Nyxoah to Participate in the Oppenheimer 34^th Annual Healthcare MedTech & Services Conference

Mont–Saint–Guibert, Belgium – February 29, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in the Oppenheimer 34^th Annual Healthcare MedTech & Services Conference, which takes place March 12 – 13, 2024.

Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer, will deliver a corporate presentation on Tuesday, March 12, 2024, at 10:40am ET. A webcast of the presentation will be available in the Events section of Nyxoah’s Investor Relations website. The Company will be available for 1×1 meetings with institutional investors.

Nyxoah’s Investor Presentation can be accessed on the Shareholder Information section of the Company’s Investor Relations page.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Contact:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000926520)

Nyxoah Participera à la 34^ème Oppenheimer Annual Healthcare MedTech & Services Conference

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 29 février 2024, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui qu’elle participera à la 34^ème Oppenheimer Annual Healthcare MedTech & Services Conference, qui aura lieu du 12 au 13 mars 2024.

Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah, présentera une mise à jour de l’entreprise le mardi 12 mars 2024 à 10h40 ET. La diffusion Web sera disponible sur la page Events du site Web des relations avec les investisseurs de Nyxoah. La société sera également disponible pour des réunions en tête–à–tête avec les investisseurs institutionnels.

La présentation aux investisseurs mise à jour de Nyxoah est accessible dans la section Shareholder Information de la page Company’s Investor Relations.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération centrée sur le patient, sans sonde ni batterie implantée et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités cardiovasculaires. Nyxoah est motivé par la vision selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse avec succès : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a obtenu l’approbation marquage CE pour le traitement des patients atteints de Collapse Circonférentiel Complet (CCC), actuellement contre–indiqué dans les thérapies concurrentes. De plus, la Société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

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David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000926520)

Nyxoah to Release Fourth Quarter and Financial Year 2023 Financial Results on March 5, 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgium – February 15, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will release financial results for the fourth quarter and financial year 2023 on Tuesday, March 5, 2024, after market close. Company management will host a conference call to discuss financial results that day beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q4 2023 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q4 2023 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000914070)

Nyxoah Publiera ses Résultats Financiers du Quatrième Trimestre et de l'Exercice 2023 le 5 Mars 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 15 février 2024, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui qu’elle publiera ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l'exercice 2023 le mardi 5 mars 2024, après la clôture du marché. Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers ce même jour, à partir de 22h30 CET / 16h30 ET.

La webdiffusion de l'appel sera accessible via la page Relations avec les investisseurs du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q4 2023 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q4 2023 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la composition et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de l'appel, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération centrée sur le patient, sans sonde ni batterie implantée et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités cardiovasculaires. Nyxoah est motivé par la vision selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse avec succès : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a obtenu l’approbation marquage CE pour le traitement des patients atteints de Collapse Circonférentiel Complet (CCC), actuellement contre–indiqué dans les thérapies concurrentes. De plus, la Société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000914070)

Nyxoah Annonce ses Priorités Stratégiques pour 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 17 janvier 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui, en prévision des prochaines réunions d'investisseurs, ses priorités stratégiques pour 2024.

Priorités stratégiques pour 2024

• Compléter le suivi des patients dans l'étude pivot DREAM aux États–Unis et communiquer les données d'efficacité et de sécurité d'ici le début du mois d'avril. Les données d'efficacité à 12 mois¹ sur les 34 premiers patients DREAM et les données de sécurité sur tous les patients DREAM ont été présentées à SLEEP 2023, démontrant un taux de réponse à l'IAH de 65 %, un taux de réponse à l'ODI de 76 % et une sécurité conforme aux attentes. Ces données sont préliminaires et ne permettent pas de conclure au succès final de DREAM.
• Déposer le quatrième et dernier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché PMA modulaire. La Société prévoit de soumettre le dernier module peu de temps après l'annonce des résultats de DREAM.
• Accélérer les investissements dans l'organisation commerciale américaine en vue d'un lancement fin 2024. Embauche récente de Francis Kim en tant que Chief Regulatory and Quality Officer et élargissement de l'accès au marché pour garantir le remboursement au moment du lancement.
• Compléter le recrutement dans l'étude pivot américaine ACCCESS sur le Collapse Circonférentiel Complet (CCC). Annonce récente de données publiées par des investigateurs en Europe démontrant le succès de Genio® dans le traitement des patients atteints de CCC.
• Augmentation de la pénétration du marché de la stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) et de la part de marché de Genio en Europe. Pour 2024, nous prévoyons une croissance continue des ventes grâce aux bénéfices croissants des initiatives de vente directe aux consommateurs (DTC), à la contribution initiale du partenariat commercial avec ResMed en Allemagne et à l'expansion géographique.

