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Kyowa Kirin Recupera Controle do Programa de Desenvolvimento e Comercialização do Rocatinlimab, Demonstrando Forte Compromisso para Abordar a Alta Necessidade Médica Não Atendida na Dermatite Atópica

  • A Kyowa Kirin afirma o compromisso de desenvolver o rocatinlimab como um ativo diferenciado de mudança de vida com potencial de mercado significativo.
  • A nova abordagem do Rocatinlimab como uma terapia experimental de reequilíbrio de células T direcionada diretamente ao receptor OX40 expresso em células T patogênicas indica potencial para controle da doença a longo prazo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (msAD).
  • A submissão regulatória deve ocorrer no primeiro semestre de 2026.

TÓQUIO e PRINCETON, N.J., Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — A Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), uma empresa farmacêutica global especializada com sede no Japão, anunciou hoje o término da sua colaboração de desenvolvimento e comercialização do rocatinlimab com a Amgen. A Kyowa Kirin irá assumir o controle do programa global do rocatinlimab, incluindo registros regulatórios e comercialização futura. Essa decisão é resultado de uma priorização estratégica de portfólio da Amgen. As empresas estão iniciando uma transição simples e ordenada do programa, com foco em garantir a continuidade dos participantes inscritos em programas de ensaios clínicos. A Amgen, que fez parceria com a Kyowa Kirin em várias terapias experimentais ao longo de 41 anos, continuará a fabricar o rocatinlimab.

“A Kyowa Kirin está confiante no potencial do rocatinlimab para atender às necessidades críticas não atendidas de pacientes com dermatite atópica moderada a grave que estão em busca de opções novas e duradouras que possam abordar a natureza crônica dos surtos imprevisíveis”, disse Abdul Mullick, Ph.D., Presidente e Diretor de Operações da Kyowa Kirin. “A ciência do Rocatinlimab e seu mecanismo de ação altamente diferenciado direcionado ao receptor OX40 o tornam uma opção de tratamento potencialmente única. Estamos entusiasmados em poder aproveitar o forte programa clínico que estabelecemos e aplicar nossa extensa experiência clínica e comercial para ajudar a fazer os pacientes sorrirem com o que é uma prioridade estratégica fundamental para a Kyowa Kirin daqui para frente.”

Em novembro de 2025, os resultados marcantes dos estudos de Fase 3 ROCKET–IGNITE e ROCKET–HORIZON em quase 1.500 adultos com msAD foram publicados no The Lancet. Ambos os estudos avaliaram a monoterapia com rocatinlimab que atenderam a todos os resultados secundários co–primários e principais, incluindo o requisito de submissão regulatória dos EUA, a pontuação revisada da Avaliação Global do Investigador (rIGA) de 0/1 (definida como alcance de uma pontuação vIGA–AD de 0 [pele clara] ou 1 [pele quase limpa] com presença somente de eritema pouco perceptível e redução de ≥2 pontos da linha de base). Para a pontuação rIGA mais rigorosa de 0 ou 1 ponto final, os pacientes com uma pontuação de 1 não poderiam ter qualquer endurecimento, papulação ou liquenificação. Os resultados da linha superior anunciados anteriormente da análise primária do estudo de extensão de segurança de longo prazo ROCKET–ASCEND demonstraram o potencial de efeito terapêutico de longo prazo e dosagem prolongada. Os eventos adversos (AEs) emergentes do tratamento mais frequentes em adultos (≥ 5 por 100 pacientes–ano em qualquer um dos grupos de rocatinlimab e maiores que o placebo) incluíram infecções do trato respiratório superior (incluindo nasofaringite e faringite), úlceras aftosas, dor de cabeça, gripe, tosse e rinite, que foram observadas nos ensaios ROCKET anteriores. Os resultados deste estudo serão apresentados em uma próxima conferência médica.

O Rocatinlimab foi descoberto e avançado pela Kyowa Kirin, com base na profunda experiência da empresa em imunologia e engenharia de anticorpos. Ele reflete a força da capacidade interna de P&D da empresa e o investimento de longo prazo na ciência focada nos impulsionadores subjacentes da doença inflamatória crônica, e não apenas nos seus sintomas. O programa ROCKET de Fase 3 é um programa abrangente de desenvolvimento clínico em dermatite atópica, que consiste em oito estudos fundamentais que avaliam a eficácia e a segurança a longo prazo. O programa inclui diversas populações de pacientes, incluindo adultos e adolescentes, pacientes sem tratamento sistêmico prévio, bem como os previamente tratados com produtos biológicos e inibidores de JAK, ressaltando seu potencial como opção de tratamento significativa para pessoas com dermatite atópica em uma ampla gama de cenários clínicos.

“Com base nos dados disponíveis até o momento, o rocatinlimab demonstrou um perfil de benefício–risco geralmente favorável em todo o seu programa clínico de Fase 3, no qual mais de 3.300 pacientes com dermatite atópica moderada a grave foram inscritos”, disse Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Vice–Presidente Executivo e Diretor Médico da Kyowa Kirin. “O potencial de uma resposta clínica significativa e sustentada pode ser importante, particularmente para pacientes que continuam a apresentar sintomas, apesar das terapias existentes. Continuaremos a avaliar o perfil clínico do rocatinlimab durante o seu desenvolvimento e esperamos apresentar dados adicionais do programa em futuros congressos médicos.”

A empresa planeja solicitar a aprovação regulatória primeiro nos EUA e depois no Japão, antes de se expandir para outros mercados em todo o mundo, conforme apropriado.

Sobre o Rocatinlimab
O Rocatinlimab é um anticorpo monoclonal anti–OX40 que está sendo investigado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave. O Rocatinlimab tem o potencial de ser a primeira e única terapia de reequilíbrio de células T que inibe e reduz as células T efetoras e de memória patogênicas, focada no receptor OX40. O OX40 é um receptor co–estimulador responsável por conduzir respostas inflamatórias sistêmicas e locais na dermatite atópica e outras condições. Foi relatado que as células T efetoras que expressam OX40 estão presentes nas lesões de pacientes com dermatite atópica que são críticas na fisiopatologia da doença. O Rocatinlimab também está sendo estudado para asma moderada a grave descontrolada, prurigo nodular e potencialmente outras condições em que o desequilíbrio das células T é a causa raiz da inflamação. O anticorpo inicial foi descoberto em colaboração da Kyowa Kirin com o La Jolla Institute for Immunology. O Rocatinlimab está sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pela FDA dos EUA ou por qualquer outra autoridade reguladora.

Sobre a Kyowa Kirin 

A Kyowa Kirin tem como objetivo descobrir e fornecer novos medicamentos e tratamentos com valor de mudança de vida. Como empresa farmacêutica global especializada com sede no Japão, investimos na descoberta de medicamentos e na inovação biotecnológica há mais de 70 anos. Trabalhamos para projetar a próxima geração de anticorpos e terapias celulares e genéticas com o potencial de ajudar pacientes com altas necessidades médicas não atendidas, como de ossos e minerais, doenças hematológicas intratáveis/hemato–oncologia, e doenças raras. Nosso compromisso compartilhado com nossos valores, com o crescimento sustentável e com fazer as pessoas sorrirem nos une em todo o mundo. Saiba mais sobre a Kyowa Kirin em: www.KyowaKirin.com 

CONTATO:

Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, [email protected] (Mídia, Global)
Marah Oberfield, [email protected] (Mídia, EUA)
Ryohei Kawai, [email protected] (Investidores)


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646564)

Kyowa Kirin reprend le contrôle du programme de développement et de commercialisation du rocatinlimab, manifestant ainsi son profond engagement visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de la dermatite atopique

  • Kyowa Kirin réaffirme sa volonté de développer le rocatinlimab comme un traitement innovant capable d’améliorer significativement la vie des patients, tout en offrant un fort potentiel commercial.
  • L’approche novatrice du rocatinlimab, un traitement expérimental destiné au rééquilibrage des lymphocytes T via le ciblage direct du récepteur OX40 exprimé sur les lymphocytes T pathogènes, semble prometteuse pour la maîtrise à long terme de la maladie chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DAms).
  • La soumission auprès des autorités réglementaires est prévue pour le premier semestre 2026.

TOKYO et PRINCETON, New Jersey, 31 janv. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE : 4151, Kyowa Kirin), une société pharmaceutique spécialisée d’envergure mondiale basée au Japon, annonce ce jour la cessation de sa collaboration avec Amgen pour le développement et la commercialisation du rocatinlimab. Kyowa Kirin assumera à nouveau la gestion du programme mondial du rocatinlimab, couvrant les démarches d’autorisation réglementaire ainsi que la commercialisation future. Cette décision commerciale découle d’une priorisation stratégique du portefeuille d’Amgen. Les deux sociétés amorcent une transition fluide et structurée du programme, en veillant tout particulièrement à assurer la continuité pour les participants actuellement inscrits aux programmes d’essais cliniques. Amgen, partenaire de longue date de Kyowa Kirin dans le développement de multiples agents thérapeutiques expérimentaux depuis plus de 41 ans, poursuivra la production du rocatinlimab.

