Das von der FDA zugelassene und in den USA hergestellte Implantatsystem positioniert SINTX für den Eintritt in den milliardenschweren US–Markt

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) („SINTX“ oder das „Unternehmen“), ein führender Anbieter von Hochleistungskeramik mit Spezialisierung auf biomedizinische Anwendungen von Siliziumnitrid (Si₃N₄), gab heute bekannt, dass die US–amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)–Zulassung für das SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System erteilt hat, wodurch SINTX der kommerzielle Eintritt in die rekonstruktive Fuß– und Sprunggelenkchirurgie in den Vereinigten Staaten ermöglicht wird. SINTX plant die Markteinführung in den USA für das erste Quartal 2026 und will dabei seine Produktionsstätten in den USA nutzen, um das Umsatzwachstum und die betriebliche Effizienz zu steigern.

Das SINAPTIC–Implantatsystem kombiniert das von SINTX entwickelte Siliziumnitrid–Biomaterial mit von Chirurginnen und Chirurgen mitgestalteten Implantatdesigns und einem geplanten sterilen Einweg–Instrumentenset, das die Effizienz, Präzision und Reproduzierbarkeit von Operationen verbessern soll. Durch die Kombination von differenzierter Materialwissenschaft mit praktischer chirurgischer Innovation veranschaulicht das SINAPTIC–Implantatsystem die Strategie von SINTX, seine einzigartige Biomaterialplattform für skalierbare, hochwertige medizinische Lösungen zu nutzen, die den ungedeckten klinischen Bedarf decken und langfristiges Wachstum fördern.

„Die Orthopädie entwickelt sich über traditionelle Materialien hinaus“, so Lisa Marie Del Re, Chief Commercial Officer. „Angesichts der wachsenden Nachfrage nach nichtmetallischen Lösungen bietet das SINAPTIC–System die bewährte Leistung von Siliziumnitrid für die Rekonstruktion von Fuß und Sprunggelenk und erhöht damit die Erwartungen an chirurgische Ergebnisse.“

Gemäß der FDA–Zulassung umfassen einige der Materialansprüche von SINTX in Bezug auf Siliziumnitrid für das Gerät:

• Pro–osteogen: Einzigartige oberflächenchemische Mechanismen haben im Vergleich zu herkömmlichen Biomaterialien eine überlegene Proteinabsorption und Osteointegration bewiesen.
• Bakteriostatisch: In Labor– und Tierversuchen hat sich gezeigt, dass die Oberflächeneigenschaften das Wachstum verschiedener Bakterienarten aktiv abwehren und/oder hemmen.
• Hydrophil: Zieht Flüssigkeiten an, wodurch die Ansiedlung von Bakterien weiter verhindert und die Knochenbildungsmechanismen verbessert werden.
• Verbesserte Sichtbarkeit bei der Bildgebung: Im Gegensatz zu Metallimplantaten ermöglicht Siliziumnitrid eine klare Darstellung des umgebenden Gewebes in Röntgenaufnahmen und CT–Scans.

„Die FDA–Zulassung unseres SINAPTIC–Portfolios ist ein entscheidender kommerzieller Meilenstein für das Unternehmen“, erklärt Eric Olson, Vorsitzender, Präsident und CEO. „Durch den Eintritt in den hochwertigen, verfahrensorientierten Markt mit einem differenzierten Biomaterial und von Chirurginnen und Chirurgen validierten Ausführungen erwarten wir, im Rahmen der Umsetzung unserer kommerziellen Strategie bedeutende klinische Auswirkungen zu erzielen und den Shareholder–Value zu steigern.“

Branchenschätzungen gehen davon aus, dass der weltweite Markt für Fuß– und Sprunggelenkimplantate im Jahr 2024 ein Volumen von etwa 4,75 bis 5,4 Mrd. US–Dollar erreichen wird. Obwohl Osteotomiekeile nur einen Teil dieser Kategorie ausmachen, ist SINTX davon überzeugt, dass das Wachstum der Eingriffe, die Verlagerung hin zu ambulanten Operationszentren und die workflowoptimierenden Einweginstrumente gemeinsam eine attraktive Umsatzchance bieten.

