REGULATED INFORMATION

Publication relating to transparency notifications

Mont–Saint–Guibert (Belgium), October 9, 2024, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET – In accordance with article 14 of the Act of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below.

BlackRock, Inc.

On October 7, 2024, Nyxoah received a transparency notification from BlackRock, Inc. and related persons following a change to BlackRock’s group structure. Based on the notification, BlackRock, Inc. (together with its controlled undertakings) holds 1,116,421 voting rights, consisting of 1,032,521 shares and 83,900 equivalent financial instruments, representing 3.25% of the total number of voting rights on October 1, 2024 (34,389,015).

The notification dated October 3, 2024 contains the following information:

• Reason for the notification: acquisition or disposal of the control of an undertaking that holds a participating interest in an issuer
• Notification by: a parent undertaking or a controlling person
• Persons subject to the notification requirement:
  • BlackRock, Inc. (with address at 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, U.S.A.)
  • BlackRock Advisors, LLC (with address at 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, U.S.A.)
  • BlackRock Fund Advisors (with address at 400 Howard Street, San Francisco, CA, 94105, U.S.A.)
  • BlackRock Investment Management (UK) Limited (with address at 12 Throgmorton Avenue, London, EC2N 2DL, U.K.)
  • BlackRock Investment Management, LLC (with address at 1 University Square Drive, Princeton, NJ, 8540, U.S.A.)
• Date on which the threshold was crossed: October 1, 2024
• Threshold that is crossed: 3%
• Denominator: 34,389,015
• Notified details:

• Full chain of controlled undertakings through which the holding is effectively held:

BlackRock, Inc.
BlackRock Finance, Inc.
Trident Merger, LLC
BlackRock Investment Management, LLC

BlackRock, Inc.
BlackRock Finance, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock International Holdings, Inc.
BR Jersey International Holdings L.P.
BlackRock Holdco 3, LLC
BlackRock Cayman 1 LP
BlackRock Cayman West Bay Finco Limited
BlackRock Cayman West Bay IV Limited
BlackRock Group Limited
BlackRock Finance Europe Limited
BlackRock Investment Management (UK) Limited

BlackRock, Inc.
BlackRock Finance, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Holdco 4, LLC
BlackRock Holdco 6, LLC
BlackRock Delaware Holdings Inc.
BlackRock Fund Advisors

BlackRock, Inc.
BlackRock Finance, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Capital Holdings, Inc.
BlackRock Advisors, LLC

• Additional information: As a result of the acquisition of Global Infrastructure Partners, there has been a change to BlackRock’s group structure. Upon the close of the transaction, BlackRock, Inc. was renamed BlackRock Finance, Inc. and a NewCo became the publicly listed company with the name BlackRock, Inc.

*

* *

Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
[email protected]

Attachment

• 2024 10 09 PR Transparency notification 2024 10 (BlackRock) (ENG)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000996651)

INSIDE INFORMATION
REGULATED INFORMATION

Nyxoah Raises $27 Million through its At–the–Market Offering

Investment by a new U.S.–based healthcare investor, strengthening the balance sheet and reinforcing U.S. focus

Mont–Saint–Guibert, Belgium – October 7, 2024, 11:00pm CET / 5:00pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced that the Company has sold 3.0 million shares raising $27.0 million in gross proceeds pursuant to the Company’s $50 million at–the–market (“ATM”) offering at a price per share equal to the market price on the Nasdaq Global Market at the time of sale. The shares were sold, based on interest received, to a single U.S.–based healthcare investor. Cantor Fitzgerald & Co. is acting as the sales agent for the ATM offering.

The ordinary shares described above were sold by the Company pursuant to the Company’s shelf registration statement on Form F–3 (File No. 333–268955), filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on December 22, 2022, which became effective on January 6, 2023, and which included a prospectus supplement and accompanying prospectus related to the ATM offering. Copies of the prospectus supplement and accompanying prospectus related to the ATM offering may be obtained from Cantor Fitzgerald & Co., attention: Capital Markets, 110 East 59th Street, 6th Floor, New York, New York 10022; email: [email protected]. Electronic copies of the prospectus are also available on the SEC's website at http://www.sec.gov.