« Kyowa Kirin considère que le rocatinlimab peut répondre aux besoins importants non satisfaits des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, en leur offrant une nouvelle option thérapeutique durable capable de traiter la nature chronique des poussées imprévisibles », a déclaré Abdul Mullick, titulaire d’un doctorat, président et directeur de l’exploitation de Kyowa Kirin. « Le rocatinlimab repose sur une approche scientifique innovante, avec un mécanisme d’action hautement spécifique dirigé contre le récepteur OX40, ce qui en fait une option thérapeutique potentiellement unique. Nous sommes ravis de pouvoir capitaliser sur le solide programme clinique que nous avons conçu et d’exploiter notre large expertise clinique et commerciale pour aider les patients à retrouver le sourire. Cette mission représente une priorité stratégique majeure pour l’avenir de Kyowa Kirin. »

En novembre 2025, les données probantes issues des études de phase III ROCKET–IGNITE et ROCKET–HORIZON menées auprès d’environ 1 500 adultes atteints de DAms ont été publiées dans la revue The Lancet. Les deux études ont évalué le rocatinlimab en monothérapie et tous les co–critères d’évaluation principaux et secondaires clés ont été atteints, y compris l’exigence réglementaire américaine, le score rIGA (évaluation globale de l’investigateur) révisé de 0/1 (défini comme l’obtention d’un score vIGA–AD de 0 [disparition complète des lésions] ou 1 [disparition quasi complète des lésions] avec seulement la présence d’un érythème à peine perceptible et une diminution ≥ 2 points par rapport à l’inclusion). Pour le critère d’évaluation le plus strict, correspondant à un score rIGA de 0 ou 1, les patients ayant obtenu un score de 1 ne devaient présenter ni induration, ni formation de papules, ni lichénification. Les résultats préliminaires précédemment communiqués, issus de l’analyse primaire de l’étude d’extension ROCKET–ASCEND sur l’innocuité à long terme, révèlent un profil prometteur en termes d’efficacité thérapeutique soutenue et de compatibilité avec une administration prolongée. Chez les adultes, les événements indésirables (EI) apparus sous traitement les plus fréquents (≥ 5 pour 100 années–patients dans l’un des groupes de traitement par rocatinlimab et supérieurs à ceux observés sous placebo) comprenaient des infections des voies respiratoires supérieures (notamment rhinopharyngite et pharyngite), des aphtes, des céphalées, des épisodes grippaux, la toux et la rhinite, lesquels avaient été précédemment documentés dans les essais ROCKET antérieurs. Les conclusions de cet essai seront dévoilées lors d’une prochaine conférence médicale.

Le rocatinlimab a été découvert et perfectionné par Kyowa Kirin, qui s’est appuyée sur son expertise approfondie en immunologie et en ingénierie des anticorps. Il témoigne du dynamisme des capacités internes de la société en matière de R&D et de son investissement à long terme dans la recherche scientifique qui cible les causes sous–jacentes des maladies inflammatoires chroniques au lieu de se limiter au soulagement des symptômes. Le programme ROCKET de phase III est un programme complet de développement clinique dans le domaine de la dermatite atopique, intégrant huit études pivots visant à évaluer à la fois l’efficacité et l’innocuité à long terme. Le programme inclut plusieurs populations de patients, comprenant des adultes et des adolescents, des patients naïfs de traitement systémique ainsi que ceux ayant déjà reçu des produits biologiques ou des inhibiteurs de JAK. Ces données mettent en évidence le potentiel thérapeutique prometteur du rocatinlimab pour le traitement de la dermatite atopique, couvrant un large éventail de scénarios cliniques.

« D’après les données actuellement disponibles, le rocatinlimab a démontré un profil bénéfice/risque globalement favorable dans le cadre de son programme clinique de phase III, ayant inclus plus de 3 300 patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère », a déclaré Takeyoshi Yamashita, titulaire d’un doctorat, vice–président exécutif et directeur médical de Kyowa Kirin. « La possibilité d’une réponse clinique à la fois significative et durable est notable, surtout chez les patients dont les symptômes sont persistants malgré l’arsenal thérapeutique actuel. Nous poursuivrons l’évaluation du profil clinique du rocatinlimab tout au long de son développement et nous sommes impatients de partager d’autres données issues du programme lors de prochains congrès médicaux. »

La société prévoit de déposer une demande d’autorisation réglementaire aux États–Unis dans un premier temps, puis au Japon, avant de s’étendre à d’autres marchés mondiaux, le cas échéant.

À propos du rocatinlimab
Le rocatinlimab est un anticorps monoclonal anti–OX40 actuellement à l’étude et destiné au traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Le rocatinlimab pourrait devenir le premier, et à ce jour le seul, traitement visant à rééquilibrer les lymphocytes T, en inhibant les lymphocytes T effecteurs et mémoire pathogènes et en réduisant leur nombre par le ciblage du récepteur OX40. L’OX40 est un récepteur de co–stimulation impliqué dans les réponses inflammatoires, tant systémiques que locales, observées dans la dermatite atopique et d’autres affections. Des rapports révèlent que les lymphocytes T effecteurs exprimant l’OX40 sont retrouvés dans les lésions des patients atteints de dermatite atopique et contribuent de manière significative à la physiopathologie de la maladie. Le rocatinlimab fait également l’objet d’études dans le traitement de l’asthme modéré à sévère non contrôlé, du prurigo nodulaire et d’autres affections potentielles caractérisées par une inflammation liée à un déséquilibre des lymphocytes T. La découverte de l’anticorps initial résulte d’une collaboration entre Kyowa Kirin et le La Jolla Institute for Immunology. Le rocatinlimab fait actuellement l’objet d’une étude clinique, et son innocuité et son efficacité n’ont pas été évaluées par la FDA américaine ni par aucune autre autorité réglementaire.

À propos de Kyowa Kirin
Kyowa Kirin a pour ambition de concevoir et de mettre à disposition des traitements innovants ayant un impact réel et durable sur la vie des patients. En tant que société pharmaceutique spécialisée d’envergure mondiale basée au Japon, nous consacrons depuis plus de 70 ans des investissements soutenus à la recherche pharmaceutique et à l’innovation biotechnologique. Nos travaux actuels portent sur le développement d’une nouvelle génération d’anticorps et de thérapies cellulaires et géniques visant à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits, en particulier dans les domaines de la santé osseuse et minérale, des maladies hématologiques réfractaires et de l’hémato–oncologie, ainsi que des maladies rares. C’est notre engagement commun en faveur de nos valeurs, d’une croissance durable et du bien–être humain qui nous unit à l’échelle mondiale. Pour en savoir plus sur les activités de Kyowa Kirin, rendez–vous sur : www.KyowaKirin.com 

CONTACT :

Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, [email protected] (Médias, international)
Marah Oberfield, [email protected] (Médias, États–Unis)
Ryohei Kawai, [email protected] (Investisseurs)


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646564)

Kyowa Kirin erlangt Kontrolle über Entwicklungs- und Kommerzialisierungsprogramm für Rocatinlimab wieder, zeigt starkes Engagement im Bereich des ungedeckten medizinischen Bedarfs bei atopischer Dermatitis

  • Kyowa Kirin bestätigt Engagement für die Entwicklung von Rocatinlimab als lebensveränderndes differenziertes Feld mit bedeutendem Marktpotenzial.
  • Die neuartige Ausrichtung von Rocatinlimab als in der Erprobung befindliche T–Zellen–Ausgleichstherapie, die direkt auf den auf pathogenen T–Zellen exprimierten OX40–Rezeptor abzielt, zeigt das Potenzial für langfristige Krankheitskontrolle bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (msAD).
  • Zulassungsanträge sind für die erste Jahreshälfte 2026 geplant.

TOKIO und PRINCETON, New Jersey, Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), ein in Japan ansässiges globales spezialisiertes Pharmaunternehmen hat heute das Ende der aktuellen rocatinlimab–Entwicklungs– und Kommerzialisierungszusammenarbeit mit Amgen bekanntgegenben. Kyowa Kirin übernimmt wieder die Kontrolle über das globale Rocatinlimab–Programm einschließlich der Zulassungsanträge und zukünftigen Vermarktung. Diese Geschäftsentscheidung ist das Ergebnis einer strategischen Portfoliopriorisierung von Amgen. Die Unternehmen leiten einen reibungslosen und ordnungsgemäßen Übergang des Programms ein und konzentrieren sich dabei auf die Weiterführung für Patienten, die aktuell an klinischen Studienprogrammen teilnehmen. Amgen hat über 41 Jahre lang zahlreiche Prüftherapien mit Kyowa Kirin gemeinsam durchgeführt und wird weiterhin Rocatinlimab produzieren.

