- A Kyowa Kirin afirma o compromisso de desenvolver o rocatinlimab como um ativo diferenciado de mudança de vida com potencial de mercado significativo.
- A nova abordagem do Rocatinlimab como uma terapia experimental de reequilíbrio de células T direcionada diretamente ao receptor OX40 expresso em células T patogênicas indica potencial para controle da doença a longo prazo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (msAD).
- A submissão regulatória deve ocorrer no primeiro semestre de 2026.
TÓQUIO e PRINCETON, N.J., Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — A Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), uma empresa farmacêutica global especializada com sede no Japão, anunciou hoje o término da sua colaboração de desenvolvimento e comercialização do rocatinlimab com a Amgen. A Kyowa Kirin irá assumir o controle do programa global do rocatinlimab, incluindo registros regulatórios e comercialização futura. Essa decisão é resultado de uma priorização estratégica de portfólio da Amgen. As empresas estão iniciando uma transição simples e ordenada do programa, com foco em garantir a continuidade dos participantes inscritos em programas de ensaios clínicos. A Amgen, que fez parceria com a Kyowa Kirin em várias terapias experimentais ao longo de 41 anos, continuará a fabricar o rocatinlimab.
“A Kyowa Kirin está confiante no potencial do rocatinlimab para atender às necessidades críticas não atendidas de pacientes com dermatite atópica moderada a grave que estão em busca de opções novas e duradouras que possam abordar a natureza crônica dos surtos imprevisíveis”, disse Abdul Mullick, Ph.D., Presidente e Diretor de Operações da Kyowa Kirin. “A ciência do Rocatinlimab e seu mecanismo de ação altamente diferenciado direcionado ao receptor OX40 o tornam uma opção de tratamento potencialmente única. Estamos entusiasmados em poder aproveitar o forte programa clínico que estabelecemos e aplicar nossa extensa experiência clínica e comercial para ajudar a fazer os pacientes sorrirem com o que é uma prioridade estratégica fundamental para a Kyowa Kirin daqui para frente.”
Em novembro de 2025, os resultados marcantes dos estudos de Fase 3 ROCKET–IGNITE e ROCKET–HORIZON em quase 1.500 adultos com msAD foram publicados no The Lancet. Ambos os estudos avaliaram a monoterapia com rocatinlimab que atenderam a todos os resultados secundários co–primários e principais, incluindo o requisito de submissão regulatória dos EUA, a pontuação revisada da Avaliação Global do Investigador (rIGA) de 0/1 (definida como alcance de uma pontuação vIGA–AD de 0 [pele clara] ou 1 [pele quase limpa] com presença somente de eritema pouco perceptível e redução de ≥2 pontos da linha de base). Para a pontuação rIGA mais rigorosa de 0 ou 1 ponto final, os pacientes com uma pontuação de 1 não poderiam ter qualquer endurecimento, papulação ou liquenificação. Os resultados da linha superior anunciados anteriormente da análise primária do estudo de extensão de segurança de longo prazo ROCKET–ASCEND demonstraram o potencial de efeito terapêutico de longo prazo e dosagem prolongada. Os eventos adversos (AEs) emergentes do tratamento mais frequentes em adultos (≥ 5 por 100 pacientes–ano em qualquer um dos grupos de rocatinlimab e maiores que o placebo) incluíram infecções do trato respiratório superior (incluindo nasofaringite e faringite), úlceras aftosas, dor de cabeça, gripe, tosse e rinite, que foram observadas nos ensaios ROCKET anteriores. Os resultados deste estudo serão apresentados em uma próxima conferência médica.
O Rocatinlimab foi descoberto e avançado pela Kyowa Kirin, com base na profunda experiência da empresa em imunologia e engenharia de anticorpos. Ele reflete a força da capacidade interna de P&D da empresa e o investimento de longo prazo na ciência focada nos impulsionadores subjacentes da doença inflamatória crônica, e não apenas nos seus sintomas. O programa ROCKET de Fase 3 é um programa abrangente de desenvolvimento clínico em dermatite atópica, que consiste em oito estudos fundamentais que avaliam a eficácia e a segurança a longo prazo. O programa inclui diversas populações de pacientes, incluindo adultos e adolescentes, pacientes sem tratamento sistêmico prévio, bem como os previamente tratados com produtos biológicos e inibidores de JAK, ressaltando seu potencial como opção de tratamento significativa para pessoas com dermatite atópica em uma ampla gama de cenários clínicos.
“Com base nos dados disponíveis até o momento, o rocatinlimab demonstrou um perfil de benefício–risco geralmente favorável em todo o seu programa clínico de Fase 3, no qual mais de 3.300 pacientes com dermatite atópica moderada a grave foram inscritos”, disse Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Vice–Presidente Executivo e Diretor Médico da Kyowa Kirin. “O potencial de uma resposta clínica significativa e sustentada pode ser importante, particularmente para pacientes que continuam a apresentar sintomas, apesar das terapias existentes. Continuaremos a avaliar o perfil clínico do rocatinlimab durante o seu desenvolvimento e esperamos apresentar dados adicionais do programa em futuros congressos médicos.”
A empresa planeja solicitar a aprovação regulatória primeiro nos EUA e depois no Japão, antes de se expandir para outros mercados em todo o mundo, conforme apropriado.
Sobre o Rocatinlimab
O Rocatinlimab é um anticorpo monoclonal anti–OX40 que está sendo investigado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave. O Rocatinlimab tem o potencial de ser a primeira e única terapia de reequilíbrio de células T que inibe e reduz as células T efetoras e de memória patogênicas, focada no receptor OX40. O OX40 é um receptor co–estimulador responsável por conduzir respostas inflamatórias sistêmicas e locais na dermatite atópica e outras condições. Foi relatado que as células T efetoras que expressam OX40 estão presentes nas lesões de pacientes com dermatite atópica que são críticas na fisiopatologia da doença. O Rocatinlimab também está sendo estudado para asma moderada a grave descontrolada, prurigo nodular e potencialmente outras condições em que o desequilíbrio das células T é a causa raiz da inflamação. O anticorpo inicial foi descoberto em colaboração da Kyowa Kirin com o La Jolla Institute for Immunology. O Rocatinlimab está sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pela FDA dos EUA ou por qualquer outra autoridade reguladora.
Sobre a Kyowa Kirin
A Kyowa Kirin tem como objetivo descobrir e fornecer novos medicamentos e tratamentos com valor de mudança de vida. Como empresa farmacêutica global especializada com sede no Japão, investimos na descoberta de medicamentos e na inovação biotecnológica há mais de 70 anos. Trabalhamos para projetar a próxima geração de anticorpos e terapias celulares e genéticas com o potencial de ajudar pacientes com altas necessidades médicas não atendidas, como de ossos e minerais, doenças hematológicas intratáveis/hemato–oncologia, e doenças raras. Nosso compromisso compartilhado com nossos valores, com o crescimento sustentável e com fazer as pessoas sorrirem nos une em todo o mundo. Saiba mais sobre a Kyowa Kirin em: www.KyowaKirin.com
CONTATO:
Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, [email protected] (Mídia, Global)
Marah Oberfield, [email protected] (Mídia, EUA)
Ryohei Kawai, [email protected] (Investidores)
GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646564)