Nyxoah Announces First U.S. Commercial Patients Implanted with Genio® System

Nyxoah Announces First U.S. Commercial Patients Implanted with Genio® System

Early Commercial Launch Demonstrates Strong Physician Demand, Successful Pre–Authorizations, and Widespread Payor Coverage

Mont–Saint–Guibert, Belgium – October 6, 2025 7:00 CET / 1:00 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the first U.S. commercial patients have been successfully implanted with the Genio® system following FDA approval.

“We are thrilled to announce that the first commercial patients have now received Genio implants, marking a significant milestone in bringing this innovative therapy to OSA patients in the U.S.,” said Olivier Taelman, Chief Executive Officer. “Importantly, we have trained surgeons, obtained Value Analysis Committee (VAC) approvals and achieved successful coverage from major payors including CMS. What's also particularly encouraging is the strong demand we're seeing from physicians, with surgeons actively reaching out for training opportunities, many of whom already have patients lined up for implants. These early leading indicators give us confidence that we're building the right foundation for the sustained adoption of Genio moving forward.”

Andrew T. Huang, MD FACS, Director of Sleep Surgery at Baylor College of Medicine implanted the first Genio devices at Townsen Memorial Health System in Houston, TX. “I am excited to not only be the first surgeon to perform Genio® implants commercially in the United States but to have completed my first five in one week. It was awesome to see the powerful and symmetric tongue protrusion at the end of each procedure. Like with any new procedure, there is a learning curve, but I’m excited to say the cases took me the same amount of time as my first unilateral HGN implants. The Genio system provides a solution for my patients who do not want two incisions, an implanted battery, and those where bilateral stimulation may be more beneficial to their airway anatomy.,” commented Dr. Huang. “Obstructive sleep apnea continues to represent a significant health burden in our country, and expanding access to new therapeutic options is essential. I am happy this therapy is now available in the US and am honored to help improve access to Genio Therapy by offering it to my patients and helping to train more providers on this amazing procedure.”

The Company is tracking the following metrics which it believes will serve as leading indicators of future revenue growth:

  • Number of surgeons trained;
  • Number of value analysis committee submissions made;
  • Number of prior authorization submissions; and
  • Number of accounts opened.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and U.S. FDA approval of a Premarket Approval application.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription–only device.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio system; planned and ongoing clinical studies of the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. market; the Company’s intellectual property portfolio; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, or adverse litigation outcomes can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001131583)

Nyxoah Annonce les Premiers Patients Commerciaux Aux États-Unis Implantés avec le Système Genio®

Nyxoah Annonce les Premiers Patients Commerciaux Aux États–Unis Implantés avec le Système Genio®

Le lancement commercial initial témoigne d'une forte demande de la part des médecins, de préautorisations concluantes et d'une couverture étendue par les payeurs

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 6 octobre 2025, 7h00 CET / 1h10 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui que les premiers patients commerciaux américains ont été implantés avec succès avec le système Genio® après l'autorisation de la FDA.

“Nous sommes ravis d'annoncer que les premiers patients commerciaux ont désormais reçu des implants Genio, ce qui marque une étape importante dans la mise à disposition de cette thérapie innovante aux patients atteints d'AOS aux États–Unis”, a déclaré Olivier Taelman, Chief Executive Officer. “Il est important de noter que nous avons formé des chirurgiens, obtenu les approbations de Comité d'Analyse de la Valeur (VAC) et obtenu la couverture de payeurs importants, notamment CMS. Ce qui est également particulièrement encourageant, c'est la forte demande que nous constatons de la part des médecins, les chirurgiens nous sollicitant activement pour des formations, dont beaucoup ont déjà des patients en attente d'implants. Ces premiers indicateurs nous donnent confiance dans le fait que nous construisons les bases nécessaires à l'adoption durable de Genio à l'avenir.”

Andrew T. Huang, MD FACS, Director of Sleep Surgery at Baylor College of Medicine a implanté les premiers dispositifs Genio au Townsen Memorial Health System à Houston, au Texas. “Je suis ravi non seulement d'être le premier chirurgien à réaliser des implants Genio à des fins commerciales aux États–Unis, mais aussi d'avoir réalisé mes cinq premières interventions en une semaine. C'était formidable de voir la protrusion puissante et symétrique de la langue à la fin de chaque intervention. Comme pour toute nouvelle procédure, il y a une courbe d'apprentissage, mais je suis ravi de dire que ces cas m'ont pris autant de temps que mes premières implantations du système HGN unilatéral. Le système Genio offre une solution à mes patients qui ne veulent pas subir deux incisions, se faire implanter une batterie et ceux pour qui une stimulation bilatérale peut être plus bénéfique pour l'anatomie de leurs voies respiratoires”, a commenté le Dr Huang. “L'apnée obstructive du sommeil continue de représenter un fardeau important pour la santé dans notre pays, et il est essentiel d'élargir l'accès à de nouvelles options thérapeutiques. Je suis heureux que cette thérapie soit désormais disponible aux États–Unis et je suis honoré de contribuer à améliorer l'accès à la thérapie Genio en la proposant à mes patients et en aidant à former davantage de prestataires à cette procédure extraordinaire.”