“Depuis la création de Nyxoah, nous avons été guidés par la mission d'améliorer la vie des patients souffrant d'AOS. Cela a conduit au développement du système Genio HGNS centré sur le patient. La conception à incision unique, sans sonde et évolutive de Genio, alimenté et contrôlé par un dispositif portable, a trouvé un écho auprès des cliniciens et des patients et a conduit à un lancement important en Europe. La stimulation bilatérale de Genio permet le traitement du CCC, et le label a ensuite été élargi pour inclure ces patients, dont la seule option de traitement après l'échec de la PPC était jusqu'alors une chirurgie palatine majeure”, a commenté Olivier Taelman, Chief Executive Officer.

“Dans le cadre de nos efforts continus pour offrir aux patients un plus grand contrôle sur leur traitement, rendant ainsi leur sommeil à nouveau simple, nous avons ensuite reçu l'approbation pour Genio 2.1. Genio 2.1 offre aux patients un retour d'information quotidien sur l'utilisation du traitement et une autonomie pour ajuster l'amplitude de la stimulation dans des limites prédéfinies, améliorant ainsi le confort et l'observance du patient sans qu'il soit nécessaire de recourir à une procédure chirurgicale pour remplacer le composant implantable.”

“Nous sommes maintenant sur le point de franchir l'étape la plus importante de l'histoire de la Société avec la communication des résultats de DREAM dans les mois à venir. Nous prévoyons d'achever la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) peu de temps après et nous accélérons la fabrication et les investissements commerciaux afin de nous assurer que nous sommes parfaitement préparés à reproduire notre succès européen aux États–Unis. Avec un lancement imminent aux États–Unis et une croissance continue en Europe, nous sommes enthousiastes pour les années à venir”.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération centrée sur le patient, sans sonde ni batterie implantée et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités cardiovasculaires. Nyxoah est motivé par la vision selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse avec succès : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a obtenu l’approbation marquage CE pour le traitement des patients atteints de Collapse Circonférentiel Complet (CCC), actuellement contre–indiqué dans les thérapies concurrentes. De plus, la Société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; les données de l'essai pivot DREAM US de Nyxoah ; la demande d'approbation de la FDA ; l'entrée sur le marché américain, les contributions du partenariat commercial de ResMed en Allemagne ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de l'entreprise. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur le résultat et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 22 mars 2023, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou les développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être indicatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

¹ Pour que l'étude soit concluante, il faut qu'au moins 63 % des 115 patients répondent à l'IAH et à l'ODI lors du suivi à 12 mois.

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• FRENCH_Nyxoah Announces 2024 Strategic Priorities

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000909240)

Nyxoah Announces 2024 Strategic Priorities

Mont–Saint–Guibert, Belgium – January 17, 2024, 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced, in anticipation of upcoming investor meetings, its strategic priorities for 2024.
           