„Kyowa Kirin ist vom Potenzial von Rocatinlimab in Bezug auf kritischen, ungedeckten Bedarf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis überzeugt, die neue, langfristige Lösungen für den chronischen Charakter unvorhersehbarer Ausbrüche suchen,“ so Dr. Abdul Mullick, President und Chief Operating Officer von Kyowa Kirin. „Rocatinlimab ist durch seine Wissenschaft und den höchst differenzierten, auf den OX40–Rezeptor abzielenden Wirkmechanismus eine potenziell einzigartige Behandlungsoption. Wir freuen uns, auf dem starken klinischen Programm aufzubauen, das wir eingerichtet haben, und unsere umfangreiche klinische und kommerzielle Expertise einzusetzen, um Patienten zum Strahlen zu bringen. Hierin besteht ein Schlüsselpunkt für die Zukunft von Kyowa Kirin.“

Im November 2025 wurde bahnbrechende Ergebnisse aus den Phase–III–Studien ROCKET–IGNITE und ROCKET–HORIZON mit nahezu 1.500 Erwachsenen mit msAD in The Lancet veröffentlicht. Beide Studien bewerteten die Rocatinlimab–Monotherapie und erfüllten alle koprimären und wichtigen sekundären Endpunkte einschließlich der US–amerikanischen Zulassungsanforderungen, der überarbeiteten globalen Einschätzung des Prüfarztes (rIGA) mit dem Wert 0/1 (d. h. vIGA–AD–Punktwert 0 [reine Haut] oder 1 [nahezu reine Haut] mit kaum wahrnehmbarer Hautrötung und ≥ 2–Punkte–Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert). Um den strengeren rIGA–Punktwert 0 oder 1 Endpunkt zu erreichen, durften Patienten mit Punktwert 1 keinerlei Induration, Papeln oder Lichenifikation aufweisen. Zuvor angekündigte Topline–Ergebnisse der primären Analyse der langfristigen Sicherheits–Verlängerungsstudie ROCKET–ASCEND zeigten das Potenzial für langfristige therapeutische Ergebnisse und ausgedehnte Dosierung. Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bei Erwachsenen (≥ 5 auf 100 Patientenjahre in jeglichen Rocatinlimab–Gruppen und mehr als Placebo) gehörten Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Nasopharyngitis und Pharyngitis), aphthöse Ulzerationen, Kopfschmerzen, Grippe, Husten und Rhinitis, die in früheren ROCKET–Studien beobachtet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf einer kommenden medizinischen Tagung präsentiert.

Rocatinlimab wurde von Kyowa Kirin entdeckt und weiterentwickelt und stützt sich auf die umfangreiche Expertise des Unternehmens im Bereich Immunologie und Antikörper–Engineering. Es zeigt die Stärke der unternehmensinternen Forschungs– und Entwicklungskapazitäten und langfristigen Investitionen in die Wissenschaft, die auf die chronischen Entzündungskrankheiten zugrundeliegenden Faktoren und nicht nur auf deren Symptome abzielen. Das Phase–III–ROCKET–Programm ist ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis, zu dem acht zentrale Studien zur Auswertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit gehören. Das Programm umfasst diverse Patientenpopulationen erwachsener und jugendlicher, systemisch unbehandelter, sowie bereits zuvor mit Biologika und JAK–Inhibitoren behandelter Patienten, was sein Potenzial als bedeutsame Behandlungsoption für Menschen mit atopischer Dermatitis innerhalb eines breiten Spektrums klinischer Szenarien unterstreicht.

„Basierend auf den aktuell verfügbaren Daten zeigt Rocatinlimab ein allgemein günstiges Nutzen–Risiko–Profil innerhalb des klinischen Phase–III–Programms, an dem mehr als 3.300 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis teilgenommen haben“, so Dr. Takeyoshi Yamashita, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Kyowa Kirin. „Das Potenzial eines signifikanten und anhaltenden klinischen Ansprechens kann wichtig sein, vor allem für Patienten, die trotz bestehender Behandlungen weiterhin Symptome erfahren. Wir werden das klinische Profil von Rocatinlimab im Laufe der Entwicklung weiter bewerten und freuen uns darauf, bei zukünftigen medizinischen Kongressen weitere Daten aus dem Programm zu präsentieren.“

Das Unternehmen wird die Zulassung zunächst für die USA, danach für Japan und schließlich ggf. für weitere Märkte weltweit beantragen.

Über Rocatinlimab
Rocatinlimab ist ein monoklonaler Anti–OX40–Antikörper, der für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis getestet wird. Rocatinlimab hat das Potenzial, die erste und einzige T–Zellen–Ausgleichstherapie zu sein, die durch Abzielen auf den OX40–Rezeptor pathogene Effektor– und Gedächtniszellen hemmt und reduziert. OX40 ist ein kostimulatorischer Rezeptor, der systemische und lokale Entzündungsreaktionen bei atopischer Dermatitis und anderen Beschwerden hervorruft. Es wurde berichtet, dass Effektor–T–Zellen mit exprimiertem OX40 sich in den Läsionen von Patienten mit atopischer Dermatitis befinden und für die Pathophysiologie der Krankheit entscheidend sind. Rocatinlimab wird ebenfalls getestet als Behandlung für unkontrolliertes Asthma, Prurigo nodularis und möglicherweise andere Erkrankungen, bei denen ein T–Zellen–Ungleichgewicht die Grundursache für Entzündungen ist. Der ursprüngliche Antikörper wurde in Zusammenarbeit von Kyowa Kirin und dem La Jolla Institute for Immunology entdeckt. Rocatinlimab befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden weder von der FDA der USA, noch von einer anderen Zulassungsbehörde bewertet.

Über Kyowa Kirin 
Kyowa Kirin engagiert sich in der Entdeckung und Bereitstellung neuartiger Medikamente und Behandlungen mit lebensveränderndem Wert. Als in Japan ansässiges, globales, spezialisiertes Pharmaunternehmen investieren wir seit über 70 Jahren in die Entdeckung von Medikamenten und biotechnologische Innovationen. Aktuell arbeiten wir an der Entwicklung der nächsten Generation von Antikörperm, Zell– und Gentherapien mit dem Potenzial, Patienten mit großem nicht abgedecktem medizinischem Bedarf zu helfen, beispielsweise in Bezug auf Knochen und Mineralien, schwierige Bluterkrankungen/Hämatoonkologie und seltene Krankheiten. Was uns weltweit vereint, ist unser gemeinsames Engagement für unsere Werte, nachhaltiges Wachstum und das Strahlen unserer Patienten. Sie erfahren mehr über Kyowa Kirin auf: www.KyowaKirin.com 

KONTAKT:

Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, [email protected] (Medien, weltweit)
Marah Oberfield, [email protected] (Medien, USA)
Ryohei Kawai, [email protected] (Investoren)


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646564)

Kyowa Kirin to Regain Control of Rocatinlimab Development and Commercialization Program, Demonstrating Strong Commitment to Address High Unmet Medical Need in Atopic Dermatitis

  • Kyowa Kirin affirms commitment to developing rocatinlimab as a life–changing differentiated asset with significant market potential.
  • Rocatinlimab’s novel approach as an investigational T–cell rebalancing therapy directly targeting the OX40 receptor expressed on pathogenic T–cells shows potential to deliver long–term disease control in patients with moderate–to–severe atopic dermatitis (msAD).
  • Regulatory submission is planned in the first half of 2026.

TOKYO and PRINCETON, N.J., Jan. 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), a Japan–based global specialty pharmaceutical company, today announced the termination of the current rocatinlimab development and commercialization collaboration with Amgen. Kyowa Kirin will regain control of the global rocatinlimab program, including regulatory filings and future commercialization. This business decision is the result of a strategic portfolio prioritization by Amgen. The companies are initiating a smooth and orderly transition of the program, with a focus on ensuring continuity for participants currently enrolled in clinical trial programs. Amgen, who has partnered with Kyowa Kirin on numerous investigational therapies over 41 years, will continue to manufacture rocatinlimab.

“Kyowa Kirin is confident in the potential of rocatinlimab to address critical unmet needs for patients with moderate–to–severe atopic dermatitis who are looking for new, long–lasting options that may address the chronic nature of unpredictable flares,” said Abdul Mullick, Ph.D., President and Chief Operating Officer of Kyowa Kirin. “Rocatinlimab’s science and its highly differentiated mechanism of action targeting the OX40 receptor make it a potentially unique treatment option. We are excited to build on the strong clinical program we have established and apply our extensive clinical and commercial expertise to help make patients smile with what is a key strategic priority for Kyowa Kirin going forward.”

In November 2025, landmark findings from the Phase 3 ROCKET–IGNITE and ROCKET–HORIZON studies in nearly 1,500 adults with msAD were published in The Lancet. Both studies evaluated rocatinlimab monotherapy and met all co–primary and key secondary endpoints, including the US regulatory submission requirement, the revised Investigator’s Global Assessment (rIGA) score of 0/1 (defined as achieving a vIGA–AD score of 0 [clear skin] or 1 [almost clear skin] with only presence of barely perceptible erythema and ≥2–point reduction from baseline). For the more stringent rIGA score of 0 or 1 endpoint, patients with a score of 1 could not have any induration, papulation, or lichenification. Previously announced topline results from the primary analysis of the long–term safety extension study ROCKET–ASCEND demonstrated the potential for long–term therapeutic effect and extended dosing. The most frequent treatment–emergent adverse events (AEs) in adults (≥ 5 per 100 patient–years in any of the rocatinlimab groups and greater than placebo), included upper respiratory infections (including nasopharyngitis and pharyngitis), aphthous ulcers, headache, influenza, cough and rhinitis, which were observed in previous ROCKET trials. Results from this trial will be presented at an upcoming medical conference.

Rocatinlimab was discovered and advanced by Kyowa Kirin, drawing on the company’s deep expertise in immunology and antibody engineering. It reflects the strength of the company’s internal R&D capabilities and long–term investment in science that targets the underlying drivers of chronic inflammatory disease, not just its symptoms. The Phase 3 ROCKET program is a comprehensive clinical development program in atopic dermatitis, which consists of eight pivotal studies evaluating both long–term efficacy and safety. The program includes diverse patient populations including adults and adolescents, systemic treatment–naïve patients, as well as those previously treated with biologics and JAK inhibitors, underscoring its potential as a meaningful treatment option for people living with atopic dermatitis across a broad range of clinical scenarios.

