangreiche klinische und kommerzielle Expertise einzusetzen, um Patienten zum Strahlen zu bringen. Hierin besteht ein Schlüsselpunkt für die Zukunft von Kyowa Kirin.“

Im November 2025 wurde bahnbrechende Ergebnisse aus den Phase–III–Studien ROCKET–IGNITE und ROCKET–HORIZON mit nahezu 1.500 Erwachsenen mit msAD in The Lancet veröffentlicht. Beide Studien bewerteten die Rocatinlimab–Monotherapie und erfüllten alle koprimären und wichtigen sekundären Endpunkte einschließlich der US–amerikanischen Zulassungsanforderungen, der überarbeiteten globalen Einschätzung des Prüfarztes (rIGA) mit dem Wert 0/1 (d. h. vIGA–AD–Punktwert 0 [reine Haut] oder 1 [nahezu reine Haut] mit kaum wahrnehmbarer Hautrötung und ≥ 2–Punkte–Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert). Um den strengeren rIGA–Punktwert 0 oder 1 Endpunkt zu erreichen, durften Patienten mit Punktwert 1 keinerlei Induration, Papeln oder Lichenifikation aufweisen. Zuvor angekündigte Topline–Ergebnisse der primären Analyse der langfristigen Sicherheits–Verlängerungsstudie ROCKET–ASCEND zeigten das Potenzial für langfristige therapeutische Ergebnisse und ausgedehnte Dosierung. Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bei Erwachsenen (≥ 5 auf 100 Patientenjahre in jeglichen Rocatinlimab–Gruppen und mehr als Placebo) gehörten Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Nasopharyngitis und Pharyngitis), aphthöse Ulzerationen, Kopfschmerzen, Grippe, Husten und Rhinitis, die in früheren ROCKET–Studien beobachtet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf einer kommenden medizinischen Tagung präsentiert.

Rocatinlimab wurde von Kyowa Kirin entdeckt und weiterentwickelt und stützt sich auf die umfangreiche Expertise des Unternehmens im Bereich Immunologie und Antikörper–Engineering. Es zeigt die Stärke der unternehmensinternen Forschungs– und Entwicklungskapazitäten und langfristigen Investitionen in die Wissenschaft, die auf die chronischen Entzündungskrankheiten zugrundeliegenden Faktoren und nicht nur auf deren Symptome abzielen. Das Phase–III–ROCKET–Programm ist ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis, zu dem acht zentrale Studien zur Auswertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit gehören. Das Programm umfasst diverse Patientenpopulationen erwachsener und jugendlicher, systemisch unbehandelter, sowie bereits zuvor mit Biologika und JAK–Inhibitoren behandelter Patienten, was sein Potenzial als bedeutsame Behandlungsoption für Menschen mit atopischer Dermatitis innerhalb eines breiten Spektrums klinischer Szenarien unterstreicht.

„Basierend auf den aktuell verfügbaren Daten zeigt Rocatinlimab ein allgemein günstiges Nutzen–Risiko–Profil innerhalb des klinischen Phase–III–Programms, an dem mehr als 3.300 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis teilgenommen haben“, so Dr. Takeyoshi Yamashita, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Kyowa Kirin. „Das Potenzial eines signifikanten und anhaltenden klinischen Ansprechens kann wichtig sein, vor allem für Patienten, die trotz bestehender Behandlungen weiterhin Symptome erfahren. Wir werden das klinische Profil von Rocatinlimab im Laufe der Entwicklung weiter bewerten und freuen uns darauf, bei zukünftigen medizinischen Kongressen weitere Daten aus dem Programm zu präsentieren.“

Das Unternehmen wird die Zulassung zunächst für die USA, danach für Japan und schließlich ggf. für weitere Märkte weltweit beantragen.

