Nyxoah Participera à de Prochaines Conférences d'Investisseurs

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 5 septembre 2024, 22:30 CET / 16:30 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui qu’elle participera à trois conférences d'investisseurs à New York.

Olivier Taelman, CEO de Nyxoah, présentera des mises à jour sur l'entreprise lors de la Baird Global Healthcare Conference, le mardi 10 septembre 2024, à 12h15 ET, lors de la H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference le mercredi 11 septembre 2024, à 11h00 ET et lors de la Cantor Global Healthcare Conference le mercredi 18 septembre 18 2024 à 13h55 ET. Les webcasts des présentations seront disponibles dans la section Events du site web des relations avec les investisseurs de Nyxoah. La société sera également disponible pour des réunions 1×1 avec les investisseurs institutionnels participant aux événements.

La présentation de Nyxoah aux investisseurs peut être consultée dans la section Shareholder Information de la page Investor Relations de la société.

À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

Media
Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/ Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

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• FRENCH_Nyxoah to Participate in Upcoming Investor Conferences

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000990281)

Nyxoah Sonne la Cloche de Clôture sur le Nasdaq alors qu'elle se Prépare à Lancer sa Technologie Innovante pour l'Apnée du Sommeil sur le Marché Américain

L'entreprise a complété la demande d'enregistrement réglementaire auprès de la FDA pour le système Genio®. L'approbation aux États–Unis est prévue pour fin 2024

Le lancement commercial aux États–Unis attendu début 2025 et entièrement financé avec plus de 85 millions d'euros de nouveaux capitaux

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 2 septembre 2024 22:05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (“Nyxoah” ou la “Société”), une entreprise de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes pour le traitement de l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS), a sonné la cloche de clôture au Nasdaq le 29 août 2024 pour reconnaître les progrès récents de l'entreprise et pour souligner les prochaines étapes importantes vers le lancement sur le marché américain de sa technologie innovante et centrée sur le patient Genio® pour la stimulation du nerf hypoglosse dans le traitement de l'AOS, un trouble respiratoire du sommeil courant et grave associé à un risque accru de mortalité et de comorbidités cardiovasculaires.

” Nous sommes honorés de sonner la cloche de clôture et de célébrer nos récentes réalisations cliniques et réglementaires aux États–Unis. Nous attendons avec enthousiasme le lancement imminent de notre produit phare, Genio, aux États–Unis”, a déclaré Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah. “Les États–Unis sont le plus grand marché de soins de santé au monde et sont donc d'une importance stratégique pour nous. Avec des preuves cliniques solides issues de notre étude clé DREAM, un financement solide et notre équipe commerciale renforcée aux États–Unis, nous nous sentons bien positionnés pour entrer sur le marché américain. Nous avons soumis le dernier module de notre demande PMA à la FDA et nous attendons une décision d'ici fin 2024. Si elle est approuvée, Genio pourrait être disponible aux États–Unis dès le début de 2025.”

Olivier Taelman, CEO de Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

Faits marquants récents et étapes futures de la stratégie de commercialisation de Nyxoah aux États–Unis

• Annonce de données positives de l'étude américaine pivot, DREAM, concernant le système Genio® de Nyxoah, une thérapie innovante de neurostimulation hypoglosse pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) au printemps 2024.
• Soumission du dernier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) modulaire, initiant l'examen interactif par la FDA.
• Mise en place d'une organisation commerciale aux États–Unis, dirigée par Scott Holstine en tant que nouveau Chief Commercial Officer, avec des experts clés dans les domaines de la vente, du marketing et de l'accès au marché.
• Le lancement de Genio® sur le marché américain a été entièrement financé suite à la levée réussie de plus de 85 millions d'euros de capital de croissance par le biais d'une émission d'actions de 48,5 millions d'euros et d'un accord de prêt de 37,5 millions d'euros avec la Banque européenne d'investissement (BEI).
• L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine est attendue pour la fin de l'année 2024.
• Le lancement de Genio® sur le marché américain est prévu pour le début de l'année 2025.