Weitere Informationen zu SINTX Technologies oder seiner Materialplattform finden Sie unter www.sintx.com.

Über SINTX Technologies, Inc.

SINTX Technologies mit Sitz in Salt Lake City, Utah, ist ein Unternehmen für Hochleistungskeramik, das Materialien, Komponenten und Technologien für medizinische und andere hochwertige Anwendungen entwickelt und vermarktet. SINTX ist weltweit führend in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Siliziumnitrid, und seine Produkte werden seit 2008 in den menschlichen Körper implantiert. Durch Innovation und strategische Partnerschaften baut SINTX sein Portfolio in verschiedenen Märkten kontinuierlich aus.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, u.a. Aussagen zu den Plänen des Unternehmens und dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung des SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System; die voraussichtliche Akzeptanz durch Chirurginnen und Chirurgen, die Effizienz von Verfahren und Operationssälen sowie die Auswirkungen auf den Umsatz; geplante Produktkonfigurationen wie sterile Einweginstrumente; die erwartete Ausweitung der US–Produktion, Effizienz der Lieferkette und Qualitätssicherungssysteme; die Vermarktungsstrategie des Unternehmens, seine Fähigkeit, klinische Wirkung zu erzielen und Shareholder–Value zu schaffen; sowie Marktgröße, Wachstumserwartungen, Trends und die damit verbundenen geschäftlichen Chancen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und sind häufig durch Wörter wie „können“, „werden“, „könnten“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „planen“, „voraussehen“, „beabsichtigen“, „glauben“, „schätzen“, „prognostizieren“, „anstreben“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet. Solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung der Vermarktungsstrategie, der Schulung und Nutzung durch Chirurginnen und Chirurgen, dem Aufbau von Lagerbeständen und Vertriebskanälen, der Produktionsausweitung und –qualität, der Lieferkette und von Drittkomponenten, der Preisgestaltung und Erstattungen, der Kaufdynamik in Krankenhäusern und ambulanten Operationszentren, Konkurrenzprodukten, geistigem Eigentum, der Integration von Übernahmen, makroökonomischen Bedingungen sowie der Genauigkeit von Marktprognosen Dritter. Die FDA 510(k)–Zulassung garantiert keinen kommerziellen Erfolg. Jegliche Erwähnung potenzieller infektionspräventiver Eigenschaften von Siliziumnitrid bezieht sich auf Materialforschung auf Plattformebene und ist nicht Bestandteil der von der FDA zugelassenen Indikationen für dieses System. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von SINTX beschrieben, darunter der jüngste Jahresbericht auf Formular 10–K und die Quartalsberichte auf Formular 10–Q, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. SINTX übernimmt keine Verpflichtung, diese zu aktualisieren, sofern gesetzlich nicht anders vorgeschrieben.

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A FDA liberou o sistema de implante fabricado nos EUA, posicionando a SINTX para entrar no mercado bilionário do país

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” ou a “Empresa”), líder em cerâmica avançada especializada em aplicações biomédicas de nitreto de silício (Si₃N₄), anunciou hoje a liberação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) do Sistema de Cunha de Osteotomia de Pé e Tornozelo SINAPTIC®, permitindo a entrada comercial da SINTX em cirurgia reconstrutiva de pé e tornozelo nos Estados Unidos. A SINTX planeja fazer o lançamento comercial nos EUA no primeiro trimestre de 2026, utilizando sua fabricação nos EUA para impulsionar a aceleração da receita e a eficiência operacional.

O sistema de implante SINAPTIC combina o biomaterial de nitreto de silício proprietário da SINTX com projetos de implantes informados pelo cirurgião e um kit de instrumentos estéreis de uso único projetado para aumentar a eficiência cirúrgica, precisão e reprodutibilidade. Ao combinar a ciência de materiais diferenciada com a inovação cirúrgica prática, o sistema de implantes SINAPTIC exemplifica a estratégia da SINTX de utilizar sua plataforma única de biomateriais em soluções médicas escaláveis e de alto valor que atendem às necessidades clínicas não atendidas e impulsionam o crescimento a longo prazo.