2024 Strategic Priorities

• Complete patient follow up in the DREAM U.S. pivotal study and report efficacy and safety data by early April. 12–month efficacy data¹ on the first 34 DREAM patients and safety data on all DREAM patients were presented at SLEEP 2023, demonstrating a 65% AHI responder rate, a 76% ODI responder rate and safety in–line with expectations. These data are preliminary and not conclusive of final DREAM success.
• File the fourth and final module in the modular PMA submission. Anticipate submitting the final module shortly after announcing DREAM results.
• Accelerate investments in the U.S. commercial organization in preparation for a late 2024 launch. Recently hired Francis Kim as Chief Regulatory and Quality Officer and expanded market access to secure reimbursement at launch.
• Complete enrollment in the ACCCESS complete concentric collapse (CCC) U.S. pivotal study. Recently announced investigator–sponsored data in Europe demonstrating Genio’s® success in treating CCC patients.
• Increase hypoglossal nerve stimulation (HGNS) market penetration and Genio market share in Europe. For 2024, we expect continued sales growth driven by an increasing benefit from direct–to–consumer (DTC) initiatives, initial contribution from the ResMed commercial partnership in Germany and geographic expansion.

“Since Nyxoah’s founding we have been guided by the mission to improve the lives of OSA patients. This led to the development of the patient–centric Genio HGNS system. Genio’s single–incision, leadless, upgradable design powered and controlled by a wearable resonated with clinicians and patients and led to a strong European launch. Genio’s bilateral stimulation enables treatment of CCC, and the label was subsequently expanded to include these patients, whose only treatment option after failing CPAP up until then was major palate surgery,” commented Olivier Taelman, Chief Executive Officer.

“In our ongoing effort to provide patients greater control over their therapy, thereby making sleep simple again, we then received approval for Genio 2.1. Genio 2.1 offers patients daily feedback on therapy usage and autonomy to adjust stimulation amplitude within pre–defined boundaries, improving patient comfort and compliance without the need for a surgical procedure to replace the implantable component.”

“We are now on the cusp of the most significant milestone in the Company’s history with the reporting of DREAM results in the coming months. We expect to complete the PMA submission shortly after and are accelerating manufacturing and commercial investments to ensure we are fully prepared to replicate our European success in the U.S. With an approaching U.S. launch and continued growth in Europe, we are excited for the coming years.”

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

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Forward–looking statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM US pivotal trial; filing for FDA approval; entrance to the US market, contributions from the ResMed commercial partnership in Germany; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2022, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 22, 2023, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

¹ For the trial to be successful, of the 115 patients, at least 63% of patients need to be AHI and ODI responders at the 12–month follow–up.

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• ENGLISH_Nyxoah Announces 2024 Strategic Priorities

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000909240)

Nyxoah Announces Preliminary Results for the Fourth Quarter and Full Year 2023

Mont–Saint–Guibert, Belgium – January 9, 2024, 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced certain preliminary, unaudited results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2023.
  
Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2023 Results

• Revenue for the fourth quarter of 2023 is anticipated to be approximately €1.8 million, a 40% increase over the fourth quarter of 2022 and an 87% increase over the third quarter of 2023.
• Revenue for the full year 2023 is anticipated to be approximately €4.3 million, a 41% increase over the full year 2022.
• Ended the year with 48 active German accounts.

“We are excited with the strong preliminary fourth quarter sales, which are anticipated to be nearly double from last quarter. This anticipated growth reflects both strong underlying demand for Genio and focus on streamlining the patient referral pathway through initiatives such as our direct–to–consumer online campaigns launched in March,” commented Olivier Taelman, Chief Executive Officer. “This performance throughout 2023 sets the stage for an exciting 2024, as in a few months we expect to report data from our DREAM US pivotal trial, file for FDA approval, begin preparations to enter the US market, and begin to see contribution from the ResMed commercial partnership in Germany.”

The preliminary, unaudited revenue results described in this press release are estimates only and are subject to revision until Nyxoah reports its full financial results for 2023 in its Annual Report on Form 20–F.

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Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM US pivotal trial; filing for FDA approval; entrance to the US market, contributions from the ResMed commercial partnership in Germany; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2022, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 22, 2023, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
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• ENGLISH_Nyxoah Announces Preliminary Results for the Fourth Quarter and Full Year 2023

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000908020)

Nyxoah Annonce ses Résultats Préliminaires pour le Quatrième Trimestre
et l'Année 2023

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 9 janvier 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui certains résultats préliminaires, non audités, pour le quatrième trimestre et l'ensemble de l'exercice clos le 31 décembre 2023.