Pour regarder la diffusion de la cérémonie de la cloche de clôture du Nasdaq, rendez–vous sur :
https://www.nasdaq.com/news–and–insights/nasdaq–stock–market–bell–ceremonies

À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

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• FRENCH_Press Release_NASDAQ Ring the Bell_FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000989628)

Nyxoah Rings the Closing Bell at Nasdaq while Preparing for U.S. Market Launch of Innovative Sleep Apnea Device

FDA regulatory submission for the Company’s Genio® device is complete, U.S. approval on track for the end of 2024

U.S. commercial launch, expected at the beginning of 2025, fully funded with over €85 million in new capital raised

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 2, 2024 10:05pm CET / 4:05PM ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), rang the Nasdaq Closing Bell on August 29, 2024 to recognize the Company’s recent progress and highlight upcoming milestones on its path to the U.S. market launch of its innovative patient–centric Genio® hypoglossal nerve stimulation technology for OSA, a prevalent and severe sleep–related breathing disorder associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities.

“We are honored to ring the Closing Bell and to celebrate our recent clinical and regulatory achievements in the U.S. We look forward with excitement to the upcoming U.S. launch of our lead product, Genio,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “The U.S. is the largest healthcare market globally and therefore of strategic importance for us. With robust clinical evidence from our pivotal DREAM study, solid funding in place and our strengthened US commercial team, we feel well positioned to enter the US market. We have submitted the final module of our PMA submission to the FDA and are on track for U.S. approval by the end of 2024. If approved, Genio could become available in the U.S. as early as the beginning of 2025.”

Olivier Taelman, CEO of Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Recent Highlights and Upcoming Milestones of Nyxoah’s U.S. Commercialization Strategy

• Announcement of positive data from the pivotal U.S. study, DREAM, regarding Nyxoah’s Genio® system, an innovative hypoglossal neurostimulation therapy for Obstructive Sleep Apnea (OSA) in spring 2024.
• Final module submitted in the modular PMA submission, initiating FDA interactive review.
• Building a U.S. commercial organization, headed by Scott Holstine as the new Chief Commercial Officer along with key sales, marketing and market access leaders.
• The U.S. market launch of Genio® is fully funded following the successful raising of over €85 million in growth capital through a €48.5 million equity offering and a €37.5 million loan facility agreement with the European Investment Bank (EIB).
• FDA approval expected approval by US Food and Drug Administration by the end of 2024.
• U.S. market launch of Genio® planned for the beginning of 2025.

To view the broadcast of the Nasdaq Closing Bell ceremony, please visit: https://www.nasdaq.com/news–and–insights/nasdaq–stock–market–bell–ceremonies

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the entry into of the loan facility agreement and the synthetic warrant agreement with the EIB; the use of proceeds from the loan facility agreement; the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

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Backstage Communication – Gunther De Backer
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International/Germany
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nyxoah@mc–services.eu

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000989628)

INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et d’Exploitation pour le Deuxième Trimestre et Premier Semestre 2024
Soumission réglementaire auprès de la complétée, l'approbation aux États–Unis est en bonne voie pour la fin de 2024
Le lancement commercial aux États–Unis est entièrement financé avec plus de 85 millions d'euros de nouveaux capitaux levés

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 6 Août 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). Elle annonce aujourd’hui ses résultats financiers et d’exploitation pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2024.

Temps forts financiers et d’exploitation

•  Soumission du dernier module de la demande modulaire d'autorisation de mise sur le marché (PMA), initiant l'examen interactif de la FDA.
•  Renforcement de l'organisation commerciale aux États–Unis, avec notamment la nomination de Scott Holstine au poste de Chief Commercial Officer et des principaux responsables des ventes, du marketing et de l'accès au marché.
•  Levée de plus de 85 millions d'euros de capital par le biais d'une offre d'actions de 48,5 millions d'euros et d'un accord de facilité de prêt de 37,5 millions d'euros avec la Banque européenne d'investissement (BEI).
•  Chiffre d'affaires du deuxième trimestre 2024 de 0,8 million d'euros et croissance du chiffre d'affaires du premier semestre 2024 de 29 % par rapport à la même période de l'année précédente.
•  Trésorerie totale de 77,8 millions d'euros à la fin du trimestre, à l'exclusion de la facilité de prêt de 37,5 millions d'euros de la BEI.