“A ortopedia está evoluindo para além dos materiais tradicionais”, disse Lisa Marie Del Re, Diretora Comercial. “Com a crescente demanda por soluções não metálicas, o sistema SINAPTIC oferece o desempenho comprovado do nitreto de silício para reconstrução de pés e tornozelos – elevando as expectativas dos resultados cirúrgicos.”

De acordo com a aprovação da FDA, algumas das afirmações de materiais de nitreto de silício da SINTX relevantes para o dispositivo são:

• Pró–osteogênico: Mecanismos únicos de química de superfície demonstraram absorção e osteointegração de proteínas superiores quando comparados aos biomateriais tradicionais.
• Bacteriostático: As propriedades da superfície demonstraram repelir e/ou inibir ativamente o crescimento de vários tipos de bactérias em estudos laboratoriais e em animais.
• Hidrofílico: Atrai fluidos, impedindo ainda mais a colonização de bactérias e aumentando os mecanismos de construção óssea.
• Visibilidade aprimorada na geração de imagens: Ao contrário dos implantes metálicos, o nitreto de silício permite uma visualização clara dos tecidos circundantes em raios–X e tomografias computadorizadas.

“A liberação da FDA do nosso portfólio SINAPTIC é um marco comercial definidor para a Empresa”, disse Eric Olson, Presidente, Presidente e CEO. “Ao entrar no mercado de alto valor, orientado por procedimentos com biomaterial diferenciado e projetos validados pelo cirurgião, esperamos gerar impacto clínico significativo e criar valor para os acionistas com a nossa estratégia comercial.”

Estimativas da indústria colocam o mercado global de dispositivos de pé e tornozelo em aproximadamente US $4,75–US $ 5,4 bilhões em 2024. Embora as cunhas de osteotomia representem um subconjunto dessa categoria, a SINTX acredita que o crescimento do procedimento, a migração de ASC e a instrumentação de uso único que aprimora o fluxo de trabalho criam uma oportunidade de receita atraente.

Para mais informações sobre a SINTX Technologies ou a sua plataforma de materiais, visite www.sintx.com.

Sobre a SINTX Technologies, Inc.

Localizada em Salt Lake City, Utah, a SINTX Technologies é uma empresa de cerâmica avançada que desenvolve e comercializa materiais, componentes e tecnologias para aplicações médicas e outras de alto valor. A SINTX é líder global em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de nitreto de silício, e seus produtos são implantados em humanos desde 2008. Por meio da inovação e de parcerias estratégicas, a SINTX continua a expandir seu portfólio em vários mercados.

Declarações de Previsão

Este comunicado de imprensa contém “declarações de previsão” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, incluindo, sem limitação, declarações sobre os planos da Empresa e o tempo esperado para a comercialização do Sistema de Cunha de Osteotomia de Pé e Tornozelo SINAPTIC™; adoção antecipada de parte dos cirurgiões, eficiências dos procedimentos e das salas de cirurgia, e o impacto na receita; configurações planejadas de produtos, como instrumentação estéril e de uso único; aumento da escala de fabricação esperada nos EUA, eficiência da cadeia de suprimentos e sistemas de qualidade; estratégia de comercialização da Empresa, capacidade de gerar impacto clínico e criar valor para os acionistas; e tamanho do mercado e expectativas de crescimento, tendências e a oportunidade comercial associada. As declarações de previsão são baseadas nas expectativas atuais e são frequentemente identificadas por palavras como “pode”, “irá”, “poderia”, “deveria”, “esperaria”, “planeja”, “antecipa”, “pretende”, “acredita”, “estima”, “projeta”, “visa”, “continua” e expressões semelhantes. Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes, incluindo riscos relacionados à execução de comercialização, treinamento e utilização de cirurgiões, estoque e criação de canais, aumento da escala e da qualidade da fabricação, cadeia de suprimentos e componentes de terceiros, preços e reembolso, dinâmica de compras de hospitais e ASC, produtos competitivos, propriedade intelectual, integração de aquisições, condições macroeconômicas e a precisão das estimativas de mercado de terceiros. A aprovação FDA 510(k) não garante o sucesso comercial, e qualquer discussão sobre possíveis atributos de prevenção de infecção do nitreto de silício reflete a pesquisa de materiais em nível de plataforma e não faz parte das indicações aprovadas para este sistema. Riscos e incertezas adicionais são descritos nos registros da SINTX na Comissão de Valores Mobiliários, incluindo seu Relatório Anual mais recente no Formulário 10–K e Relatórios Trimestrais no Formulário 10–Q, disponível em www.sec.gov. As declarações de previsão são válidas apenas a partir da data deste comunicado para a imprensa, e a SINTX não se compromete a atualizá–las, exceto conforme exigido por lei.