“Based on the data available to–date, rocatinlimab has demonstrated a generally favorable benefit–risk profile across its Phase 3 clinical program, in which more than 3,300 patients with moderate to severe atopic dermatitis have been enrolled,” said Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Executive Vice President and Chief Medical Officer of Kyowa Kirin. “The potential to provide a meaningful and sustained clinical response may be important, particularly for patients who continue to experience symptoms despite existing therapies. We will continue to evaluate rocatinlimab’s clinical profile as development progresses and look forward to presenting additional data from the program at future medical congresses.”

The company plans to file for regulatory approval in the U.S. first, followed by Japan, before expanding to other markets across the world as appropriate.

About Rocatinlimab
Rocatinlimab is an anti–OX40 monoclonal antibody being investigated for the treatment of moderate–to–severe atopic dermatitis. Rocatinlimab has the potential to be the first and only T–cell rebalancing therapy that inhibits and reduces pathogenic effector and memory T–cells by targeting the OX40 receptor. OX40 is a co–stimulatory receptor responsible for driving systemic and local inflammatory responses in atopic dermatitis and other conditions. It has been reported that effector T–cells expressing OX40 are present in the lesions of patients with atopic dermatitis and are critical in the disease pathophysiology. Rocatinlimab is also being studied for moderate to severe uncontrolled asthma, prurigo nodularis and potentially other conditions where T–cell imbalance is a root cause of inflammation. The initial antibody was discovered in collaboration between Kyowa Kirin and La Jolla Institute for Immunology. Rocatinlimab is currently under clinical investigation, and its safety and efficacy have not been evaluated by the U.S. FDA or any other regulatory authority.

About Kyowa Kirin 
Kyowa Kirin aims to discover and deliver novel medicines and treatments with life–changing value. As a Japan–based Global Specialty Pharmaceutical Company, we have invested in drug discovery and biotechnology innovation for more than 70 years and are currently working to engineer the next generation of antibodies and cell and gene therapies with the potential to help patients with high unmet medical needs, such as bone & mineral, intractable hematological diseases/haemato–oncology, and rare diseases. A shared commitment to our values, to sustainable growth, and to making people smile unites us across the globe. You can learn more about the business of Kyowa Kirin at: www.KyowaKirin.com 

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Kyowa Kirin
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646125)

Angelini Pharma Announces Appointment of Sergio Marullo di Condojanni as New CEO

ROME, Jan. 21, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Angelini Pharma, part of the multinational privately owned industrial group Angelini Industries, today announced the appointment of Sergio Marullo di Condojanni as Chief Executive Officer. He has served as CEO of Angelini Industries since 2020 and will maintain that role while assuming leadership of the pharmaceutical division to drive cohesive strategy implementation, leveraging extensive executive, governance, and financial expertise. Jacopo Andreose, who led Angelini Pharma until the end of 2025, will become a member of the Angelini Holding board and a senior advisor to the Angelini Pharma board.

The appointment is part of Angelini Industries’ multi–year effort to strengthen its corporate governance and operating model, building on the Group's century–long heritage of pharmaceutical excellence. The transition aims to further solidify pharmaceutical healthcare as a core pillar of its long–term growth strategy alongside industrial technology.

Thea Paola Angelini, Chair of Angelini Holding and majority shareholder, stated:
“Appointing Sergio as CEO will drive simplified decision–making for our pharmaceutical business — the heart of our Group. This strategic choice will enable us to be closer to market needs and, above all, to patients, by delivering greater efficiency, agility, faster decision–making, and flexibility.”

Marullo di Condojanni’s dual role will enable him to directly spearhead strategy implementation within the healthcare division, seeking to maximize the value of Angelini Pharma in a high–growth sector. He will focus on further elevating the company’s leadership in Brain Health, with particular attention to rare neurological diseases, while continuing to build on its legacy in Consumer Healthcare. He will also prioritize expanding Angelini Pharma’s global reach, including additional acquisitions to strengthen its pipeline of innovative medicines and promising candidates. The emphasis remains on sustaining investment in research, development, and manufacturing operations in Italy, while simultaneously turning outwardly for commercial expansion opportunities on the international scale.

“I am excited and deeply honored to take on this important role at the helm of Angelini Pharma during a pivotal moment of transformation,” said Sergio Marullo di Condojanni. “Our strategic priorities are clear: strengthen long–term competitiveness and seize transformative M&A opportunities that will enable us to scale globally. At the same time, our focus will be on driving our ambitious strategy to achieve market leadership and deliver breakthrough solutions in brain health for patients worldwide.”

As Angelini Industries’ CEO, Sergio Marullo di Condojanni oversaw record revenue growth, expanding the Group to 21 countries and €1.6 billion* in revenue, and successfully launched Angelini Ventures, the Group's €300 million corporate venture capital dedicated to biotech and medtech. Prior to Angelini Industries, his extensive background included influential roles in the Italian financial sector, such as Chairman of the Territorial Committee of Banco BPM, and a key appointment to the Advisory Board of the G20 Business Summit Italy 2021. He holds a Ph.D. in Domestic and International Arbitration, is a Full Professor of Private Law, and serves on the Board of Directors for institutions including the Fondazione Istituto Italiano di Tecnologia.

Under his leadership, Angelini Pharma will accelerate its strategy to become a global leader in Brain Health. The company has significantly strengthened its pipeline, diversifying into innovative therapeutic modalities that include small molecules, biologics, and anti–sense oligonucleotides. Most recently, Angelini Pharma signed an exclusive option agreement with Sovargen for the antisense oligonucleotide SVG1051 in September 2025. Other recent strategic deals include the May 2025 collaboration announcement with GRIN Therapeutics for the investigational drug radiprodil, and rights secured for OmniAb's preclinical asset RO'599. Further reinforcing the pipeline are a partnership with Cureverse for the Nrf2–targeting compound CV–01 (since 2024), and a collaboration with JCR Pharmaceuticals, which leverages their proprietary J–Brain Cargo® technology to develop novel brain–penetrant biologic therapies for epilepsy (since 2023).

The new strategic vision will be supported by a new organizational structure that establishes dedicated franchises aiming to maximize value creation and support international expansion into high–growth regions.

About Brain Health
Brain health as a therapeutic area includes both neurological and mental health conditions.1 Brain health is defined by the World Health Organization as a state of brain functioning across cognitive, sensory, social–emotional, behavioral and motor domains, allowing a person to realize their full potential over the course of their life, irrespective of the presence or absence of disorders.2

Brain health represents an urgent global health priority. An estimated 179 million Europeans are living with brain health conditions3 and more than 18% of all health loss around the world is associated with brain conditions.4 Additionally, brain health conditions are responsible for considerable individual, economic and societal impact, including loss of independence, reduced productivity, strained relationships, increased risk of suicide as well as high healthcare costs.5 There is an urgent need to raise awareness, and reduce stigma, prejudice and discrimination, to ensure that brain health is valued, promoted and protected for all.2

About Epilepsy

Epilepsy is one of the most widespread neurological diseases in the world, affecting globally approximately 50 million people of all ages.6 In Europe, up to six million people are estimated to be living with this disease.7 Epilepsy can have multiple potential causes, including structural, metabolic, genetic and other factors, though approximately half of cases worldwide do not have a known cause.6

The complications associated with epilepsy are severe, with a risk of premature mortality up to three times higher than the general population.6 The recurrent seizures associated with this condition also have wide–ranging effects on a person’s broader physical and mental health, education and employment opportunities and other quality of life factors.6

Treatments are available to help reduce seizures and improve quality of life, however approximately 40% of people living with epilepsy are still uncontrolled despite the treatment with two anti–seizure medications.8

About Angelini Pharma
Angelini Pharma is an international pharmaceutical company, part of the privately owned multi–business Angelini Industries. The Company researches, develops and commercializes health solutions with a focus on the areas of Brain Health, including Mental Health and Epilepsy, and Consumer Health. Founded in Italy at the beginning of the 20th century, Angelini Pharma operates directly in 20 countries, employing more than 3,000 people. Its products are marketed in over 70 countries through strategic alliances with leading international pharmaceutical groups. For more information about Angelini Pharma please visit: https://www.angelinipharma.com.

About Angelini Industries
Angelini Industries is a multinational industrial group founded in Ancona in 1919 by Francesco Angelini. Today, it represents a solid and diversified industrial entity employing around 5,600 people operating in 21 countries worldwide, with revenues of €1.6 billion. Angelini Industries operates in the Health, Industrial Technology and Consumer Goods sectors. Led by the Angelini family for over 100 years, the industrial group is distinguished by an investment strategy focused on growth, a governance model that combines the long–term vision of family–owned businesses with the practices of publicly listed companies, in–depth knowledge of markets and business sectors, and a commitment to promoting sustainable growth for people, communities, ecosystems, and the planet. To learn more, please visit www.angeliniindustries.com.