“L'examen interactif de la FDA étant bien avancé, nous nous concentrons désormais sur la préparation commerciale aux États–Unis. Les principaux responsables commerciaux sont en place et nous commençons à recruter les meilleurs talents dans les domaines de la vente et du marketing. Nous présenterons les données complètes de l'étude U.S. pivot DREAM lors congrès de l'ISSS en septembre, ce qui permettra de mieux différencier la solution de stimulation du nerf hypoglosse de Genio, unique et centrée sur le patient”, a commenté Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah. “Notre récente levée de fonds de 85 millions d'euros nous permet de disposer de liquidités jusqu'au milieu de l'année 2026 et de financer entièrement le lancement aux États–Unis.”

Résultats du Deuxième Trimestre et Premier Semestre 2024

ÉTATS CONSOLIDÉS DES PERTES ET DES AUTRES PERTES COMPRÉHENSIVES 
(non audités) (en milliers)

ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ (non audité) (en milliers)

Revenus
Le chiffre d'affaires s'est élevé à 0,8 million d'euros pour le deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2024, contre 1,1 million d'euros pour le deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2023. 

Coût des marchandises vendues
Le coût des marchandises vendues s'est élevé à 281 000 € pour le trimestre se terminant le 30 juin 2024, soit une marge brute de 490 000 €, ou une marge brute de 63,6 %. À titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues était de 419 000 € au deuxième trimestre 2023, pour un bénéfice brut de 0,7 million €, soit une marge brute de 62,2 %. 

Recherche et développement
Pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2024, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 7,5 millions d'euros, contre 6,6 millions d'euros pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2023.

Perte d'exploitation
La perte d'exploitation totale pour le deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2024 s'est élevée à 13,3 millions d'euros, contre 11,9 millions d'euros pour le deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2023. Cette évolution s'explique par l'accélération des dépenses de R&D de la Société, ainsi que par les activités commerciales et cliniques en cours.

Position de trésorerie
Au 30 juin 2024, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 77,8 millions d'euros, contre 57,7 millions d'euros au 31 décembre 2023.  La consommation totale de trésorerie a été d'environ 4,0 millions d'euros par mois au cours du deuxième trimestre 2024.

Deuxième trimestre et premier semestre 2024

Le rapport financier de Nyxoah pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2024, y compris les détails des résultats consolidés audités, sont disponibles sur la page investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conférence téléphonique et webcast 

Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers le 6 août 2024, à 22h30 CET / 16h30 ET.

La retransmission de la conférence téléphonique sera accessible sur la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q2 2024 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q2 2024 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie. 

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]

Media
Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/ Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

Pièce jointe

• FRENCH Q2 2024 Earnings PR

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000985126)

REGULATED INFORMATION

Nyxoah Reports Second Quarter and First Half 2024 Financial and Operating Results
FDA regulatory submission complete, U.S. approval on track for end of 2024
U.S. commercial launch fully funded with over €85 million in new capital raised

Mont–Saint–Guibert, Belgium – August 6, 2024, 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today reported financial and operating results for the second quarter and first half of 2024.  

Recent Financial and Operating Highlights

•  Submitted final module in the modular PMA submission, initiating FDA interactive review.
•  Strengthening U.S. commercial organization, highlighted by the appointments of Scott Holstine as Chief Commercial Officer and key sales, marketing and market access leaders.
•  Raised over €85 million in growth capital through a €48.5 million equity offering and a €37.5 million loan facility agreement with the European Investment Bank (EIB).
•  Reported second quarter 2024 sales of €0.8 million and first half 2024 sales growth of 29% over the same period last year.
•  Total cash position of €77.8 million at the end of the quarter, excluding the €37.5 million EIB loan facility.

“With the FDA interactive review well advancing, our focus is fully shifted to U.S. commercial readiness. Key commercial leadership is in place, and we are kicking off the recruitment of top sales and marketing talents. We will present the full DREAM U.S. pivotal study data at the ISSS meeting in September, which will further differentiate Genio’s unique, patient centric hypoglossal nerve stimulation solution,” commented Olivier Taelman, Nyxoah Chief Executive officer. “Our recent €85 million in capital raise provides us with a cash runway into mid–2026, fully funding the U.S. launch.”