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Fabriqué aux États–Unis et désormais approuvé par la FDA, ce système d’implant conçu par SINTX s’ouvre les portes d’un marché américain valorisé à plusieurs milliards de dollars

SALT LAKE CITY, Utah, 20 oct. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ : SINT), ci–après « SINTX » ou la « Société », un leader du domaine des céramiques avancées spécialisé dans les applications biomédicales à base de nitrure de silicium (Si₃N₄), annonce ce jour que l’institution américaine chargée de la surveillance des denrées alimentaires et des médicaments, la Food and Drug Administration (ou FDA) a délivré un avis préalable à la mise en marché de type 510(k) visant son système de cale d’ostéotomie pour le pied et la cheville SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System. Cette avancée fait entrer SINTX sur le marché de la chirurgie reconstructrice du pied et de la cheville aux États–Unis. SINTX prévoit sa mise en marché aux États–Unis au premier trimestre 2026, et s’appuiera sur son unité de production américaine afin d’optimiser l’efficacité opérationnelle et le chiffre d’affaires.

Le système d’implant SINAPTIC allie le biomatériau de nitrure de silicium breveté de SINTX à des modèles d’implant conçus en partenariat avec des chirurgiens et un kit d’instruments stériles à usage unique pensé pour garantir une efficacité, une précision et une reproductibilité optimales en salle d’opération. En conjuguant ingénierie de matériau différenciée et innovation chirurgicale pragmatique, le système SINAPTIC illustre parfaitement la stratégie de SINTX, à savoir valoriser sa plateforme unique de biomatériaux dans l’objectif de développer des solutions médicales de haute valeur répondant à des besoins cliniques non satisfaits, tout en dégageant une croissance durable.

« L’orthopédie ne se limite plus aux matériaux traditionnels » observe Lisa Marie Del Re, directrice commerciale. « Au regard de la demande croissante en solutions non métalliques, le système SINAPTIC met les performances cliniquement validées du nitrure de silicium au service de la reconstruction du pied et de la cheville et relève les attentes en matière de résultats chirurgicaux. »

Dans le cadre de l’autorisation délivrée par la FDA, les principales propriétés attribuées au nitrure de silicium de SINTX et pertinentes à ce dispositif ressortent de la manière suivante :

• Pro–ostéogénique : des mécanismes uniques de chimie de surface ont révélé une absorption des protéines et une ostéointégration supérieures par rapport aux biomatériaux traditionnels.
• Bactériostatique : les propriétés de surface ont démontré sa capacité à ralentir voire inhiber la croissance de divers types de bactéries dans des études in vitro et animales.
• Hydrophile : le matériau attire les fluides, ce qui limite la prolifération bactérienne et joue en faveur des mécanismes de formation osseuse.
• Meilleure visibilité en imagerie : à l’inverse des implants métalliques, le nitrure de silicium donne une visualisation nette des tissus environnants en radiographie et en tomodensitométrie.