Contact                
Chiara Antoniucci
Global Head of Brand and Media Communications, Angelini Pharma
+39 3477133926
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*According to International Financial Reporting Standards (IFRS) for the fiscal year ending December 31, 2024

1 Winkler AS, et al. Lancet Glob Health. 2024;12(5):e735–e736.
2 World Health Organization. Optimizing brain health across the life course: WHO position paper. Geneva: World Health Organization; 2022.
3 Nutt D, et al. Eurohealth (Int) 2017;23:21–5.
4 Institute for Health Metrics and Evaluation. Understanding brain health around the world. Available at: https://brainhealthatlas.org/. Accessed November 2025.
5 World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. Geneva: World Health Organization; 2022.
6 World Health Organization. “Epilepsy Key Facts.” N.p., 9 Feb. 2023. Web. 24 Aug. 2023.
7 Behr et al. Epidemiology of epilepsy. Revue Neurologique 2016 Jan; 172(1):27–36.
8 Chen Z, et al. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279–286.

MAT–UKI–0398–NP | December 2025


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001160222)

Angelini Pharma Signs Exclusive Option Agreement With Sovargen To License Global Development and Commercialization Rights For Innovative Brain Health Asset

  • Angelini Pharma secures exclusive option to license global development and commercialization rights for SVG1051, a pre–clinical investigational novel compound with broad potential to treat brain health diseases, excluding the Republic of Korea, China, Hong Kong, Macau and Taiwan
  • Sovargen receives upfront payment and is eligible for future milestone–dependent payments and royalties
  • Agreement further expands Angelini Pharma’s strong portfolio and deep therapeutic expertise in brain health, following a series of strategic partnerships in the space, including in orphan and rare epilepsy

ROME, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Angelini Pharma, part of the privately owned Angelini Industries, and Sovargen, a South–Korean biotechnology company, announced today that they signed an exclusive global option agreement for the development and commercialization of Sovargen’s innovative brain health asset SVG105.

Under the terms of the agreement, Angelini Pharma and Sovargen will collaboratively lead the pre–clinical development efforts for SVG105 and, following an initial option period, Angelini Pharma will have the right to advance the compound into clinical development and commercialization outside of the Republic of Korea, China, Hong Kong, Macau and Taiwan. SVG105 is a potentially first–in–class anti–sense oligonucleotide technology to target mTOR (mammalian target of rapamycin) pathways. mTOR is a genetically validated target for a number of brain health disorders, including drug–resistant childhood epilepsy.i

Sovargen will receive an upfront payment and will also be eligible to receive additional payments upon pre–defined development and commercial milestones of up to approx. US$550 million, as well as tiered royalties on post–approval net sales.

The announcement follows a number of strategic acquisitions and collaboration agreements that Angelini Pharma has entered over the course of the past two years, which have bolstered the company’s pipeline in brain health, adding to its strong portfolio in the space through sustained investment. In May 2025, Angelini Pharma and GRIN Therapeutics Inc. announced a collaboration for the development and commercialization rights outside of North America for radiprodil, an investigational drug currently being studied in multiple rare genetic epilepsies and neurodevelopmental disorders. A few days earlier, the company signed an asset purchase and assignment agreement for the development and commercialization of OmniAb’s innovative preclinical asset RO’599, a novel preclinical–stage investigational compound with broad potential to treat various brain health diseases. Last year, Angelini Pharma entered into a strategic partnership with Cureverse, a Korean spin–off of the Korean Institute of Science and Technology, which is developing small molecules with broad CNS applications. In 2023, the company partnered with JCR Pharmaceuticals, a Japanese biotech company with a breakthrough blood–brain barrier technology based on a transferrin receptor mechanism, allowing biologics to cross the barrier. Consequently, Angelini’s brain health pipeline now includes diversified and modern therapeutic modalities ranging from innovative small molecule compounds to biologics and anti–sense oligonucleotides.

“This partnership with Sovargen further solidifies Angelini Pharma’s leading role in the field of brain health, adding additional breadth to our robust portfolio and pipeline,” said Jacopo Andreose, Chief Executive Officer of Angelini Pharma. “Neurological disorders like epilepsy are major contributors to global disease challenges.ii For example, many people living with epilepsy are still unable to reach seizure control despite combination treatment of several anti–seizure medications.iii Our work on SVG105 will be motivated by the ambition to bring much–needed solutions to people living with brain health conditions across the world.”

“We are incredibly excited about the opportunity to work with Angelini Pharma to further advance SVG105,” said Cheolwon Park, Chief Executive Officer at Sovargen. “Our research so far demonstrates great potential for SVG105 to transform the treatment landscape in brain health and we are confident that Angelini Pharma’s strong therapeutic expertise will propel our research further and bring us closer to identifying new treatment options for patients in need.”

Brain Health
Brain health as a therapeutic area includes both neurological and mental health conditions.iv Brain health is defined by the World Health Organization as a state of brain functioning across cognitive, sensory, social–emotional, behavioral and motor domains, allowing a person to realize their full potential over the course of their life, irrespective of the presence or absence of disorders.v

Brain health represents an urgent global health priority. An estimated 179 million Europeans are living with brain health conditionsvi and more than 18% of all health loss around the world is associated with brain conditions.vii Additionally, brain health conditions are responsible for considerable individual, economic and societal impact, including loss of independence, reduced productivity, strained relationships, increased risk of suicide as well as high healthcare costs.viii There is an urgent need to raise awareness, and reduce stigma, prejudice and discrimination, to ensure that brain health is valued, promoted and protected for all.v

Epilepsy

Epilepsy is one of the most widespread neurological diseases in the world, affecting globally approximately 50 million people of all ages.ix In Europe, up to six million people are estimated to be living with this disease.x Epilepsy can have multiple potential causes, including structural, metabolic, genetic and other factors, though approximately half of cases worldwide do not have a known cause.ix

The complications associated with epilepsy are severe, with a risk of premature mortality up to three times higher than the general population.ix The recurrent seizures associated with this condition also have wide–ranging effects on a person’s broader physical and mental health, education and employment opportunities and other quality of life factors.ix

Treatments are available to help reduce seizures and improve quality of life, however approximately 40% of people living with epilepsy are still uncontrolled despite the treatment with two anti–seizure medications.iii

Angelini Pharma
Angelini Pharma is an international pharmaceutical company, part of the privately owned multi–business Angelini Industries. The Company researches, develops and commercializes health solutions with a focus on the areas of Brain Health, including Mental Health and Epilepsy, and Consumer Health. Founded in Italy at the beginning of the 20th century, Angelini Pharma operates directly in 20 countries, employing more than 3,000 people. Its products are marketed in over 70 countries through strategic alliances with leading international pharmaceutical groups. More information: https://www.angelinipharma.com.

Angelini Industries
Angelini Industries is a multinational industrial group founded in Ancona in 1919 by Francesco Angelini. Today, Angelini Industries represents a solid and diversified industrial reality that employs approximately 5,800 employees and operates in 21 countries around the world with revenues of over 2 billion euros, generated in the health, industrial technology, and consumer goods sectors. A targeted investment strategy for growth; constant commitment to research and development; deep knowledge of markets and business sectors, make Angelini Industries one of the Italian companies of excellence in the sectors in which it operates. More information: www.angeliniindustries.com.

Sovargen
Founded in 2018, Sovargen is a Korean biotech company pioneering treatments for intractable brain diseases caused by somatic mutations—genetic changes acquired during brain development or aging. These mutations underlie serious conditions like focal cortical dysplasia (FCD) type II, hemimegalencephaly, and brain tumors, yet remain largely unaddressed.

Sovargen’s proprietary antisense oligonucleotide (ASO) platform enables precise gene modulation in the brain. Its lead program, SVG105, is a first–in–disease ASO therapy in preclinical development for drug–resistant epilepsy caused by FCD type II. With a growing pipeline and a differentiated scientific approach, Sovargen is advancing next–generation CNS therapies to bring new hope to patients worldwide. More information: www.sovargen.com.

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Rosie JH Lee
Director of Corporate PR, Sovargen
+82–70–5222–2771
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1 SVG105 is an investigational compound, not approved for use by regulatory authorities.

i Data on file (Sovargen).
ii Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME). Global burden of conditions affecting the nervous system. Available at: https://www.healthdata.org/research–analysis/library/global–burden–conditions–affecting–nervous–system Last accessed: July 2025.
iii Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30–Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279–286.
iv Winkler AS, et al. Lancet Glob Health. 2024;12(5):e735–e736.
v WHO. Optimizing brain health across the life course: WHO position paper. Geneva: World Health Organization; 2022.
vi Nutt D, et al. Eurohealth (Int) 2017;23:21–5.
vii IHME. Understanding brain health around the world. Available at: https://brainhealthatlas.org/ Last accessed: July 2025.
viii WHO. World mental health report: transforming mental health for all. Geneva: World Health Organization; 2022.
ix WHO. “Epilepsy Key Facts.” N.p., 9 Feb. 2023. Web. 24 Aug. 2023.
x Behr et al. Epidemiology of epilepsy. Revue Neurologique 2016 Jan; 172(1):27–36. doi: 10.1016/j.neurol.2015.11.003.


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001129265)

Extrovis AG and Dr. Reddy’s announce the launch of the authorized generic of CARAC (fluorouracil cream), 0.5% in the U.S.

                                      

Extrovis AG
Bahnhof Park 4
6340, Baar, Switzerland		 Media Relations Contact
Madhu Marur
[email protected]

                                        

Press Release

Extrovis AG and Dr. Reddy’s announce the launch of the authorized generic of CARAC (fluorouracil cream), 0.5% in the U.S.