La Société suit les indicateurs suivants, qu'elle considère comme des indicateurs clés de la croissance future de ses revenus :

  • Nombre de chirurgiens formés ;
  • Nombre de soumissions aux Comité d'Analyse de la Valeur (VAC) ;
  • Nombre de demandes d'autorisation préalable ; et
  • Nombre de comptes ouverts.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE et l'approbation par la FDA américaine d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Approuvé par la FDA en août 2025 en tant que dispositif disponible uniquement sur prescription médicale.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah en matière de développement, de parcours réglementaire et d'utilisation potentielle du système Genio ; la stratégie de commercialisation de la société et son entrée sur le marché américain ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, la liquidité, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une indication que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements futurs. Aucune déclaration ni garantie n'est faite quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prospectives. Par conséquent, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement dans les attentes ou d'un changement dans les événements, les conditions, les hypothèses ou les circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun des dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs, et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contact :

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001131583)

Publication relative à des notifications de transparence

       

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Publication relative à des notifications de transparence

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 3 octobre 2025, 22:30h CET / 16:30h ET Conformément à l'article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) annonce qu’elle a reçu une notification de transparence comme détaillée ci–dessous.

Vestal Point Capital

Le 1er octobre 2025, Nyxoah a reçu une notification de transparence de Vestal Point Capital suite à une acquisition ou cession de titres conférant le droit de vote ou de droits de vote. Sur la base de la notification, Vestal Point Capital détient 1.113.575 droits de vote, représentant 2,97% du nombre total des droits de vote en date du 24 septembre 2025 (37.544.782).

La notification datée du 30 septembre 2025 contient les informations suivantes :

  • Motif de la notification :
    • Acquisition ou cession de titres conférant le droit de vote ou de droits de vote
    • Franchissement vers le bas du seuil minimum
  • Notification par : une entreprise mère ou une personne détenant le contrôle
  • Personnes tenues à la notification :
    • Vestal Point Capital, LLC (avec adresse à 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, Etats–Unis)
    • Vestal Point Capital, LP (avec adresse à 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, Etats–Unis)
    • Ryan Wilder (avec adresse à 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, Etats–Unis)
  • Date du dépassement de seuil : le 24 septembre 2025
  • Seuil franchi : 3%
  • Dénominateur : 37.544.782
  • Détails de la notification :
A) Droits de vote Notification précédente Après la transaction
  # droits de vote # droits de vote % de droits de vote
Détenteurs de droits de vote   Attachés à des titres Non liés à des titres Attachés à des titres Non liés à des titres
Ryan Wilder 0 0 0 0,00% 0,00%
Vestal Point Capital, LLC 0 0 0 0,00% 0,00%
Vestal Point Capital, LP 1.809.843 1.113.575 0 2,97% 0,00%
Sous–total 1.809.843 1.113.575   2,97%  
  TOTAL 1.113.575   2,97%  
  • Chaine des entreprises contrôlées par l'intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : Vestal Point Capital, LP (investment manager) est contrôlée par Vestal Point Capital, LLC (general partner). Vestal Point Capital, LLC est contrôlée par Mr. Ryan Wilder (managing member).
  • Information supplémentaire : Vestal Point Capital, LP est la société de gestion d'investissement qui peut exercer les droits de vote de manière discrétionnaire, en l'absence d'instructions spécifiques.

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001131381)

Publication relating to transparency notifications

REGULATED INFORMATION

Publication relating to transparency notifications

Mont–Saint–Guibert (Belgium), October 3, 2025, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET In accordance with article 14 of the Act of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below.

Vestal Point Capital

On October 1, 2025, Nyxoah received a transparency notification from Vestal Point Capital following an acquisition or disposal of voting securities or voting rights. Based on the notification, Vestal Point Capital holds 1,113,575 voting rights, representing 2.97% of the total number of voting rights on September 24, 2025 (37,544,782).