Olivier Taelman, Chief Executive Officer of Nyxoah, commented: “After relocating to the United States with my family this past summer, this investment reinforces our United States focus, builds on our compelling DREAM pivotal study data presented at the International Surgical Sleep Society (ISSS) congress and strengthens our financial position, providing additional opportunities as we are preparing for the launch of Genio® in the United States.”

About Nyxoah
Nyxoah is reinventing sleep for the billion people that suffer from obstructive sleep apnea (OSA). We are a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for OSA through neuromodulation. Our first innovation is Genio®, a battery–free hypoglossal neuromodulation device that is inserted through a single incision under the chin and controlled by a wearable. Through our commitment to innovation and clinical evidence, we have shown best–in–class outcomes for reducing OSA burden.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; receipt of FDA approval; entrance to the U.S. market; and the anticipated closing and use of the proceeds from the offering. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

This press release does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy the securities in the offering, nor shall there be any sale of these securities in any jurisdiction in which an offer, solicitation or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
[email protected]

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

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• ENGLISH_ATM Transaction Release

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000996200)

INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Lève 27 millions de Dollars par le Biais d'une Offre sur le Marché

Investissement d'un nouvel investisseur américain dans le secteur de la santé, renforçant le bilan et le focus sur les États–Unis

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 7 octobre 2024, 23h00 CET / 17h00 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui que la Société a vendu 3 millions d'actions, générant un produit brut de 27 millions de dollars dans le cadre de l'offre de 50 millions de dollars sur le marché (« ATM ») de la Société, à un prix par action égal au prix du marché sur le Nasdaq Global Market au moment de la vente. Les actions ont été vendues, sur la base de l'intérêt reçu, à un seul investisseur du secteur de la santé basé aux États–Unis. Cantor Fitzgerald & Co. agit en tant qu'agent de vente pour l'offre ATM.

Les actions ordinaires décrites ci–dessus ont été vendues par la Société conformément à la déclaration d'enregistrement préalable de la Société sur le Formulaire F–3 (dossier n° 333–268955), déposée auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 22 décembre 2022, qui est entrée en vigueur le 6 janvier 2023, et qui comprenait un supplément de prospectus et un prospectus d'accompagnement relatifs à l'offre ATM. Des copies du supplément de prospectus et du prospectus d'accompagnement relatif à l'offre ATM peuvent être obtenues auprès de Cantor Fitzgerald & Co. à l'attention de Capital Markets, 110 East 59th Street : Capital Markets, 110 East 59th Street, 6th Floor, New York, New York 10022 ; courriel : [email protected]. Des copies électroniques du prospectus sont également disponibles sur le site web de la SEC à l'adresse http://www.sec.gov.

Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah, a déclaré : « Après avoir déménagé aux États–Unis avec ma famille l'été dernier, cet investissement renforce notre focalisation sur les États–Unis, s'appuie sur les données convaincantes de l'étude pivot DREAM présentées au congrès de l'International Surgical Sleep Society (ISSS) et renforce notre position financière, offrant des opportunités supplémentaires alors que nous préparons le lancement de Genio® aux États–Unis. »

À propos de Nyxoah
Nyxoah réinvente le sommeil pour le milliard de personnes qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous sommes une société de technologie médicale qui développe des alternatives de traitement révolutionnaires pour l'AOS grâce à la neuromodulation. Notre première innovation est Genio®, un dispositif de neuromodulation hypoglosse sans pile, inséré par une simple incision sous le menton et contrôlé par un dispositif portable. Grâce à notre engagement en faveur de l'innovation et des preuves cliniques, nous avons obtenu les meilleurs résultats de sa catégorie en matière de réduction du fardeau du SAOS.

Suite à l'achèvement réussi de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints d'effondrement concentrique complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 et visiter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio®, l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio®, et la communication des données de l'essai pivot DREAM de Nyxoah aux États–Unis, l'obtention de l'approbation de la FDA, l'entrée sur le marché américain et la clôture anticipée et l'utilisation du produit de l'offre. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats ou événements réels et ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque “ du rapport annuel de la Société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC ») le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou une sollicitation d'une offre d'achat des titres faisant l'objet de l'offre, et il n'y aura pas de vente de ces titres dans une juridiction où une offre, une sollicitation ou une vente serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières de cette juridiction.