« L’autorisation de la FDA de notre solution SINAPTIC marque pour nous une avancée majeure vers la commercialisation » commente Eric Olson, président, directeur général et PDG. « En faisant notre entrée sur un marché à forte valeur et porté par des procédures, avec un biomatériau différencié et des modèles approuvés par des chirurgiens, nous prévoyons un fort impact clinique, de même qu’un net dégagement de valeur pour les actionnaires tout en répondant à notre stratégie commerciale. »

En 2024, les estimations sectorielles chiffrent le marché mondial des dispositifs pied et cheville entre 4,75 et 5,4 milliards de dollars. Si les cales d’ostéotomie n’en représentent qu’une part, SINTX considère que l’avancée des procédures, la tendance en faveur des centres de chirurgie ambulatoire et le matériel opératoire à usage unique se traduisent conjointement en une opportunité commerciale convaincante.

Pour en savoir plus sur SINTX Technologies et sa plateforme de matériaux, rendez–vous sur le site www.sintx.com.

À propos de SINTX Technologies, Inc.

Implantée à Salt Lake City, dans l’Utah, SINTX Technologies est une société de céramique de pointe qui conçoit et commercialise des matériaux, des composants et des technologies à des fins médicales à forte valeur ajoutée et d’autre nature. SINTX est un leader mondial de la recherche, du développement et de la production de nitrure de silicium, dont les produits sont implantés chez l’homme depuis 2008. Par l’innovation et la conclusion de partenariats stratégiques, SINTX continue d’élargir son portefeuille de solutions sur plusieurs marchés.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi fédérale américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et relatives, sans toutefois s’y limiter, à toute déclaration propre aux plans et calendriers de commercialisation prévus du système SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System, à l’adoption attendue des chirurgiens, aux gains d’efficacité en salle d’opération, aux conséquences sur le chiffre d’affaires, aux configurations de produits envisagées, et notamment sous la forme d’un kit d’instruments stériles à usage unique, au renforcement de la production aux États–Unis, à l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement et des systèmes qualité, à la stratégie commerciale de la Société, sa capacité à dégager à la fois un impact clinique et de la valeur pour ses actionnaires, aux prévisions, tendances et estimations de croissance du marché, et l’opportunité commerciale correspondante. Elles reposent sur les attentes actuelles et se caractérisent par l’emploi de termes comme « peut », « sera ou fera », « pourrait », « devrait », « serait ou ferait », « entend », « prévoit », « anticipe », « a l’intention de », « estime », « calcule », « projette », « cible », « continue de » ou expressions de même sens. Ces déclarations induisent des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des écarts sensibles au niveau des résultats réels et s’assortissent notamment de risques liés à l’issue fructueuse ou non de la mise en marché, à la formation et à la mobilisation des chirurgiens, au stockage et au développement des canaux, à la montée en charge de la production et de la qualité, à la chaîne d’approvisionnement et aux composants tiers, à la tarification et aux remboursements, aux dynamiques d’achat des hôpitaux et centres ambulatoires, aux produits concurrents, à la propriété intellectuelle, aux intégrations résultant d’acquisitions, au contexte macroéconomique, et à la fiabilité des estimations tierces de marché. L’avis préalable à la mise en marché de type 510(k) délivré par la FDA ne garantit pas la réussite commerciale. Tout énoncé relatif aux propriétés éventuelles de prévention des infections provoquées par le nitrure de silicium repose sur la recherche visant les matériaux de plateforme et n’est en aucun cas intégré aux indications autorisées pour ce système. Des incertitudes et des risques supplémentaires sont détaillés dans les documents déposés par SINTX auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son dernier rapport annuel sous formulaire 10–K et ses rapports trimestriels sous formulaire 10–Q, tous disponibles sur www.sec.gov. Les déclarations prospectives sont exclusivement valables à leur date de publication et SINTX décline toute obligation de les mettre à jour, sauf si le droit applicable l’exige.

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FDA cleared and U.S. manufactured implant system positions SINTX to enter billion–dollar U.S. market

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” or the “Company”), a leader in advanced ceramics specializing in biomedical applications of silicon nitride (Si₃N₄), today announced U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance for the SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System, enabling SINTX’s commercial entry into reconstructive foot and ankle surgery in the United States. SINTX plans a U.S. commercial launch in Q1 2026, leveraging its U.S.–based manufacturing to drive revenue acceleration and operating efficiency.