Résultats préliminaires et non audités du quatrième trimestre et de l'année 2023

• Le chiffre d'affaires du quatrième trimestre 2023 devrait s'élever à environ 1,8 million d'euros, soit une augmentation de 40 % par rapport au quatrième trimestre 2022 et de 87 % par rapport au troisième trimestre 2023.
• Le chiffre d’affaires pour l'ensemble de l'année 2023 devrait s'élever à environ 4,3 millions d'euros, soit une augmentation de 41 % par rapport à l'ensemble de l'année 2022.
• 48 centres allemands actifs à la fin de l’année 2023.

“Nous sommes ravis des ventes préliminaires élevées du quatrième trimestre, qui devraient presque doubler par rapport au trimestre précédent. Cette croissance anticipée reflète à la fois la forte demande sous–jacente pour Genio et l'accent mis sur la rationalisation du parcours d'orientation des patients grâce à des initiatives telles que nos campagnes en ligne directes auprès des consommateurs lancées en mars”, a commenté Olivier Taelman, Chief Executive Officer. “Cette performance durant 2023 prépare le terrain pour une année 2024 passionnante, puisque dans quelques mois, nous nous attendons à communiquer les données de notre étude US pivot DREAM, déposerons une demande d'approbation auprès de la FDA, entamerons les préparatifs pour entrer sur le marché américain et commencerons à percevoir la contribution du partenariat commercial avec ResMed en Allemagne.”

Les résultats préliminaires et non vérifiés décrits dans le présent communiqué de presse ne sont que des estimations et peuvent être révisés jusqu'à ce que Nyxoah publie ses résultats financiers complets pour 2023 dans son rapport annuel sur le formulaire 20–F.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération centrée sur le patient, sans sonde ni batterie implantée et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités cardiovasculaires. Nyxoah est motivé par la vision selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse avec succès : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a obtenu l’approbation marquage CE pour le traitement des patients atteints de Collapse Circonférentiel Complet (CCC), actuellement contre–indiqué dans les thérapies concurrentes. De plus, la Société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; la communication des données de l'essai pivot DREAM US de Nyxoah ; la demande d'autorisation de la FDA ; l'entrée sur le marché américain, les contributions du partenariat commercial de ResMed en Allemagne ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la Société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 22 mars 2023, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs soient exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000908020)

Nyxoah Announces Real World Case Series Demonstrating Positive Results in Treating CCC Patients with Genio

Data presented at the DGSM Conference in Berlin by Dr. Christian Plettenberg on December 8, 2023
Results showed an average AHI decrease of 73%

Mont–Saint–Guibert, Belgium "" December 11, 2023, 7:30am CET / 1:30am ET "" Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" or the "Company"), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced data from a real–world case series evaluating treatment of three complete concentric collapse (CCC) patients with the Genio hypoglossal nerve stimulation system. The investigator–sponsored case series was presented by Dr. Christian Plettenberg from the Universittsklinikum Dsseldorf on December 8, 2023. Results showed an average apnea–hypopnea index (AHI) decrease of 73% and Epworth Sleepiness Scale (ESS) decrease of 58%. There were no implant related adverse events.

Key Results:

• AHI: The AHI in Patient 1 decreased from 44/h to 5.6/h, in Patient 2 from 24/h to 11.2/h and in Patient 3 from 36/h to 11.2/h. This resulted in an average reduction of 73%.
• ESS: The ESS in Patient 1 decreased from 15 to 2, in Patient 2 from 12 to 9 and in Patient 3 from 11 to 5. This resulted in an average reduction of 58%.