Über Rocatinlimab
Rocatinlimab ist ein monoklonaler Anti–OX40–Antikörper, der für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis getestet wird. Rocatinlimab hat das Potenzial, die erste und einzige T–Zellen–Ausgleichstherapie zu sein, die durch Abzielen auf den OX40–Rezeptor pathogene Effektor– und Gedächtniszellen hemmt und reduziert. OX40 ist ein kostimulatorischer Rezeptor, der systemische und lokale Entzündungsreaktionen bei atopischer Dermatitis und anderen Beschwerden hervorruft. Es wurde berichtet, dass Effektor–T–Zellen mit exprimiertem OX40 sich in den Läsionen von Patienten mit atopischer Dermatitis befinden und für die Pathophysiologie der Krankheit entscheidend sind. Rocatinlimab wird ebenfalls getestet als Behandlung für unkontrolliertes Asthma, Prurigo nodularis und möglicherweise andere Erkrankungen, bei denen ein T–Zellen–Ungleichgewicht die Grundursache für Entzündungen ist. Der ursprüngliche Antikörper wurde in Zusammenarbeit von Kyowa Kirin und dem La Jolla Institute for Immunology entdeckt. Rocatinlimab befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden weder von der FDA der USA, noch von einer anderen Zulassungsbehörde bewertet.

Über Kyowa Kirin 
Kyowa Kirin engagiert sich in der Entdeckung und Bereitstellung neuartiger Medikamente und Behandlungen mit lebensveränderndem Wert. Als in Japan ansässiges, globales, spezialisiertes Pharmaunternehmen investieren wir seit über 70 Jahren in die Entdeckung von Medikamenten und biotechnologische Innovationen. Aktuell arbeiten wir an der Entwicklung der nächsten Generation von Antikörperm, Zell– und Gentherapien mit dem Potenzial, Patienten mit großem nicht abgedecktem medizinischem Bedarf zu helfen, beispielsweise in Bezug auf Knochen und Mineralien, schwierige Bluterkrankungen/Hämatoonkologie und seltene Krankheiten. Was uns weltweit vereint, ist unser gemeinsames Engagement für unsere Werte, nachhaltiges Wachstum und das Strahlen unserer Patienten. Sie erfahren mehr über Kyowa Kirin auf: www.KyowaKirin.com 

KONTAKT:

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Ryohei Kawai, [email protected] (Investoren)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646564)

• Kyowa Kirin affirms commitment to developing rocatinlimab as a life–changing differentiated asset with significant market potential.
• Rocatinlimab’s novel approach as an investigational T–cell rebalancing therapy directly targeting the OX40 receptor expressed on pathogenic T–cells shows potential to deliver long–term disease control in patients with moderate–to–severe atopic dermatitis (msAD).
• Regulatory submission is planned in the first half of 2026.

TOKYO and PRINCETON, N.J., Jan. 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), a Japan–based global specialty pharmaceutical company, today announced the termination of the current rocatinlimab development and commercialization collaboration with Amgen. Kyowa Kirin will regain control of the global rocatinlimab program, including regulatory filings and future commercialization. This business decision is the result of a strategic portfolio prioritization by Amgen. The companies are initiating a smooth and orderly transition of the program, with a focus on ensuring continuity for participants currently enrolled in clinical trial programs. Amgen, who has partnered with Kyowa Kirin on numerous investigational therapies over 41 years, will continue to manufacture rocatinlimab.

“Kyowa Kirin is confident in the potential of rocatinlimab to address critical unmet needs for patients with moderate–to–severe atopic dermatitis who are looking for new, long–lasting options that may address the chronic nature of unpredictable flares,” said Abdul Mullick, Ph.D., President and Chief Operating Officer of Kyowa Kirin. “Rocatinlimab’s science and its highly differentiated mechanism of action targeting the OX40 receptor make it a potentially unique treatment option. We are excited to build on the strong clinical program we have established and apply our extensive clinical and commercial expertise to help make patients smile with what is a key strategic priority for Kyowa Kirin going forward.”