Second Quarter and First Half 2024 Results

CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
 (in thousands)

 CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION (unaudited)
(in thousands)

Revenue
Revenue was €0.8 million for the second quarter ending June 30, 2024, compared to €1.1 million for the second quarter ending June 30, 2023. 

Cost of Goods Sold

Cost of goods sold was €281,000 for the three months ending June 30, 2024, representing a gross profit of €490,000, or gross margin of 63.6%. This compares to total cost of goods sold of €419,000 in the second quarter of 2023, for a gross profit of €0.7 million, or gross margin of 62.2%. 

Research and Development
For the second quarter ending June 30, 2024, research and development expenses were €7.5 million, versus €6.6 million for the second quarter ending June 30, 2023.

Operating Loss
Total operating loss for the second quarter ending June 30, 2024 was €13.3 million versus €11.9 million in the second quarter ending June 30, 2023. This was driven by the acceleration in the Company’s R&D spending, as well as ongoing commercial and clinical activities. 

Cash Position
As of June 30, 2024, cash and financial assets totaled €77.8 million, compared to €57.7 million on December 31, 2023. Total cash burn was approximately €4.0 million per month during the second quarter 2024.

Second Quarter and First Half 2024
Nyxoah’s financial report for the second quarter and first half 2024, including details of the consolidated results, are available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation 
Company management will host a conference call to discuss financial results on Tuesday, August 6, 2024, beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link:Nyxoah's Q2 2024 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q2 2024 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call. 

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the entry into of the loan facility agreement and the synthetic warrant agreement with the EIB; the use of proceeds from the loan facility agreement; the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

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• ENGLISH Q2 2024 Earnings PR

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000985126)

Nyxoah to Release Second Quarter and First Half 2024 Financial Results on August 6, 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgium – July 29, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will release financial results for the second quarter and first half 2024 on Tuesday, August 6, 2024, after market close. Company management will host a conference call to discuss financial results that day beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q2 2024 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q2 2024 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

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• ENGLISH_Q2 2024 Earnings Call Save–the–Date

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000983944)

Nyxoah Publiera ses Résultats Financiers pour le Deuxième Trimestre Et le Premier Semestre 2024 le 6 Août 2024

Nyxoah Publiera ses Résultats Financiers pour le Deuxième Trimestre Et le Premier Semestre 2024 le 6 Août 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 29 juillet 2024, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui qu’elle publiera ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2024 le 6 août 2024, après la clôture du marché. Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers le même jour, à 22h30 CET / 16h30 ET.

La retransmission de la conférence téléphonique sera accessible sur la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q2 2024 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q2 2024 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]

Media
Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/ Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

Nyxoah Appoints Scott Holstine as Chief Commercial Officer

Mont–Saint–Guibert, Belgium – July 15, 2024, 8:00am CET / 2:00am ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced the appointment of Scott Holstine as Chief Commercial Officer. In this role, Scott will lead the commercial operations of Nyxoah enabling a successful U.S. launch.

Scott brings over 26 years of experience in the medical device industry with a proven track record in U.S. product launches, building and leading commercial organizations trademarked by strong operational execution. Scott is a passionate advocate for people and talent development. Scott graduated with the Superintendent’s Award for Excellence (Star Wreath) from the United States Military Academy at West Point, NY. After serving as a Captain in the U.S. Army, Scott received his MBA from the University of Minnesota, Carlson School of Management – Minneapolis, MN.

“As we expect FDA approval by the end of 2024, the hiring of an experienced commercial leader is instrumental in further accelerating our U.S. go–to–market strategy into a concrete launch execution plan. This starts with having a commercial team fully operational by year–end. Scott is a dynamic and creative leader with countless accomplishments in building high–performing teams and developing new markets for innovative technologies,” commented Olivier Taelman, Nyxoah Chief Executive Officer. “This appointment is the kickoff of building a team of world–class patient– and clinician–focused professionals, supporting Nyxoah’s mission to make sleep simple again for OSA patients.”