The SINAPTIC implant system combines SINTX’s proprietary silicon nitride biomaterial with surgeon–informed implant designs and a planned sterile, single–use instrument kit engineered to enhance surgical efficiency, precision and reproducibility. By combining differentiated material science with practical surgical innovation, the SINAPTIC implant system exemplifies SINTX’s strategy to leverage its unique biomaterials platform into scalable, high–value medical solutions that address unmet clinical needs and drive long–term growth.

“Orthopedics is evolving beyond traditional materials,” said Lisa Marie Del Re, Chief Commercial Officer. “With growing demand for non–metal solutions, the SINAPTIC system delivers the proven performance of silicon nitride to foot and ankle reconstruction—elevating expectations for surgical outcomes.”

As cleared under the FDA submission, some of the material claims of SINTX’s silicon nitride relevant to the device include:

• Pro–osteogenic: Unique surface chemistry mechanisms have demonstrated superior protein absorption and osteointegration when compared to traditional biomaterials.
• Bacteriostatic: Surface properties have been shown to actively repel and/or inhibit the growth of various types of bacteria in a laboratory and animal studies.
• Hydrophilic: Attracts fluids, further deterring bacteria colonization and enhancing bone–building mechanisms.
• Enhanced visibility on imaging: Unlike metal implants, silicon nitride allows for clear visualization of the surrounding tissues in X–rays and CT scans.

“FDA clearance of our SINAPTIC portfolio is a defining commercial milestone for the Company,” said Eric Olson, Chairman, President & CEO. “By entering the high–value, procedure–driven market with a differentiated biomaterial and surgeon–validated designs, we expect to generate meaningful clinical impact and build shareholder value as we execute our commercial strategy.”

Industry estimates place the global foot & ankle device market at approximately $4.75–$5.4 billion in 2024. While osteotomy wedges represent a subset of this category, SINTX believes procedure growth, ASC migration, and workflow–enhancing single–use instrumentation together create a compelling revenue opportunity.

For more information on SINTX Technologies or its materials platform, visit www.sintx.com.

About SINTX Technologies, Inc.

Located in Salt Lake City, Utah, SINTX Technologies is an advanced ceramics company that develops and commercializes materials, components, and technologies for medical and other high–value applications. SINTX is a global leader in the research, development, and manufacturing of silicon nitride, and its products have been implanted in humans since 2008. Through innovation and strategic partnerships, SINTX continues to expand its portfolio across multiple markets.

Forward–Looking Statements

This press release contains “forward–looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, without limitation, statements regarding the Company’s plans and expected timing for commercialization of the SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System; anticipated surgeon adoption, procedural and operating–room efficiencies, and revenue impact; planned product configurations such as sterile, single–use instrumentation; expected U.S. based manufacturing scale–up, supply–chain efficiency, and quality systems; the Company’s commercialization strategy, ability to generate clinical impact and build shareholder value; and market size and growth expectations, trends, and the associated commercial opportunity. Forward–looking statements are based on current expectations and are often identified by words such as “may,” “will,” “could,” “should,” “would,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “intend,” “believe,” “estimate,” “project,” “target,” “continue,” and similar expressions. These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including risks related to commercialization execution, surgeon training and utilization, inventory and channel build–out, manufacturing scale–up and quality, supply chain and third–party components, pricing and reimbursement, hospital and ASC purchasing dynamics, competitive products, intellectual property, integration of acquisitions, macroeconomic conditions, and the accuracy of third–party market estimates. FDA 510(k) clearance does not assure commercial success, and any discussion of potential infection–prevention attributes of silicon nitride reflects platform–level materials research and is not part of the cleared indications for this system. Additional risks and uncertainties are described in SINTX’s filings with the Securities and Exchange Commission, including its most recent Annual Report on Form 10–K and Quarterly Reports on Form 10–Q, available at www.sec.gov. Forward–looking statements speak only as of the date of this release, and SINTX undertakes no obligation to update them, except as required by law.

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