Contacts :

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
[email protected]

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Pièce jointe

• FRENCH_ATM Transaction Release

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000996200)

Les Données de l'Étude Pivot DREAM Présentées lors de l'International Surgical Sleep Society 2024 Educational Update

Des données cliniques supplémentaires sur des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) démontrent une réduction médiane cliniquement significative de 71,0 % de l'indice d'apnée–hypopnée (IAH) en position couchée sur le dos à 12 mois par rapport à la valeur de référence.

82,0 % des patients ayant passé une polysomnographie à 12 mois avaient un IAH inférieur à 15, et 67,4 % des patients ayant passé une polysomnographie à 12 mois avaient un IAH inférieur à 10.

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 27 septembre 2024, 10h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a présenté aujourd'hui les données de l'étude pivot DREAM U.S. lors d'une séance orale lors de l’International Surgical Sleep Society (ISSS) 2024 Educational Update qui a eu lieu les 26 et 27 septembre à Miami, en Floride.

Des données supplémentaires ont été présentées pour la réduction de l'IAH en position dorsale et non latérale. La stimulation bilatérale Genio a entraîné une réduction médiane cliniquement significative de 71,0 % de l'IAH en position dorsale à 12 mois par rapport à la valeur de référence. Cette réduction se compare à une réduction médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8 % dans toutes les positions de sommeil.

En ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires rapportés à l'ISSS, les sujets ont montré des améliorations significatives de la qualité de vie. Plus précisément, une augmentation moyenne de 2,3 points a été observée dans l'évaluation du questionnaire Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). En outre, le score de somnolence d'Epworth a été réduit de 3,4 points en moyenne par rapport à la situation initiale.

La présentation comprenait des données précédemment annoncées montrant que l'étude avait atteint ses critères d'évaluation co–principaux du taux de réponse à l'IAH à 12 mois, selon les critères Sher, et du taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène (ODI), tous deux sur la base de l'intention de traiter (ITT ). Dans l'étude principale DREAM, 115 patients ont reçu l'implant Genio et ont été inclus dans l'analyse de sécurité. Ces patients avaient un IAH moyen de 28,0 au départ, un ODI moyen de 27,0 et un indice de masse corporelle moyen de 28,5. Après 12 mois, 73 sujets se sont révélés être des répondeurs IAH selon les critères Sher*, ce qui a donné un taux de réponse IAH ITT de 63,5 % (p=0,002), de plus, 82 sujets ont été identifiés comme répondeurs ODI, ce qui a donné un taux de réponse ODI de 71,3 % (p<0,001). Les résultats d'innocuité étaient conformes à ceux d'autres thérapies de neuromodulation, avec 11 événements indésirables graves, ou EIG, chez dix sujets, entraînant un taux d'EIG de 8,7 %. Sur les 11 SAE, trois étaient liés à des dispositifs, et trois étaient des explants.

« L'étude DREAM a démontré l'efficacité de la stimulation bilatérale du nerf hypoglosse à l'aide de Genio pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. Des améliorations cliniquement significatives des critères d'évaluation primaires et secondaires ont été observées », a déclaré B. Tucker Woodson, MD, Chef, Professeur – Medical College of Wisconsin et Investigateur principal de l'étude DREAM. « Genio a le potentiel de nous aider à faire progresser la thérapie de neuromodulation pour le traitement du SAOS. »
« L'obtention de réductions significatives de l'IAH, quelle que soit la position de sommeil, est une validation clinique de notre approche centrée sur le patient », a déclaré Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. « La stimulation bilatérale Genio a également permis à plus de 80 % des patients d'atteindre 12 mois avec un IAH inférieur à 15, ce qui a eu un impact positif sur leur qualité de vie globale et a réduit la somnolence. Nyxoah entre maintenant dans la phase réglementaire finale et progresse vers l'approbation de la FDA. Il s'agira d'une étape importante dans notre mission qui consiste à mettre Genio à la disposition des patients souffrant d'AOS aux États–Unis. »

À propos de Nyxoah
Nyxoah réinvente le sommeil pour le milliard de personnes qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous sommes une société de technologie médicale qui développe des alternatives de traitement révolutionnaires pour l'AOS grâce à la neuromodulation. Notre première innovation est Genio®, un dispositif de neuromodulation hypoglosse sans pile, inséré par une simple incision sous le menton et contrôlé par un dispositif portable. Grâce à notre engagement en faveur de l'innovation et des preuves cliniques, nous avons obtenu les meilleurs résultats de sa catégorie en matière de réduction du fardeau du SAOS.