Baar, Switzerland; August 14, 2025

Extrovis AG, a global pharmaceutical company focused on research–driven innovation, and Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, along with its subsidiaries together referred to as “Dr. Reddy's”), today announced the launch of Fluorouracil Cream, 0.5%, an authorized generic and therapeutic equivalent of Carac® (fluorouracil cream) 0.5%, in the US market, approved by the U.S. Food and Drug Administration (USFDA).

Manufactured in Texas at one of Extrovis’ facilities, Dr. Reddy’s Fluorouracil Cream, 0.5%, is indicated for the topical treatment of multiple actinic or solar keratoses of the face and anterior scalp.

“This product generic launch marks a key milestone in our commitment to increasing patient access and long–term value creation for the U.S. healthcare system. Our partnership with Dr. Reddy’s helps ensure that patients and healthcare providers in the United States have continued access to a high–quality and cost–effective product,” said Hans R. Kamma Co–CEO and Chief Strategy Officer of Extrovis AG.

“Dr. Reddy’s brings deep expertise in commercialization and distribution within the U.S. market,” added Raghavendra Rao PV, Chief Financial Officer of Extrovis AG. “This collaboration is aligned with our mission to strengthen pharmaceutical supply chains and serve public health needs responsibly.”

The partnership reinforces Extrovis’ strategy to extend the reach of its therapeutics while advancing long–term affordability and sustainability in healthcare.

Dr. Reddy’s Fluorouracil Cream, 0.5%, is supplied in a 30–gram tube for topical use only. Please click here to see the full prescribing information.

                                                                                     

Carac® is a trademark of Extrovis AG

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About Dr. Reddy’s
About Dr. Reddy’s: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) is a global pharmaceutical company headquartered in Hyderabad, India. Established in 1984, we are committed to providing access to affordable and innovative medicines. Driven by our purpose of ‘Good Health Can’t Wait’, we offer a portfolio of products and services including APIs, generics, branded generics, biosimilars and OTC. Our major therapeutic areas of focus are gastrointestinal, cardiovascular, diabetology, oncology, pain management and dermatology. Our major markets include – USA, India, Russia & CIS countries, China, Brazil and Europe. As a company with a history of deep science that has led to several industry firsts, we continue to plan ahead and invest in businesses of the future. As an early adopter of sustainability and ESG actions, we released our first Sustainability Report in 2004. Our current ESG goals aim to set the bar high in environmental stewardship; access and affordability for patients; diversity; and governance. For more information, log on to: www.drreddys.com.

About Extrovis AG
Extrovis AG is a Switzerland–based global biopharmaceutical company committed to developing and commercializing high–quality therapies for unmet and under–addressed medical needs. With R&D and manufacturing operations in the USA, Italy, Hungary, and India, Extrovis delivers innovative, differentiated products across key therapeutic areas. Backed by strong R&D capabilities, regulatory expertise, and a robust global quality framework, the company advances its mission to improve patient outcomes and expand access to essential health care products worldwide. For more information, log on to: http://www.extrovis.com

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Disclaimer: This press release may include statements of future expectations and other forward–looking statements that are based on the management’s current views and assumptions and involve known or unknown risks and uncertainties that could cause actual results, performance or events to differ materially from those expressed or implied in such statements. In addition to statements which are forward–looking by reason of context, the words “may”, “will”, “should”, “expects”, “plans”, “intends”, “anticipates”, “believes”, “estimates”, “predicts”, “potential”, or “continue” and similar expressions identify forward–looking statements. Actual results, performance or events may differ materially from those in such statements due to without limitation, (i) general economic conditions such as performance of financial markets, credit defaults , currency exchange rates, interest rates, persistency levels and frequency / severity of insured loss events, (ii) mortality and morbidity levels and trends, (iii) changing levels of competition and general competitive factors, (iv) changes in laws and regulations and in the policies of central banks and/or governments, (v) the impact of acquisitions or reorganization, including related integration issues, and (vi) the susceptibility of our industry and the markets addressed by our, and our customers’, products and services to economic downturns as a result of natural disasters, epidemics, pandemics or other widespread illness, including coronavirus (or COVID–19). The company assumes no obligation to update any information contained herein.

 

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001123392)

Dr. Falk Pharma and Allianthera (Suzhou) Biopharmaceuticals Forge Strategic Partnership for Novel AhR Agonist Development

Freiburg (Germany), Suzhou (China) and Boston (USA), July 30, 2025: 

Dr. Falk Pharma GmbH and Allianthera (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd. Announce Strategic Partnership to Develop a Novel AhR Agonist for the Treatment of Moderate to Severe Ulcerative Colitis 

Dr. Falk Pharma GmbH, a research–based pharmaceutical company specializing in digestive and metabolic medicine, Allianthera (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd., and its affiliate Allianthera Boston, Inc., a clinical stage biotechnology company focusing on novel drug research and development in immunology and inflammatory diseases, (Allianthera), are pleased to announce the signing of an agreement on the co–development, license option, manufacturing, and commercialization of the novel small molecule ATB102, an aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist currently undergoing a phase 1 clinical trial in the United States.

Under the terms of the newly signed agreement, Dr. Falk Pharma and Allianthera will collaborate to develop ATB102 for inflammatory bowel disease (IBD), with an initial focus on refractory moderate–to–severe ulcerative colitis (UC). Dr. Falk Pharma will enjoy the exclusive rights to license, manufacture, and commercialize ATB102 worldwide, excluding Mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan. As part of the agreement, Allianthera will receive a signing fee, significant development milestone payments as well as a licensing fee, followed by sales milestone payments and tiered royalties.

ATB102, developed by Allianthera, is a gut–enriched AhR agonist which represents a new therapeutic approach for IBD. It is designed to specifically target inflammation and mucosal damage within the gastrointestinal tract, with a particular emphasis on treating refractory moderate–to–severe UC. In pre–clinical research, ATB102 supports immune homeostasis, restores mucosal barrier integrity, and confers anti–fibrotic and anti–oxidative benefits, making it a potential new option for patients unresponsive to or relapsed from existing therapies.

Dr. Falk Pharma, in cooperation with its fully–owned subsidiary Losan Pharma GmbH, a leading contract development and manufacturing organisation (CDMO) partner and formulation expert, will develop an innovative colonic–release formulation of ATB102 to complement the current immediate release formulation.

“The aryl hydrocarbon receptor represents a truly novel mechanism of action to address the significant unmet needs in inflammatory bowel disease – especially in ulcerative colitis. The ATB team has discovered what we believe to be the best–in–class AhR agonist optimized for safety, gut enrichment, and therapeutic impact. We are delighted to join forces with Dr. Falk Pharma, who has deep expertise in formulation and clinical development. By combining our complementary strengths, we are confident that we will accelerate this program and deliver a much–needed, high–quality therapy to patients faster than ever before,” said Yuanhua Ding, CEO of Allianthera.

Kai Pinkernell, M.D., Managing Director, Science & Innovation at Dr. Falk Pharma, added, “We are excited about the addition of ATB102 to our R&D pipeline and to further exploring the potential of this novel molecule in future clinical trials together with Allianthera. The partnership with Allianthera reflects the strength of scientific excellence, mutual trust and a shared vision to better the lives of patients suffering from IBD. This collaboration not only reflects our growing global development and commitment to innovation in areas of high unmet medical need, it will also enhance Dr. Falk Pharma´s portfolio to treat digestive diseases and conditions.”


About Ulcerative Colitis
Ulcerative colitis is one of the disorders known as inflammatory bowel disease (IBD). Other disorders within this group of conditions include Crohn’s disease and two forms of microscopic colitis, called lymphocytic and collagenous colitis.

Ulcerative colitis is confined to the colon and typically begins in the rectum, spreading continuously throughout the rest of the large intestine. The exact cause of ulcerative colitis is still unclear; however immune system dysfunction, genetic factors, gut microbiome imbalance and dysregulation of the intestinal mucosal integrity as well as environmental factors are currently being investigated as potential contributors.

For more information, visit Dr. Falk Pharma’s website: https://drfalkpharma.com/en/indications/ulcerative–colitis/


About Allianthera 
Allianthera was established in November 2020 with a research and development (R&D) center in Suzhou, China, and a subsidiary in Boston, USA. Allianthera strives to become a global leader in therapeutic innovation by combining their deep disease biology knowledge and industry–leading R&D expertise with partners’ technologies while leveraging unique strengths in different geographies, East or West. The company is building a strong portfolio through internal R&D programs and external partnerships with an initial focus on diseases with unmet medical needs in immunology and inflammatory diseases.

Further information on Allianthera can be found on LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/allianthera–suzhou–biopharmaceutical–co–ltd


About partnering with Dr. Falk Pharma
Dr. Falk Pharma engages in a variety of collaboration and partnership models to develop and deliver innovative treatment concepts with great potential. These treatments can be based on any type of pharmacological approach, from small molecules to biologics to novel drug delivery technologies. The company is involved in partnership projects across the range of phases and partners, from all stages of pre–clinical/clinical development and marketing as well as with academic researchers, start–ups, and established companies.

Dr. Falk Pharma is an industry leader in innovative pharmaceutical formulations that deliver active substances to specific functional segments of the gastrointestinal tract. Many of their products have attained standard–of–care status. The company enjoys strong, long–standing collaborations with renowned clinical centres and with academic and clinical key opinion leaders in the fields of gastroenterology, hepatology and metabolic diseases.