In November 2025, landmark findings from the Phase 3 ROCKET–IGNITE and ROCKET–HORIZON studies in nearly 1,500 adults with msAD were published in The Lancet. Both studies evaluated rocatinlimab monotherapy and met all co–primary and key secondary endpoints, including the US regulatory submission requirement, the revised Investigator’s Global Assessment (rIGA) score of 0/1 (defined as achieving a vIGA–AD score of 0 [clear skin] or 1 [almost clear skin] with only presence of barely perceptible erythema and ≥2–point reduction from baseline). For the more stringent rIGA score of 0 or 1 endpoint, patients with a score of 1 could not have any induration, papulation, or lichenification. Previously announced topline results from the primary analysis of the long–term safety extension study ROCKET–ASCEND demonstrated the potential for long–term therapeutic effect and extended dosing. The most frequent treatment–emergent adverse events (AEs) in adults (≥ 5 per 100 patient–years in any of the rocatinlimab groups and greater than placebo), included upper respiratory infections (including nasopharyngitis and pharyngitis), aphthous ulcers, headache, influenza, cough and rhinitis, which were observed in previous ROCKET trials. Results from this trial will be presented at an upcoming medical conference.

Rocatinlimab was discovered and advanced by Kyowa Kirin, drawing on the company’s deep expertise in immunology and antibody engineering. It reflects the strength of the company’s internal R&D capabilities and long–term investment in science that targets the underlying drivers of chronic inflammatory disease, not just its symptoms. The Phase 3 ROCKET program is a comprehensive clinical development program in atopic dermatitis, which consists of eight pivotal studies evaluating both long–term efficacy and safety. The program includes diverse patient populations including adults and adolescents, systemic treatment–naïve patients, as well as those previously treated with biologics and JAK inhibitors, underscoring its potential as a meaningful treatment option for people living with atopic dermatitis across a broad range of clinical scenarios.

“Based on the data available to–date, rocatinlimab has demonstrated a generally favorable benefit–risk profile across its Phase 3 clinical program, in which more than 3,300 patients with moderate to severe atopic dermatitis have been enrolled,” said Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Executive Vice President and Chief Medical Officer of Kyowa Kirin. “The potential to provide a meaningful and sustained clinical response may be important, particularly for patients who continue to experience symptoms despite existing therapies. We will continue to evaluate rocatinlimab’s clinical profile as development progresses and look forward to presenting additional data from the program at future medical congresses.”

The company plans to file for regulatory approval in the U.S. first, followed by Japan, before expanding to other markets across the world as appropriate.

About Rocatinlimab
Rocatinlimab is an anti–OX40 monoclonal antibody being investigated for the treatment of moderate–to–severe atopic dermatitis. Rocatinlimab has the potential to be the first and only T–cell rebalancing therapy that inhibits and reduces pathogenic effector and memory T–cells by targeting the OX40 receptor. OX40 is a co–stimulatory receptor responsible for driving systemic and local inflammatory responses in atopic dermatitis and other conditions. It has been reported that effector T–cells expressing OX40 are present in the lesions of patients with atopic dermatitis and are critical in the disease pathophysiology. Rocatinlimab is also being studied for moderate to severe uncontrolled asthma, prurigo nodularis and potentially other conditions where T–cell imbalance is a root cause of inflammation. The initial antibody was discovered in collaboration between Kyowa Kirin and La Jolla Institute for Immunology. Rocatinlimab is currently under clinical investigation, and its safety and efficacy have not been evaluated by the U.S. FDA or any other regulatory authority.

About Kyowa Kirin 
Kyowa Kirin aims to discover and deliver novel medicines and treatments with life–changing value. As a Japan–based Global Specialty Pharmaceutical Company, we have invested in drug discovery and biotechnology innovation for more than 70 years and are currently working to engineer the next generation of antibodies and cell and gene therapies with the potential to help patients with high unmet medical needs, such as bone & mineral, intractable hematological diseases/haemato–oncology, and rare diseases. A shared commitment to our values, to sustainable growth, and to making people smile unites us across the globe. You can learn more about the business of Kyowa Kirin at: www.KyowaKirin.com 

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