Suite à l'achèvement réussi de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints d'effondrement concentrique complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 et visiter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio® et les études cliniques en cours sur le système Genio® ; les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; la communication des données de l'essai pivot DREAM U. U. de Nyxoah ; la demande d'approbation de la FDA ; et l'entrée sur le marché américain. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats ou événements réels et ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC ») le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

Media
Etats–Unis
FINN Partners – Glenn Silver
[email protected]

Belgique/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Pièce jointe

• FRENCH_DREAM Data Presentation at ISSS Congress_FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000994495)

DREAM Pivotal Study Data Presented at the International Surgical Sleep Society 2024 Educational Update

Additional clinical data on patients suffering from Obstructive Sleep Apnea (OSA) demonstrate a clinically significant 71.0% median reduction in Apnea–Hypopnea index (AHI) while sleeping supine
at 12 months compared with baseline.

82.0% of patients who completed a polysomnography at 12 months had an AHI below 15, and 67.4% of patients who completed a polysomnography at 12 months had an AHI below 10.

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 27, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, announced that data from the DREAM U.S. pivotal study were presented in an oral session at the International Surgical Sleep Society (ISSS) 2024 Educational Update, taking place from September 26 –27 in Miami, Florida.

Additional data were presented for AHI reduction in supine and non–supine positions. Genio bilateral stimulation resulted in a clinically meaningful 71.0% median reduction in supine AHI at 12 months compared with baseline. This reduction compares to a median 12–month AHI reduction of 70.8% across all sleeping positions.

With respect to secondary endpoints reported at ISSS, subjects demonstrated significant improvements in quality–of–life outcomes. Specifically, a mean increase of 2.3 points was observed in the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) assessment. Additionally, the Epworth Sleepiness Score was reduced by a mean of 3.4 points from baseline.

The presentation included previously announced data demonstrating that the study achieved its co–primary endpoints of 12–month AHI responder rate, per the Sher criteria, and Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate, both on an Intent–To–Treat (ITT) basis. In the DREAM U.S. pivotal study, 115 patients received the Genio® implant and were included in the safety analysis. These patients had a mean AHI of 28.0, mean ODI of 27.0 and mean body mass index of 28.5 at baseline. At 12 months, 73 subjects were determined to be AHI responders, per the Sher criteria*, resulting in an ITT AHI responder rate of 63.5% (p=0.002), and 82 subjects were determined to be ODI responders, resulting in an ODI responder rate of 71.3% (p<0.001). Safety results were in line with other neuromodulation therapies, with 11 serious adverse events, or SAEs, in ten subjects resulting in an SAE rate of 8.7%. Out of the 11 SAEs, three were device related, and there were three explants.

“The DREAM study demonstrated efficacy of bilateral hypoglossal nerve stimulation using Genio for the treatment of obstructive sleep apnea. Clinically significant improvements in primary and secondary endpoints were observed,” said B. Tucker Woodson, MD, Chief, Professor – Medical College of Wisconsin and Principal Investigator of the DREAM study. “Genio has the potential of helping us advance neuromodulation therapy for the treatment of OSA.”

“Achieving meaningful AHI reductions regardless of sleep position is a clinical validation of our patient–centric approach,” said Olivier Taelman, CEO of Nyxoah. “Genio bilateral stimulation also enabled more than 80% of patients to hit 12 months with an AHI below 15, positively impacting their overall quality of life and reducing sleepiness. Nyxoah is now entering the final regulatory phase and is progressing toward FDA approval. This will be a huge milestone in our mission to make Genio available to OSA patients in the US.”