For more information go to https://drfalkpharma.com/en/partnering/


About Dr. Falk Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma GmbH has been developing and marketing innovative medicines to treat a wide range of gastrointestinal disorders like inflammatory bowel disease or eosinophilic esophagitis as well as hepatobiliary disorders such as primary biliary cholangitis for over 60 years. As the international experts in digestive and metabolic medicine, the company brings together physicians, scientists, and patients to devise new and powerful approaches to patient care. Dr. Falk Pharma engages in pre–clinical and clinical stage research that aims to meaningfully improve therapeutic practice as well as patient health and well–being. A family–owned business with a global presence, Dr. Falk Pharma has ten affiliates in Europe and Australia and is continuously growing. The company has its headquarters and R&D facilities in Freiburg, Germany, its pharmaceutical products are manufactured in Europe, mainly at sites in Germany, France, Italy and Switzerland. Dr. Falk Pharma employs approximately 1400 individuals globally and 340 in Freiburg.

Further information on Dr. Falk Pharma can be found online: https://drfalkpharma.com


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001120434)

Dr. Falk Pharma und Allianthera (Suzhou) Biopharmaceuticals gehen strategische Partnerschaft für die Entwicklung eines neuartigen AhR-Agonisten ein

Freiburg (Deutschland), Suzhou (China) und Boston (USA), 30. Juli 2025: 

Dr. Falk Pharma GmbH und Allianthera (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd. geben strategische Partnerschaft für die Entwicklung eines neuartigen AhR–Agonisten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bekannt.

Dr. Falk Pharma GmbH, ein forschungsbasiertes Pharmaunternehmen und Spezialist für Verdauungs– und Stoffwechselmedizin, und Allianthera (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd., sowie sein verbundenes Unternehmen Allianthera Boston, Inc., ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf klinischer Forschung und Entwicklung neuartiger Arzneimittel im Bereich Immunologie und entzündlicher Erkrankungen (Allianthera), geben die Unterzeichnung eines Vertrages über die gemeinsame Entwicklung, mögliche Lizenzierung, Herstellung und Vermarktung des neuartigen, niedermolekularen Aryl–Hydrocarbon–Rezeptor–(AhR–)Agonisten ATB102 bekannt, der gegenwärtig eine klinische Studie der Phase I in den USA durchläuft.

Im Rahmen des neu unterzeichneten Vertrags werden Dr. Falk Pharma und Allianthera gemeinsam an der Entwicklung von ATB102 zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen mit anfänglichem Fokus auf refraktärer, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) arbeiten. Dr. Falk Pharma erhält die Exklusivrechte für die Lizenzierung, Herstellung und Vermarktung von ATB102 auf der ganzen Welt, mit Ausnahme von Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan. Allianthera erhält eine Einmalzahlung bei Vertragsunterzeichnung, Zahlungen bei der Erreichung wesentlicher Entwicklungsmeilensteine sowie eine Lizenzgebühr und anschließend, während der Vermarktung, bestimmte Meilensteinzahlungen und gestaffelte Lizenzgebühren.

Bei dem von Allianthera entwickelten Wirkstoff ATB102 handelt es sich um einen auf den Darm beschränkten AhR–Agonisten, der einen neuen therapeutischen Ansatz bei entzündlichen Darmerkrankungen darstellt. Er richtet sich speziell gegen Entzündungen und Schleimhautschäden im Gastrointestinaltrakt, mit besonderem Schwerpunkt auf der Behandlung refraktärer, mittelschwerer bis schwerer CU. Aus präklinischen Daten geht hervor, dass ATB102 die Immunhomöostase unterstützt, die Integrität der Schleimhautbarriere wiederherstellt und zudem antifibrotischen und antioxidativen Nutzen mit sich bringt, was diesen Wirkstoff zu einer potenziellen neuen Therapieoption für Patient*innen macht, die nicht auf bestehende Therapien ansprechen oder ein Rezidiv erlitten haben.

Dr. Falk Pharma wird, in Zusammenarbeit mit seiner 100%igen Tochtergesellschaft Losan Pharma GmbH, einem international führenden Auftragsentwicklungs– und –herstellungspartner (CDMO) und Galenikexperten, eine innovative Formulierung von ATB102 mit gezielter Freisetzung im Darm entwickeln, um die derzeitige Formulierung, die auf einer sofortigen Freisetzung beruht, zu ergänzen.

„Der Aryl–Hydrocarbon–Rezeptor stellt einen wahrhaft neuartigen Wirkmechanismus dar, um auf den erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf bei entzündlichen Darmerkrankungen, und insbesondere bei Colitis ulcerosa, einzugehen. Das ATB–Team hat einen unserer Ansicht nach erstklassigen AhR–Agonisten entdeckt, der hinsichtlich der Sicherheit, Anreicherung im Darm und therapeutischen Wirkung optimiert ist. Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Dr. Falk Pharma, einem Unternehmen mit tiefgehender Fachkompetenz in Formulierung und klinischer Entwicklung. Wir sind davon überzeugt, dass wir dieses Programm durch die Kombination unserer komplementären Stärken beschleunigen können und den Patient*innen damit schneller als je zuvor eine dringend benötigte Therapie von hoher Qualität zur Verfügung stellen können“, erklärt Yuanhua Ding, CEO von Allianthera.

Dr. Kai Pinkernell, Geschäftsführer des Geschäftsbereichs Science & Innovation bei Dr. Falk Pharma, fügt hinzu: „Wir sind begeistert, unsere F&E–Pipeline um ATB102 ergänzen zu können, und freuen uns darauf, das Potenzial dieses neuartigen Moleküls in zukünftigen klinischen Studien gemeinsam mit Allianthera zu erforschen. Die Partnerschaft mit Allianthera steht für die Kraft wissenschaftlicher Exzellenz, gegenseitiges Vertrauen und eine gemeinsame Vision, Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen zu besserer Lebensqualität zu verhelfen. Diese Zusammenarbeit spiegelt nicht nur unsere wachsende weltweite Entwicklung und unser Engagement für Innovation in Bereichen mit hohem unerfüllten medizinischen Bedarf wider, sondern wird auch das Wirkstoffportfolio von Dr. Falk Pharma für die Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstrakts erweitern.“

Über Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa gehört zur Gruppe der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Weitere Erkrankungen aus dieser Gruppe sind Morbus Crohn sowie die mikroskopischen Kolitiden lymphozytäre und kollagene Kolitis.

Colitis ulcerosa ist auf den Dickdarm beschränkt und beginnt typischerweise im Rektum, wobei sich die Entzündung kontinuierlich über den restlichen Teil des Dickdarms ausbreiten kann. Die genaue Ursache der Colitis ulcerosa ist noch unklar; jedoch werden derzeit eine Fehlfunktion des Immunsystems, genetische Faktoren, ein Ungleichgewicht des Darmmikrobioms sowie eine Dysregulation der Integrität der intestinalen Schleimhaut oder Umweltfaktoren als mögliche Auslöser untersucht.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der Dr. Falk Pharma: https://de.drfalkpharma.com/de/indikationen/colitis–ulcerosa/

Über Allianthera
Allianthera wurde im November 2020 mit einem Forschungs– und Entwicklungszentrum in Suzhou, China, und einer Tochtergesellschaft in Boston, USA, gegründet. Allianthera hat es sich zum Ziel gesetzt, weltweit führend in therapeutischer Innovation zu werden, indem es sein umfassendes pathophysiologisches Wissen und seine führende Expertise in der Forschung und Entwicklung neuartiger Wirkstoffe mit Technologien von Kooperationspartnern kombiniert und gleichzeitig einzigartige Stärken in verschiedenen Regionen, in Ost oder West, nutzt. Das Unternehmen baut durch interne F&E–Programme und externe Partnerschaften ein starkes Wirkstoffportfolio auf, wobei der anfängliche Fokus auf der Behandlung immunologischer und entzündlicher Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf liegt.

Weitere Informationen zu Allianthera finden Sie auf LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/allianthera–suzhou–biopharmaceutical–co–ltd

Partnerschaften mit Dr. Falk Pharma
Dr. Falk Pharma kooperiert mit zuverlässigen Partnern, um innovative Behandlungskonzepte mit Potenzial zu entwickeln und umzusetzen. Diese können aus jeglichen pharma–kologischen Konzepten hervorgehen: von „Small Molecules“ bis hin zu Biologika oder neuartigen Drug–Delivery–Technologien. In seinen Partnerschaftsprojekten betrachtet das Familienunternehmen verschiedenste Entwicklungsschritte in allen Phasen der prä–klinischen/klinischen Entwicklung und Vermarktung, die ihren Ursprung in der akademischen Forschung, im klinischen Einsatz, in Start–ups oder auch in etablierten Firmen haben können.

Dr. Falk Pharma ist ein Branchenführer für innovative Arzneimittelformulierungen, die Wirkstoffe zu bestimmten funktionalen Abschnitten des Magen–Darm–Traktes transportieren. Viele ihrer Produkte gelten als Behandlungsstandard. Das Unternehmen baut auf die langjährige enge Zusammenarbeit mit renommierten klinischen Zentren und wichtigen akademischen und klinischen Meinungsbildnern in den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie und Stoffwechselerkrankungen.