"These data further validate Genio's bilateral stimulation approach in treating CCC patients, who represent approximately 30% of HGNS eligible–to–treat OSA patients and are contraindicated to commercially available HGNS therapy in the US. European HGNS market growth accelerated with our CE–Mark CCC label expansion, and, pending FDA approval, I am excited to bring Genio to CCC patients in the US," commented Olivier Taelman, Nyxoah's Chief Executive Officer. "I want to thank Dr. Plettenberg and his colleagues for their important work which reinforces Genio as a treatment solution for both non–CCC and CCC patients."

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah's lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world's most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors' therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution "" CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

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• ENGLISH_Nyxoah Announces Real World Case Series Demonstrating Positive Results in Treating CCC

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000903550)

Nyxoah Annonce la Prsentation d'une Srie de Cas Dmontrant des Rsultats Positifs dans le Traitement des Patients atteints de CCC avec Genio

Donnes prsentes la confrence DGSM Berlin par le Dr. Christian Plettenberg le 8 dcembre 2023
Les rsultats ont montr une diminution moyenne de l'IAH de 73%

Mont–Saint–Guibert, Belgique "" 11 dcembre 2023, 7h30 CET / 1h30 ET "" Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) ( Nyxoah ou la Socit ) opre dans le secteur des technologies mdicales et se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). La Socit a annonc aujourd'hui les donnes d'une srie de cas valuant le traitement de trois patients atteints de Collapse Circonfrentiel Complet (CCC) avec le systme de stimulation du nerf hypoglosse Genio . La srie de cas initie par l'investigateur a t prsente par le Dr. Christian Plettenberg de l'Universittsklinikum Dsseldorf le 8 dcembre 2023. Les rsultats ont montr une diminution moyenne de l'index d'apnes–hypopnes (IAH) de 73 % et de l'chelle de somnolence d'Epworth (ESS) de 58 %. Il n'y a pas eu d'effets indsirables lis l'implant.

Principaux rsultats

– IAH : l'IAH du patient 1 est pass de 44/h 5,6/h, celui du patient 2 de 24/h 11,2/h et celui du patient 3 de 36/h 11,2/h. Il en rsulte une rduction moyenne de 73 %.

– ESS : l'ESS est pass de 15 2 chez le patient 1, de 12 9 chez le patient 2 et de 11 5 chez le patient 3. Il en rsulte une rduction moyenne de 58 %.

“Ces donnes valident une fois de plus l'approche de stimulation bilatrale de Genio dans le traitement des patients atteints de CCC, qui reprsentent environ 30 % des patients atteints de SAOS ligibles au traitement par HGNS et qui sont contre–indiqus pour le traitement par HGNS disponible dans le commerce aux tats–Unis. La croissance du march europen de la stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) s'est acclre avec l'extension de notre marquage CE pour l'indication CCC, et, sous rserve de l'approbation de la FDA, je suis impatient de pouvoir apporter Genio aux patients CCC aux tats–Unis”, a comment Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Je tiens remercier le Dr. Plettenberg et ses collgues pour leur travail important qui renforce Genio en tant que solution de traitement pour les patients non–CCC et CCC.”

propos de Nyxoah
Nyxoah opre dans le secteur des technologies mdicales. Elle se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le systme Genio , une thrapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle gnration centre sur le patient, sans sonde ni batterie implante et destine traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associ un risque accru de mortalit et des comorbidits cardiovasculaires. Nyxoah est motiv par la vision selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur vie.

la suite de la finalisation probante de l'tude BLAST OSA, le systme Genio a reu le marquage europen CE en 2019. Nyxoah a ralis deux introductions en bourse avec succs : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet 2021. Suite aux rsultats positifs de l'tude BETTER SLEEP, Nyxoah a obtenu l'approbation marquage CE pour le traitement des patients atteints de Collapse Circonfrentiel Complet (CCC), actuellement contre–indiqu dans les thrapies concurrentes. De plus, la Socit mne actuellement l'tude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation FDA et de la commercialisation aux tats–Unis.

Pour plus d'informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention "" Marquage CE depuis 2019. Dispositif exprimental aux tats–Unis. Limit par la loi fdrale amricaine une utilisation exprimentale aux tats–Unis.

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David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
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