About Nyxoah

Nyxoah is reinventing sleep for the billion people that suffer from obstructive sleep apnea (OSA). We are a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for OSA through neuromodulation. Our first innovation is Genio®, a battery–free hypoglossal neuromodulation device that is inserted through a single incision under the chin and controlled by a wearable. Through our commitment to innovation and clinical evidence, we have shown best–in–class outcomes for reducing OSA burden.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
[email protected]

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Attachment

• ENGLISH_DREAM Data Presentation at ISSS Congress_FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000994495)

REGULATED INFORMATION

Information on the total number of voting rights and shares

Mont–Saint–Guibert (Belgium), September 27, 2024, 08:05 am CET / 2:05 am ET – In accordance with article  15 of the Law of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publishes the below information following the issue of new shares.

• Share capital: EUR 5,907,711.21
• Total number of securities carrying voting rights: 34,389,015 (all ordinary shares)
• Total number of voting rights (= denominator): 34,389,015 (all relating to ordinary shares)
• Number of rights to subscribe to securities carrying voting rights not yet issued: 2,040,231 (all granted subscription rights; this number excludes 643,394 subscription rights that were issued but not yet granted)

*

* *

Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
[email protected]

Attachment

• 2024 09 26 – Press release – Number of shares (ENG)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000994258)

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 27 septembre 2024, 8:05 CET / 2:05h ET – Conformément à l'article 15 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publie les informations ci–dessous suite à l'émission de nouvelles actions.

• Capital: EUR 5.907.711,21
• Nombre total de titres avec droits de vote: 34.389.015 (tous des actions ordinaires)
• Nombre total de droits de vote (= dénominateur): 34.389.015 (tous liés aux actions ordinaires)
• Nombre de droits de souscrire à des titres avec droits de vote non encore émis: 2.040.231 (tous des droits de souscription octroyés; ce nombre exclut 643.394 droits de souscription émis mais pas encore octroyés)

*

* *

Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
[email protected]

Pièce jointe

• 2024 09 26 – Press release – Number of shares (FR)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000994258)

REGULATED INFORMATION

Publication relating to transparency notifications

Mont–Saint–Guibert (Belgium), September 27, 2024, 8.00am CET / 2.00am ET – In accordance with article 14 of the Act of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below.

BlackRock, Inc.

On September 24, 2024, Nyxoah received a transparency notification from BlackRock, Inc. and related persons indicating that BlackRock Advisors, LLC went below the 3% threshold on September 20, 2024. As of such date, BlackRock, Inc. (together with its controlled undertakings) held 1,116,421 voting rights, consisting of 1,043,221 shares and 73,200 equivalent financial instruments, representing 3.25% of the total number of voting rights on September 20, 2024 (34,373,015).

The notification dated September 23, 2024 contains the following information:

• Reason for the notification: acquisition or disposal of voting securities or voting rights
• Notification by: a parent undertaking or a controlling person
• Persons subject to the notification requirement:
  • BlackRock, Inc. (with address at 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, U.S.A.)
  • BlackRock Advisors, LLC (with address at 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, U.S.A.)
  • BlackRock Fund Advisors (with address at 400 Howard Street, San Francisco, CA, 94105, U.S.A.)
  • BlackRock Investment Management (UK) Limited (with address at 12 Throgmorton Avenue, London, EC2N 2DL, U.K.)
  • BlackRock Investment Management, LLC (with address at 1 University Square Drive, Princeton, NJ, 8540, U.S.A.)
• Date on which the threshold was crossed: September 20, 2024
• Threshold that is crossed: 3%
• Denominator: 34,373,015
• Notified details:

• Full chain of controlled undertakings through which the holding is effectively held:

BlackRock, Inc.
Trident Merger, LLC
BlackRock Investment Management, LLC

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock International Holdings, Inc.
BR Jersey International Holdings L.P.
BlackRock Holdco 3, LLC
BlackRock Cayman 1 LP
BlackRock Cayman West Bay Finco Limited
BlackRock Cayman West Bay IV Limited
BlackRock Group Limited
BlackRock Finance Europe Limited
BlackRock Investment Management (UK) Limited

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Holdco 4, LLC
BlackRock Holdco 6, LLC
BlackRock Delaware Holdings Inc.
BlackRock Fund Advisors

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Capital Holdings, Inc.
BlackRock Advisors, LLC

• Additional information: The disclosure obligation arose due to voting rights attached to shares for BlackRock Advisors, LLC going below 3%.

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* *

Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
[email protected]

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• 2024 09 26 PR Transparency notifications 2024 09 (BlackRock) (ENG)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000994257)

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Publication relative à des notifications de transparence

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 27 septembre 2024, 08:00h CET / 2:00h ET – Conformément à l'article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) annonce qu’elle a reçu une notification de transparence comme détaillé ci–dessous.

BlackRock, Inc.

Le 24 septembre 2024, Nyxoah a reçu une notification de transparence de BlackRock, Inc. et de personnes liées indiquant que BlackRock Advisors, LLC est passée en dessous du seuil de 3% en date du 20 septembre 2024. A cette date, BlackRock, Inc. (avec ses entreprises contrôlées) détenait 1.116.421 droits de vote, soit 1.043.221 actions et 73.200 instruments financiers assimilés, représentant 3,25% du nombre total des droits de vote en date du 20 septembre 2024 (34.373.015).

La notification datée du 23 septembre 2024 contient les informations suivantes :

• Motif de la notification : acquisition ou cession de titres conférant le droit de vote ou de droits de vote
• Notification par : une entreprise mère ou une personne détenant le contrôle
• Personnes tenues à la notification :
  • BlackRock, Inc. (avec adresse à 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, Etats–Unis)
  • BlackRock Advisors, LLC (avec adresse à 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, Etats–Unis)
  • BlackRock Fund Advisors (avec adresse à 400 Howard Street, San Francisco, CA, 94105, Etats–Unis)
  • BlackRock Investment Management (UK) Limited (avec adresse à 12 Throgmorton Avenue, London, EC2N 2DL, Royaume–Uni)
  • BlackRock Investment Management, LLC (avec adresse à 1 University Square Drive, Princeton, NJ, 8540, Etats–Unis)
• Date du dépassement de seuil : le 20 septembre 2024
• Seuil franchi : 3%
• Dénominateur : 34.373.015
• Détails de la notification :

• Chaine des entreprises contrôlées par l'intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue :

BlackRock, Inc.
Trident Merger, LLC
BlackRock Investment Management, LLC

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock International Holdings, Inc.
BR Jersey International Holdings L.P.
BlackRock Holdco 3, LLC
BlackRock Cayman 1 LP
BlackRock Cayman West Bay Finco Limited
BlackRock Cayman West Bay IV Limited
BlackRock Group Limited
BlackRock Finance Europe Limited
BlackRock Investment Management (UK) Limited

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Holdco 4, LLC
BlackRock Holdco 6, LLC
BlackRock Delaware Holdings Inc.
BlackRock Fund Advisors

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Capital Holdings, Inc.
BlackRock Advisors, LLC

• Information supplémentaire : L'obligation d'information est née du fait que les droits de vote attachés aux actions de BlackRock Advisors, LLC ont passés en dessous de 3%.

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Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
[email protected]

Pièce jointe

• 2024 09 26 PR Transparency notifications 2024 09 (BlackRock) (FR)

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000994257)

Nyxoah to Participate in Upcoming Investor Conferences

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 5, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in three upcoming investor conferences in New York City.

Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer, will deliver corporate updates at the Baird Global Healthcare Conference on Tuesday, September 10, 2024, at 12:15pm ET, the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference on Wednesday, September 11, 2024, at 11:00am ET and the Cantor Global Healthcare Conference on Wednesday, September 18, 2024 at 1:55pm ET. Webcasts of the presentations will be available on the Events section of Nyxoah’s Investor Relations website. The Company will also be available for 1×1 meetings with institutional investors attending the events.

Nyxoah’s Investor Presentation can be accessed on the Shareholder Information section of the Company’s Investor Relations page.

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the entry into of the loan facility agreement and the synthetic warrant agreement with the EIB; the use of proceeds from the loan facility agreement; the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

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• ENGLISH_Nyxoah to Participate in Upcoming Investor Conferences

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000990281)