Mehr Informationen und Kontaktdaten gibt es unter https://de.drfalkpharma.com/de/partnering/

Über die Dr. Falk Pharma GmbH
Die Dr. Falk Pharma GmbH mit Sitz in Freiburg entwickelt und vertreibt seit über 60 Jahren innovative Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre. Als internationaler Spezialist für Verdauungs– und Stoffwechselmedizin bringt das Unternehmen Ärztinnen und Ärzte, Wissenschaftler*innen und Patient*innen zusammen, um neue und wirkungsvolle Ansätze der Versorgung der Betroffenen zu entwickeln. Im Fokus der Forschungsinvestitionen und Studien steht das Ziel, die klinische Praxis und das Leben der Patient*innen nachhaltig zu verbessern. Das stetig wachsende Familienunternehmen mit globaler Vernetzung und 10 Tochtergesellschaften in Europa und Australien forscht und entwickelt in Freiburg. Hergestellt werden die pharmazeutischen Produkte in Europa, größtenteils in Deutschland, Frankreich, Italien und der Schweiz. Das mit der Region Breisgau tief verbundene Unternehmen beschäftigt rund 1400 Mitarbeiter*innen, davon 340 in Freiburg.

Weitere Informationen über die Dr. Falk Pharma finden Sie unter: www.drfalkpharma.de


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001120434)

Dr. Falk Pharma gibt positive Ergebnisse seiner zulassungs-relevanten Phase-III-Studie zu Norucholsäure bei primär sklerosierender Cholangitis bekannt

Freiburg, den 7. Mai 2025

Die Studienergebnisse zeigen die Überlegenheit von Norucholsäure (NCA) gegenüber Placebo im kombinierten primären Endpunkt. Es gibt derzeit kein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis. Die Ergebnisse der Studie NUC–5 nach 96 Wochen der Analyse werden auf dem EASL–Kongress 2025 in Amsterdam vorgestellt.

Dr. Falk Pharma, ein forschungsbasiertes Pharmaunternehmen und Spezialist für Verdauungs– und Stoffwechselmedizin, gab heute positive Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase–III–Studie (NUC–5) zu Norucholsäure (NCA) bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC) bekannt.

NUC–5 (NCT03872921) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in die 301 Patient*innen mit PSC aufgenommen wurden, welche für insgesamt 192 Wochen entweder 1500 mg NCA oder Placebo erhalten. Bei der primären Datenanalyse nach 96 Behandlungswochen wurde der kombinierte primäre Endpunkt aus teilweiser Normalisierung der Blutwerte eines mit PSC verknüpften Leberenzyms (alkalische Phosphatase) und keiner Verschlechterung des histologisch bestätigten Krankheitsstadiums von einem statistisch signifikant größeren Anteil der Patient*innen in der NCA–Gruppe als in der Placebogruppe erreicht. Die signifikante Überlegenheit von NCA wurde auch bei mehreren sekundären Endpunkten festgestellt. Die Sicherheitsdaten ergaben in der NCA–Gruppe und der Placebogruppe ähnliche Raten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Die wichtigsten Ergebnisse aus NUC–5 werden auf dem EASL–Kongress in Amsterdam in der Late Breaker Session am Samstag, dem 10. Mai 2025 vorgestellt.

PSC ist eine seltene, progrediente Krankheit, bei der das Immunsystem die Gallengänge in der Leber angreift, was zu Fibrose, d. h. zur Bildung von Narbengewebe führt. Ein erheblicher Anteil der Patient*innen entwickelt eine Krebserkrankung (Gallengangs–, Leber– oder Kolorektalkarzinom), während bei vielen anderen Patient*innen die Krankheit schließlich zu Leberzirrhose fortschreitet. Derzeit steht keine zugelassene pharmakologische Therapie zur Verfügung. Die wirksamste Behandlung besteht in der Lebertransplantation.

„Ein Arzneimittel zu finden, mit dem sich PSC wirksam behandeln lässt, stellt seit Jahrzehnten eine Herausforderung auf dem Gebiet der Hepatologie dar“, erklärt Prof. Michael Trauner, Leiter der klinischen Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie an der Medizinischen Universität Wien und leitender Prüfarzt der Studie. „Nach so vielen Enttäuschungen in diesem Bereich sind die ersten positiven Ergebnisse einer Phase–III–Studie zu PSC ein Wendepunkt für Menschen mit PSC, deren Familien, Ärztinnen, Ärzte und die gesamte PSC–Gemeinschaft. Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur zu Fortschritten in der Patientenversorgung führen, sondern den Wissenschaftlern auch neue Erkenntnisse über die Krankheit selbst liefern.“

„Wir sind begeistert von den positiven Ergebnissen der NUC–5–Studie, der bisher größten klinischen Studie zu PSC, in der vor und nach der Behandlung entnommene Biopsieproben der Patient*innen verglichen wurden“, so Dr. Kai Pinkernell, Managing Director Science & Innovation bei Dr. Falk Pharma. „Eine klinische Studie mit dieser Dauer und Beteiligung ist eine große Aufgabe und wir danken allen teilnehmenden Patient*innen, Prüfärzt*innen und Studienmitarbeitenden für ihr Engagement bei dieser Studie.“

Über Norucholsäure

Norucholsäure ist ein semi–synthetisches Gallensäurederivat. Im Gegensatz zu endogener Gallensäure erfährt NCA mit Glycin oder Taurin keine bedeutsame Amidierung, wodurch NCA von Cholangiozyten aus der Gallenflüssigkeit aufgenommen und anschließend von Hepatozyten in einem als „cholehepatisches Shunting“ bezeichneten Prozess wieder in die Gallenflüssigkeit abgegeben wird. Es wird angenommen, dass dies zusammen mit mutmaßlichen direkten entzündungshemmenden und antifibrotischen Mechanismen für eine schützende Wirkung bei PSC sorgt. In einer früheren Phase–II–Studie wurde durch eine 12–wöchige Behandlung mit NCA nachweislich eine signifikante Senkung der alkalischen Phosphatase (ALP)–Werte erzielt.

Über NUC–5

NUC–5 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 301 Teilnehmenden mit anhand einer Biopsieprobe bestätigter PSC und ALP–Werten, die bei mindestens dem 1,5–Fachen des oberen Normalwerts (ULN) liegen. Der kombinierte primäre Endpunkt war eine teilweise Normalisierung des ALP–Werts auf unterhalb des 1,5–fachen ULN und keine Verschlechterung des histologisch bestätigten Krankheitsstadiums (Klassifikation nach Ludwig). Der sekundäre Hauptendpunkt war eine teilweise Normalisierung des ALP–Werts auf unterhalb des 1,5–fachen ULN und keine Verschlechterung des histologisch bestätigten Krankheitsstadiums (modifiziertes Staging nach Nakanuma).

Nach 96 Wochen erreichten 15,1 % der mit NCA behandelten Patient*innen den primären Endpunkt, im Vergleich zu 4,2 % der Patient*innen in der Placebogruppe (p = 0,0048). Ebenso erreichten 15,1 % der Patient*innen in der NCA–Gruppe und 5,1 % der Patient*innen in der Placebogruppe den wichtigsten sekundären Endpunkt (p = 0,0086). Die Behandlung mit NCA führte bei 25,2 % der Patient*innen zu einer Verbesserung der Fibrose (um mindestens ein Stadium nach Ludwig), im Vergleich zu 10,5 % der Patient*innen in der Placebogruppe (p = 0,0217). Darüber hinaus war bei 40,4 % der Placebopatient*innen eine Verschlechterung um mindestens ein Stadium nach Ludwig zu beobachten, im Vergleich zu 20,3 % der NAC–Patient*innen (p = 0,0069). Die Blutwerte mehrerer Leberenzyme verbesserten sich unter NCA, jedoch nicht unter Placebo. NCA wurde gut vertragen, in beiden Behandlungsarmen traten ähnliche Raten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auf.

NUC–5 läuft noch und die Teilnehmenden erhalten für weitere 96 Wochen eine kontinuierliche doppelblinde Behandlung mit entweder NCA oder Placebo. Weitere Ergebnisse werden nach Abschluss der gesamten 192 Wochen der doppelblinden Behandlung veröffentlicht. Patient*innen, die alle 192 Wochen der doppelblinden Behandlung abschließen, erhalten die Möglichkeit einer unverblindeten Behandlung mit NCA für bis zu eineinhalb weitere Jahre.

Abstrakt hier lesen (LBO–001)

Über die Dr. Falk Pharma GmbH

Die Dr. Falk Pharma GmbH mit Sitz in Freiburg entwickelt und vertreibt seit über 60 Jahren innovative Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre. Als internationaler Spezialist für Verdauungs– und Stoffwechselmedizin bringt das Unternehmen Ärztinnen und Ärzte, Wissenschaftler*innen und Patient*innen zusammen, um neue und wirkungsvolle Ansätze der Versorgung der Betroffenen zu entwickeln. Im Fokus der Forschungsinvestitionen und Studien steht das Ziel, die klinische Praxis und das Leben der Patient*innen nachhaltig zu verbessern. Das stetig wachsende Familienunternehmen mit globaler Vernetzung und 10 Tochtergesellschaften in Europa und Australien forscht und entwickelt in Freiburg. Hergestellt werden die pharmazeutischen Produkte in Europa, größtenteils in Deutschland, Frankreich, Italien und der Schweiz. Das mit der Region Breisgau tief verbundene Unternehmen beschäftigt rund 1400 Mitarbeiter*innen, davon 340 in Freiburg.

Weitere Informationen über die Dr. Falk Pharma finden Sie unter: www.drfalkpharma.de


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001095027)