“This is a promising time for patients with OSA. Nyxoah’s strong DREAM study results and Genio’s success in markets outside of the U.S. have demonstrated the potential of Genio’s breakthrough and unique solution. Both patients and physicians are eagerly awaiting a second player in the HGNS field. I am thrilled to be part of the team building out a patient–focused commercial operation that prioritizes the success of our healthcare provider partners in treating OSA,” added Scott.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the entry into of the loan facility agreement and the synthetic warrant agreement with the EIB; the use of proceeds from the loan facility agreement; the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contact:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

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• ENGLISH_Nyxoah Appoints Scott Holstine as Chief Commercial Officer_FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000971439)

Nyxoah Nomme Scott Holstine Chief Commercial Officer

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 15 juillet 2024, 8h00 CET / 2h00 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/ Nasdaq : NYXH) (“Nyxoah” ou la “Société”) opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé la nomination de Scott Holstine au poste de Chief Commercial Officer. À ce titre, Scott dirigera les opérations commerciales de Nyxoah afin d'assurer le succès du lancement aux États–Unis.

Scott apporte plus de 26 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, avec une expérience reconnue dans le lancement de produits aux États–Unis, la mise en place et la direction d'organisations commerciales caractérisées par une forte exécution opérationnelle. Scott est un fervent avocat du développement des personnes et des talents. Scott a été lauréat du Superintendent's Award for Excellence (Star Wreath) de la United States Military Academy de West Point, à New York. Après avoir servi comme capitaine dans la U.S. Army, Scott a obtenu son MBA à l'Université du Minnesota, Carlson School of Management – Minneapolis, MN.

“Alors que nous attendons l'approbation de la FDA d'ici la fin de l'année 2024, le recrutement d'un leader commercial expérimenté est déterminant pour accélérer davantage notre stratégie de mise sur le marché aux États–Unis dans un plan d'exécution de lancement concret. Cela commence par la mise en place d'une équipe commerciale pleinement opérationnelle d'ici la fin de l'année. Scott est un leader dynamique et créatif qui a su développer des équipes performantes et de nouveaux marchés pour des technologies innovantes”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Cette nomination marque le coup d'envoi de la constitution d'une équipe de professionnels de classe mondiale, centrée sur les patients et les cliniciens, soutenant la mission de Nyxoah qui consiste à rendre le sommeil à nouveau simple pour les patients souffrant de SAOS.”

“C'est une période prometteuse pour les patients souffrant de SAOS. Les excellents résultats de l'étude DREAM de Nyxoah et le succès de Genio sur les marchés en dehors des États–Unis ont démontré le potentiel de la solution unique et révolutionnaire de Genio. Les patients et les médecins attendent avec impatience l'arrivée d'un deuxième acteur dans le domaine du HGNS. Je suis ravi de faire partie de l'équipe qui met en place une opération commerciale axée sur le patient et qui donne la priorité à la réussite de nos partenaires fournisseurs de soins de santé dans le traitement du SAOS”, a ajouté Scott.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la réussite de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints de Collapse Concentrique Complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la Société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue d'obtenir l'approbation FDA et de commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 et visiter le site suivant http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant la conclusion de l'accord de facilité de prêt et de l'accord de bons de souscription synthétiques avec la BEI, l'utilisation du produit de l'accord de facilité de prêt ; le système Genio® et les études cliniques en cours sur le système Genio® ; les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; la communication des données de l'essai pivot DREAM U. U. de Nyxoah, le dépôt d'une demande d'approbation auprès de la FDA et l'entrée sur le marché américain. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats ou événements réels et ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contact :

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]

Media
Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/ Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

Pièce jointe

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000971439)

Nyxoah a Signé une Convention de Prêt de 37,5 Millions d'Euros avec la Banque Européenne d'Investissement

INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah a Signé une Convention de Prêt de 37,5 millions d'euros avec la Banque Européenne d'Investissement

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 3 juillet 2024, 12h30 CET / 6h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/ Nasdaq : NYXH) (“Nyxoah” ou la “Société”) opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd’hui la signature d’une convention de prêt de 37,5 millions d'euros avec la Banque Européenne d'Investissement (” BEI “). Cet accord est soutenu par le programme InvestEU de la Commission européenne. Nyxoah prévoit d’utiliser ce financement pour la recherche et le développement, ainsi que pour augmenter sa capacité de production afin de répondre à la demande en Europe et aux États–Unis.