The notification dated September 30, 2025 contains the following information:

  • Reason for the notification:
    • Acquisition or disposal of voting securities or voting rights
    • Downward crossing of the lowest threshold
  • Notification by: a parent undertaking or a controlling person
  • Persons subject to the notification requirement:
    • Vestal Point Capital, LLC (with address at 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, USA)
    • Vestal Point Capital, LP (with address at 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, USA)
    • Ryan Wilder (with address at 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, USA)
  • Date on which the threshold was crossed: September 24, 2025
  • Threshold that is crossed: 3%
  • Denominator: 37,544,782
  • Notified details:
A) Voting rights Previous notification After the transaction
  # of voting rights # of voting rights % of voting rights
Holders of voting rights   Linked to securities Not linked to the securities Linked to securities Not linked to the securities
Ryan Wilder 0 0 0 0.00% 0.00%
Vestal Point Capital, LLC 0 0 0 0.00% 0.00%
Vestal Point Capital, LP 1,809,843 1,113,575 0 2.97% 0.00%
Subtotal 1,809,843 1,113,575   2.97%  
  TOTAL 1,113,575   2.97%  
  • Full chain of controlled undertakings through which the holding is effectively held: Vestal Point Capital, LP (investment manager) is controlled by Vestal Point Capital, LLC (general partner). Vestal Point Capital, LLC is controlled by Mr. Ryan Wilder (managing member).
  • Additional information: Vestal Point Capital, LP is the investment management company that can exercise the voting rights at its discretion, in the absence of specific instruction.

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Nyxoah Provides an Update on Expanded Middle East Presence

Nyxoah Provides an Update on Expanded Middle East Presence

New Centers in Dubai, Kuwait, and Abu Dhabi Following First Genio® Implant in the Region Earlier in 2025

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 23, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced the continued expansion of its commercial footprint in the Middle East, following the first successful Genio® implant in Abu Dhabi in September 2025.

The Middle East is home to world–class healthcare systems, renowned Key Opinion Leaders, and centers of excellence with outstanding facilities. Nyxoah is proud to partner with these institutions spread over Dubai, Kuwait, and Abu Dhabi to broaden access to Genio and improve outcomes for patients living with Obstructive Sleep Apnea who are unable to tolerate CPAP.

Olivier Taelman, Chief Executive Officer of Nyxoah, commented: “The Middle East represents an important and growing market for Nyxoah, and we are delighted to see this momentum since our initial launch in the region earlier this year. Expanding from Dubai into Kuwait and Abu Dhabi allows us to bring the unique, patient–centric Genio solution to more individuals suffering from Obstructive Sleep Apnea. We are grateful to collaborate with leading healthcare institutions and experts in the region, who share our mission to transform the treatment of OSA and make sleep simple for patients worldwide.”

With its growing network of centers across the Middle East, Nyxoah continues to deliver on its commitment to expand patient access to Genio, the only leadless, externally powered bilateral hypoglossal nerve stimulation system for the treatment of moderate–to–severe OSA.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and U.S. FDA approval of a Premarket Approval application.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription–only device.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio system; planned and ongoing clinical studies of the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. and Middle East markets; the Company’s intellectual property portfolio; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, or adverse litigation outcomes can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001129499)

Nyxoah Présente les Dernières Avancées Concernant son Expansion au Moyen-Orient

Nyxoah Présente les Dernières Avancées Concernant son Expansion au Moyen–Orient

De nouveaux centres à Dubaï, au Koweït et à Abu Dhabi après la première implantation de Genio® dans la région au début de l'année 2025

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 23 septembre 2025, 22h10 CET / 16h10 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui la poursuite de son expansion commerciale au Moyen–Orient, après le premier implant Genio® réalisé avec succès à Abu Dhabi en septembre 2025.

Le Moyen–Orient dispose de systèmes de santé de classe internationale, de leaders d'opinion renommés et de centres d'excellence dotés d'installations exceptionnelles. Nyxoah est fier de s'associer à ces institutions réparties à Dubaï, au Koweït et à Abu Dhabi afin d'élargir l'accès à Genio et d'améliorer les résultats pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui ne tolèrent pas la CPAP.

Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah, a déclaré : “Le Moyen–Orient représente un marché important et en pleine croissance pour Nyxoah, et nous sommes ravis de constater cette dynamique depuis notre lancement initial dans la région au début de l'année. Notre expansion de Dubaï vers le Koweït et Abu Dhabi nous permet d'offrir la solution Genio, unique et centrée sur le patient, à un plus grand nombre de personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Nous sommes reconnaissants de pouvoir collaborer avec les principaux établissements de santé et experts de la région, qui partagent notre mission de transformer le traitement de l'AOS et de faciliter le sommeil des patients dans le monde entier.”

Grâce à son réseau croissant de centres à travers le Moyen–Orient, Nyxoah continue de tenir son engagement d'élargir l'accès des patients à Genio, le seul système de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse sans sonde et alimenté de manière externe pour le traitement de l'AOS modérée à sévère.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE et l'approbation par la FDA américaine d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Approuvé par la FDA en août 2025 en tant que dispositif disponible uniquement sur prescription médicale.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah en matière de développement, de parcours réglementaire et d'utilisation potentielle du système Genio ; la stratégie de commercialisation de la société et son entrée sur le marché américain ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, la liquidité, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une indication que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements futurs. Aucune déclaration ni garantie n'est faite quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prospectives. Par conséquent, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement dans les attentes ou d'un changement dans les événements, les conditions, les hypothèses ou les circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun des dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs, et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

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Nyxoah
John Landry, CFO
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Nyxoah Entame une Procédure Judiciaire pour Violation de Brevets Contre Inspire Medical Systems, Inc.

Nyxoah Entame une Procédure Judiciaire pour Violation de Brevets Contre Inspire Medical Systems, Inc.

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 15 septembre 2025, 22h10 CET / 16h10 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui avoir entamé une procédure judiciaire contre Inspire Medical Systems, Inc. (« Inspire ») en alléguant que les dispositifs Inspire IV et Inspire V enfreignent les trois brevets suivants détenus par la Société : brevets américains n° 8 700 183, 9 415 215 et 9 415 216. La plainte a été déposée devant le tribunal fédéral de première instance du district du Delaware, afin d'obtenir une mesure injonctive et des dommages–intérêts pour contrefaçon.

“Nous défendrons notre portefeuille de propriété intellectuelle et le système Genio® exclusif et mini–invasif, qui ne repose pas sur le matériel traditionnel des stimulateurs cardiaques, mais constitue une solution différenciée offrant une stimulation bilatérale, une compatibilité IRM pour tout le corps et une plateforme technologique évolutive qui ne nécessite pas de nouvelle intervention chirurgicale pour le remplacement des batteries”, a déclaré Olivier Taelman, Chief Executive Officer. “Chez Nyxoah, nous restons déterminés à donner la priorité aux patients et à offrir aux médecins une alternative, en leur faisant confiance pour prendre la meilleure décision pour leurs patients souffrant d'AOS. Nous sommes ravis des commentaires positifs que nous avons reçus de la part des médecins et des patients au cours du premier mois suivant le lancement commercial aux États–Unis et nous sommes impatients de présenter le système Genio à davantage de médecins et de patients atteints d'AOS afin qu'ils puissent choisir la solution la mieux adaptée à leurs besoins.”

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE et l'approbation par la FDA américaine d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché.

Pour plus d’informations, visitez www.nyxoah.com

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Approuvé par la FDA en août 2025 en tant que dispositif disponible uniquement sur prescription médicale.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah en matière de développement, de parcours réglementaire et d'utilisation potentielle du système Genio ; la stratégie de commercialisation de la société et son entrée sur le marché américain ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, la liquidité, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2025, et dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une indication que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements futurs. Aucune déclaration ni garantie n'est faite quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prospectives. Par conséquent, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement dans les attentes ou d'un changement dans les événements, les conditions, les hypothèses ou les circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun des dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs, et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

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Nyxoah
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001128138)

Nyxoah Files Patent Infringement Lawsuit Against Inspire Medical Systems, Inc.

Nyxoah Files Patent Infringement Lawsuit Against Inspire Medical Systems, Inc.

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 15, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) and Nyxoah, Inc. (collectively, “Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that it has filed a lawsuit against Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) alleging that the Inspire IV and Inspire V devices infringe the following three patents held by the Company; U.S. Patent Nos. 8,700,183, 9,415,215, and 9,415,216. The suit was filed in the United States District Court for the District of Delaware, seeking injunctive relief and damages for infringement.

“We will defend our intellectual property portfolio and the proprietary, minimally invasive Genio® system, which does not rely on traditional pacemaker hardware but is a differentiated solution offering bi–lateral stimulation, full body MRI compatibility and an upgradable technology platform that does not require re–surgery for battery replacements,” said Olivier Taelman, Chief Executive Officer. “At Nyxoah, we remain committed to putting patients first and offering physicians an alternative, trusting them to make the best decision for their patients suffering from OSA. We’re excited about the positive feedback we have received from both physicians and patients in the first month post–US commercial launch and look forward to introducing the Genio system to more physicians and OSA patients so they can choose the best solution for their needs.”

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and U.S. FDA approval of a Premarket Approval application.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription–only device.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio system; planned and ongoing clinical studies of the Genio system; the potential advantages of the Genio system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio system; the Company's commercialization strategy and entrance to the U.S. market; the Company’s intellectual property portfolio; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2025, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, or adverse litigation outcomes can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

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Publication relating to transparency notifications

                

REGULATED INFORMATION

Publication relating to transparency notifications

Mont–Saint–Guibert (Belgium), September 5, 2025, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET In accordance with article 14 of the Act of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below.

On September 4, 2025, Nyxoah received a transparency notification from Cochlear Limited and Cochlear Investments Pty Ltd following a passive crossing of a threshold. Based on the notification, Cochlear Investments Pty Ltd holds 5,631,319 voting rights, representing 14.999% of the total number of voting rights on August 29, 2025 (37,544,782).

The notification dated September 4, 2025 contains the following information:

  • Reason for the notification: passive crossing of a threshold
  • Notification by: a parent undertaking or a controlling person
  • Persons subject to the notification requirement:
    • Cochlear Limited (with address at 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia)
    • Cochlear Investments Pty Ltd (with address at 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia)
  • Date on which the threshold was crossed: August 29, 2025
  • Threshold that is crossed: 15%
  • Denominator: 37,544,782
  • Notified details:
A) Voting rights Previous notification After the transaction
  # of voting rights # of voting rights % of voting rights
Holders of voting rights   Linked to securities Not linked to the securities Linked to securities Not linked to the securities
Cochlear Limited 0 0 0 0.00% 0.00%
Cochlear Investments Pty Ltd 3,947,617 5,631,319 0 15.00% 0.00%
Subtotal 3,947,617 5,631,319   15.00%  
  TOTAL 5,631,319 0 15.00% 0.00%
  • Full chain of controlled undertakings through which the holding is effectively held: Cochlear Investments Pty Ltd is a wholly owned subsidiary of Cochlear Limited, which is listed on the Australian Securities Exchange and has no controlling shareholder.
  • Additional information: This notification concerns a downward crossing of the 15% threshold following a passive decrease, whereby Cochlear Investments Pty Ltd’s holding in Nyxoah fell from 15.04% to 14.999% of the voting rights.

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John Landry, CFO
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Publication relative à des notifications de transparence

        

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Publication relative à des notifications de transparence

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 5 septembre 2025, 22:30h CET / 16:30h ET Conformément à l'article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) annonce qu’elle a reçu une notification de transparence comme détaillée ci–dessous.

Le 4 septembre 2025, Nyxoah a reçu une notification de transparence de Cochlear Limited et Cochlear Investments Pty Ltd suite à un franchissement de seuil passif. Sur la base de la notification, Cochlear Investments Pty Ltd détient 5.631.319 droits de vote, représentant 14,999% du nombre total des droits de vote en date du 29 aout 2025 (37.544.782).

La notification datée du 4 septembre 2025 contient les informations suivantes :

  • Motif de la notification : franchissement de seuil passif
  • Notification par : une entreprise mère ou une personne détenant le contrôle
  • Personnes tenues à la notification :
    • Cochlear Limited (avec adresse à 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australie)
    • Cochlear Investments Pty Ltd (avec adresse à 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australie)
  • Date du dépassement de seuil : le 29 aout 2025
  • Seuil franchi : 15%
  • Dénominateur : 37.544.782
  • Détails de la notification :
A) Droits de vote Notification précédente Après la transaction
  # droits de vote # droits de vote % de droits de vote
Détenteurs de droits de vote   Attachés à des titres Non liés à des titres Attachés à des titres Non liés à des titres
Cochlear Limited 0 0 0 0,00% 0,00%
Cochlear Investments Pty Ltd 3.947.617 5,631,319 0 15,00% 0,00%
Sous–total 3.947.617 5,631,319   15,00%  
  TOTAL 5,631,319 0 15,00% 0,00%
  • Chaine des entreprises contrôlées par l'intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : Cochlear Investments Pty Ltd est une filiale à 100 % de Cochlear Limited, société cotée à l’Australian Securities Exchange et sans actionnaire de contrôle.
  • Information supplémentaire : Cette notification concerne le franchissement à la baisse du seuil de 15 % à la suite d'une diminution passive, la participation de Cochlear Investments Pty Ltd dans Nyxoah étant passée de 15,04 % à 14,999 % des droits de vote.

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