La convention de prêt de 37,5 millions d'euros est divisée en trois tranches : 10 millions d'euros pour la première tranche (“Tranche A”), 13,75 millions d'euros pour la deuxième tranche (“Tranche B”) et 13,75 millions d'euros pour la troisième tranche (“Tranche C”). Le déboursement des différentes tranches est soumis à certaines conditions. La tranche A est assortie d'un taux d'intérêt annuel de 5 % au comptant et de 5 % capitalisé. Le remboursement du capital se fera à l’échéance de la tranche après 5 ans. Les différentes tranches ne contiennent pas d'engagements en matière de revenus ou de liquidités.

Dans le cadre de l'accord relatif à la convention de prêt, et comme condition à son utilisation, la Société a également l'intention de conclure un “accord de warrants synthétiques” avec la BEI. En vertu de cet accord, la BEI recevra, en contrepartie de la facilité de crédit, des ” warrants synthétiques ” d'une durée de 20 ans pour chaque tranche de la facilité de crédit. Le nombre et le prix d'exercice des warrants synthétiques seront calculés sur la base de formules spécifiques à chaque tranche prévues dans l'accord sur les warrants synthétiques. Les warrants synthétiques peuvent être exercés à partir de la date d'échéance de la tranche concernée de la facilité ou, dans des situations exceptionnelles, plus tôt. Ces warrants synthétiques permettront à la BEI de recevoir de la Société une contrepartie en espèces égale au prix moyen pondéré en fonction du volume sur 20 jours d'une action de la Société en bourse, diminué du prix d'exercice applicable par warrant synthétique, et multiplié par le nombre de warrants synthétiques que la BEI exerce. Dans le cadre de la tranche A, il est prévu que la BEI reçoive 468 384 warrants synthétiques avec un prix d'exercice de 8,11 € que la BEI pourra exercer après l'échéance de la tranche A (5 ans) ou, dans des situations exceptionnelles, plus tôt.

Étant donné que certaines dispositions de la convention de prêt et de la convention de warrants synthétiques dépendent d'un changement de contrôle, ces dispositions seront soumises à l'approbation d'une assemblée générale des actionnaires de la Société conformément à l'article 7:151 du Code belge des Sociétés et des Associations.
Robert de Groot, Vice–Président de la BEI, a déclaré : ” La Belgique est à la pointe de l'innovation dans le domaine des sciences de la vie et des technologies médicales. En tant que BEI, nous sommes fiers de soutenir cette industrie florissante et de favoriser la croissance. Nyxoah, avec son approche novatrice, apporte une contribution précieuse. Nous sommes impatients de voir la société progresser, au bénéfice des patients du monde entier.”

Olivier Taelman, CEO de Nyxoah, a commenté l'événement : “Nous sommes ravis et reconnaissants du soutien et de la confiance que la Banque européenne d'investissement accorde à notre technologie de pointe. Ce prêt fait suite au succès de notre récente émission d'actions, qui nous a permis de lever 48,5 millions d'euros, ce qui nous donne un accès combiné à plus de 80 millions d'euros de capital. Cela nous aidera à commercialiser le Genio en Europe et aux États–Unis, s'il est approuvé, tout en contribuant à augmenter la capacité de production et à soutenir l'innovation.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la réussite de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints de Collapse Concentrique Complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la Société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue d'obtenir l'approbation FDA et de commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 et visiter le site suivant http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant la conclusion de l'accord de facilité de prêt et de l'accord de bons de souscription synthétiques avec la BEI, l'utilisation du produit de l'accord de facilité de prêt ; le système Genio® et les études cliniques en cours sur le système Genio® ; les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; la communication des données de l'essai pivot DREAM U. U. de Nyxoah, le dépôt d'une demande d'approbation auprès de la FDA et l'entrée sur le marché américain. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats ou événements réels et ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

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Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
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MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu